评估 iTotal 膝关节和 iPoly XE 胫骨插入物的前瞻性研究
2025年9月30日 更新者：Restor3D
一项评估 ConforMIS iTotal® (CR) 膝关节置换系统和 iPoly XE 胫骨插入物的前瞻性研究
本研究旨在评估最近接受 iTotal® 十字韧带保留 (CR) 全膝关节置换系统 (KRS) 手术且植入了 iPoly XE 胫骨内衬的受试者的临床结果。
研究概览
详细说明
该研究是前瞻性和单中心的。
受试者将植入 iTotal® CR 膝关节置换系统以及 iPoly XE 插入物。
该研究将在一个中心包括最少 50 名受试者和最多 60 名受试者。
研究地点将位于德国。
植入后将跟踪研究对象 10 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mainz、德国
- University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- iTotal® CR 批准的使用适应症中包含的临床条件
- 骨关节炎，由研究者在筛选访问时对疾病状态的评估所证实，需要进行 TKR 手术。 疾病状态通过临床和放射学评估来评估。
- 愿意参与临床研究，给予知情同意，并参加所有后续访问
- > 18 岁
排除标准：
- 需要同时进行双边手术
- 体重指数 > 40
- 活动性恶性肿瘤（定义为任何侵袭性恶性肿瘤的病史 - 除了非黑色素瘤皮肤癌），除非患者接受了治愈性治疗并且至少 5 年没有恶性肿瘤的临床体征或症状
- 糖尿病控制不佳
- 妨碍患者参与研究活动的神经肌肉疾病
- 活动性局部或全身感染
- 免疫功能低下
- 纤维肌痛或其他全身疼痛相关疾病
- 类风湿性关节炎或其他形式的炎症性关节病
- 待手术关节区域的骨质或肌肉组织丢失、骨坏死、神经肌肉或血管损伤，达到手术不合理的程度
- 被诊断患有骨质疏松症或正在接受骨质疏松症治疗
- 影响臀部、脊柱或对侧膝盖的其他身体残疾
- 由于骨软骨结构的晚期丧失导致的严重不稳定
- 受影响膝关节的先前关节置换术，包括胫骨高位截骨术 (HTO)
- PCL 或副韧带受损
- >15º 的严重固定外翻或内翻畸形
- 伸肌滞后 > 15º
- 固定屈曲挛缩 ≥ 15º
- 不愿意或不能遵守学习要求
- 参与另一项会混淆结果的临床研究
- 对任何植入材料过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：带 iPoly 插入物的 ConforMIS iTotal 膝关节
本研究中使用的胫骨插入物将是高度交联、富含维生素 E 的 UHMWPE (iPoly XE)，而不是传统的胫骨插入物。
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植入物的构造与患者的股骨髁和近端胫骨的表面相符，用光滑的关节表面代替了受损的软骨。
股骨组件和胫骨托由钴铬钼合金制成。
胫骨插入物和髌骨组件由超高分子量聚乙烯制成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备相关并发症的发生率
大体时间：1年
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护理团队对所有不良事件将不良事件分类为“设备可能相关”、“设备可能相关”、“设备全部相关”或“设备不相关”（根据 ClinicalTrials.gov 上不良事件的定义）。
结果指标以“每位患者的事件数”的形式给出，其计算方法是将每个类别中的不良事件数量除以基线患者数量。
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1年
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手术相关并发症的发生率
大体时间：1年
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护理团队将所有不良事件分类为“程序可能相关”、“程序可能相关”、“程序全部相关”或“程序不相关”（根据 ClinicalTrials.gov 上不良事件的定义）。
结果指标以“每位患者的事件数”的形式给出，其计算方法是将每个类别中的不良事件数量除以基线患者数量。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 2 年膝关节协会评分相对于基线评分的变化
大体时间：2年
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膝关节协会评分从基线（植入后 12 周）到植入后 2 年的变化。
膝关节协会评分由三部分组成：客观膝关节评分、功能评分和满意度评分。
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2年
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第 5 年膝关节协会评分相对于基线评分的变化
大体时间：5年
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膝关节协会评分从基线（植入后 12 周）到植入后 5 年的变化。
膝关节协会评分由三部分组成：客观膝关节评分、功能评分和满意度评分。
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5年
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第 10 年膝关节协会评分相对于基线评分的变化
大体时间：10年
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膝关节协会评分从基线（植入后 12 周）到植入后 10 年的变化。
膝关节协会评分由三部分组成：客观膝关节评分、功能评分和满意度评分。
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10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Philipp Drees、University- Mainz
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月24日
初级完成 (实际的)
2022年6月9日
研究完成 (实际的)
2022年6月9日
研究注册日期
首次提交
2017年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月18日
首次发布 (实际的)
2017年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月30日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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