Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fremtidig undersøgelse til evaluering af iTotal Knee og iPoly XE tibial indsatser

30. september 2025 opdateret af: Restor3D

En prospektiv undersøgelse for at evaluere ConforMIS iTotal® (CR) knæudskiftningssystemet og iPoly XE tibial-indlæg

Denne undersøgelse er designet til at evaluere de kliniske resultater af forsøgspersoner, der for nylig har gennemgået en operation med iTotal® Cruciate Retaining (CR) Total Knee Replacement System (KRS), som også har fået implanteret iPoly XE Tibial Inserts.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er prospektiv og single-center. Forsøgspersonerne vil blive implanteret med et iTotal® CR-knæudskiftningssystem i forbindelse med en iPoly XE-indsats. Undersøgelsen vil omfatte minimum 50 forsøgspersoner og højst 60 forsøgspersoner på et enkelt center. Studiestedet vil blive placeret i Tyskland. Undersøgelsespersonerne vil blive fulgt i 10 år efter implantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland
        • University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer for brug for iTotal® CR
  2. Slidgigt, som bekræftet af investigatorens vurdering af sygdomsstatus ved screeningsbesøg, der berettiger en TKR-procedure. Sygdomsstatus vurderes ved klinisk og radiografisk vurdering.
  3. Vilje til at deltage i det kliniske studie, give informeret samtykke og deltage i alle opfølgende besøg
  4. > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig bilateral procedure påkrævet
  2. BMI > 40
  3. Aktiv malignitet (defineret som en historie med enhver invasiv malignitet - undtagen ikke-melanom hudkræft), medmindre patienten er blevet behandlet med kurativ hensigt, og der ikke har været kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i mindst 5 år
  4. Dårligt kontrolleret diabetes
  5. Neuromuskulære tilstande, der forhindrer patienten i at deltage i undersøgelsesaktiviteter
  6. Aktiv lokal eller systemisk infektion
  7. Immunkompromitteret
  8. Fibromyalgi eller anden generel kropssmerterrelateret tilstand
  9. Reumatoid arthritis eller andre former for inflammatorisk ledsygdom
  10. Tab af knogle eller muskulatur, osteonekrose, neuromuskulær eller vaskulær kompromittering i det område af leddet, der skal opereres, i et omfang, at indgrebet er uberettiget
  11. Diagnosticeret med eller i behandling for osteoporose
  12. Andet fysisk handicap, der påvirker hofter, rygsøjle eller kontralateralt knæ
  13. Alvorlig ustabilitet på grund af fremskreden tab af osteochondral struktur
  14. Tidligere artroplastik af det berørte knæ, herunder høj tibial osteotomi (HTO)
  15. Kompromitteret PCL eller collateral ligament
  16. Svær fast valgus eller varus deformitet på >15º
  17. Ekstensorforsinkelse > 15º
  18. Fast fleksionskontraktur ≥ 15º
  19. Uvillig eller ude af stand til at overholde studiekrav
  20. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, som ville forvirre resultater
  21. Allergi over for et hvilket som helst af implantatmaterialerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ConforMIS iTotal Knæ med iPoly Indlæg
Den tibiale indsats, der bliver brugt i denne undersøgelse, vil være en stærkt tværbundet, vitamin-E beriget UHMWPE (iPoly XE) i stedet for traditionelle tibiale indsatser.
Enhed: iPoly XE tibial indsats med ConforMIS iTotal KRS
Implantaterne er konstrueret til at tilpasse sig overfladen af ​​patientens lårbenskondyl og proksimale skinneben og erstatte den beskadigede brusk med en glat artikulerende overflade. Lårbenskomponenten og skinnebensbakken er fremstillet af kobolt chrommolybdænlegering. Tibial-indsatsen og patella-komponenten er fremstillet af polyethylen med ultrahøj molekylvægt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af enhedsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 1 år
Bivirkninger blev kategoriseret som "Device Probably Related", "Device Possibly Related", Device All Related eller "Device Not Related" af plejeteamet for alle bivirkninger (i henhold til definitionerne af uønskede hændelser på clinicaltrials.gov). Udfaldsmålinger er givet i form af "hændelser pr. patient", som blev beregnet ved at dividere antallet af bivirkninger i hver kategori med antallet af baseline-patienter.
1 år
Forekomst af procedurerelaterede komplikationer
Tidsramme: 1 år
Bivirkninger blev kategoriseret som "Procedure Probably Related", "Procedure Possibly Related", Procedure All Related eller "Procedure Not Relateret" af plejeteamet for alle bivirkninger (i henhold til definitionerne af uønskede hændelser på clinicaltrials.gov). Udfaldsmålinger er givet i form af "hændelser pr. patient", som blev beregnet ved at dividere antallet af bivirkninger i hver kategori med antallet af baseline-patienter.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline-score i Knee Society-score på år 2
Tidsramme: 2 år
Ændring i knæsamfundsscore fra baseline (12 uger efter implantation) til 2 år efter implantation. Knee Society Score består af tre komponenter: Objektiv Knee Score, Function Score og Satisfaction Score.
2 år
Ændring fra baseline-score i Knee Society-score ved år 5
Tidsramme: 5 år
Ændring i knæsamfundsscore fra baseline (12 uger efter implantation) til 5 år efter implantation. Knee Society Score består af tre komponenter: Objektiv Knee Score, Function Score og Satisfaction Score.
5 år
Ændring fra baseline-score i Knee Society-score ved år 10
Tidsramme: 10 år
Ændring i knæsamfundsscore fra baseline (12 uger efter implantation) til 10 år efter implantation. Knee Society Score består af tre komponenter: Objektiv Knee Score, Function Score og Satisfaction Score.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Restor3D

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philipp Drees, University- Mainz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2017

Først opslået (Faktiske)

21. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner