Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv studie for å evaluere iTotal Knee og iPoly XE tibialinnlegg

30. september 2025 oppdatert av: Restor3D

En prospektiv studie for å evaluere ConforMIS iTotal® (CR) kneprotesesystem og iPoly XE tibialinnlegg

Denne studien er designet for å evaluere de kliniske resultatene til personer som nylig har gjennomgått kirurgi med iTotal® Cruciate Retaining (CR) Total Knee Replacement System (KRS) som også har fått implantert iPoly XE tibialinnlegg.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er prospektiv og enkeltsenter. Forsøkspersonene vil bli implantert med et iTotal® CR Knee Replacement System i forbindelse med en iPoly XE-innsats. Studiet vil omfatte minimum 50 emner og maksimalt 60 emner ved et enkelt senter. Studiestedet vil ligge i Tyskland. Studieobjektene vil bli fulgt i 10 år etter implantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland
        • University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for iTotal® CR
  2. Artrose, som bekreftet av etterforskerens vurdering av sykdomsstatus ved screeningbesøk som garanterer en TKR-prosedyre. Sykdomsstatus vurderes ved klinisk og radiografisk vurdering.
  3. Vilje til å delta i den kliniske studien, gi informert samtykke og delta på alle oppfølgingsbesøk
  4. > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig bilateral prosedyre kreves
  2. BMI > 40
  3. Aktiv malignitet (definert som en historie med invasiv malignitet - bortsett fra ikke-melanom hudkreft), med mindre pasienten har blitt behandlet med kurativ hensikt og det ikke har vært noen kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i minst 5 år
  4. Dårlig kontrollert diabetes
  5. Nevromuskulære tilstander som hindrer pasienten i å delta i studieaktiviteter
  6. Aktiv lokal eller systemisk infeksjon
  7. Immunkompromittert
  8. Fibromyalgi eller annen generell kroppssmerterrelatert tilstand
  9. Revmatoid artritt eller andre former for inflammatorisk leddsykdom
  10. Tap av bein eller muskulatur, osteonekrose, nevromuskulær eller vaskulær kompromittering i det området av leddet som skal opereres, i en grad at prosedyren er uberettiget
  11. Diagnostisert med eller mottar behandling for osteoporose
  12. Annen fysisk funksjonshemming som påvirker hoftene, ryggraden eller det kontralaterale kneet
  13. Alvorlig ustabilitet på grunn av avansert tap av osteokondral struktur
  14. Tidligere artroplastikk av det berørte kneet, inkludert høy tibial osteotomi (HTO)
  15. Kompromittert PCL eller collateral ligament
  16. Alvorlig fast valgus eller varus deformitet på >15º
  17. Ekstensorforsinkelse > 15º
  18. Fast fleksjonskontraktur ≥ 15º
  19. Uvillig eller ute av stand til å overholde studiekrav
  20. Deltakelse i en annen klinisk studie som ville forvirre resultatene
  21. Allergi mot noen av implantatmaterialene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ConforMIS iTotal Knee med iPoly-innsats
Tibialinnsatsen som brukes i denne studien vil være en sterkt tverrbundet, vitamin-E-anriket UHMWPE (iPoly XE) i stedet for tradisjonelle tibialinnlegg.
Enhet: iPoly XE tibialinnsats med ConforMIS iTotal KRS
Implantatene er konstruert for å tilpasse seg overflaten til pasientens lårbenskondyl og proksimale tibia, og erstatter den skadede brusken med en jevn artikulerende overflate. Lårbenskomponenten og tibiabrettet er produsert av koboltkrommolybdenlegering. Tibialinnsatsen og patellarkomponenten er produsert av polyetylen med ultrahøy molekylvekt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av enhetsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
Bivirkninger ble kategorisert som "Device Probably Related", "Device Possibly Related", Device All Related eller "Device Not Related" av omsorgsteamet for alle uønskede hendelser (i henhold til definisjonene av uønskede hendelser på clinicaltrials.gov). Resultatberegninger er gitt i form av "Hendelser per pasient" som ble beregnet ved å dele antall bivirkninger i hver kategori med antall baseline-pasienter.
1 år
Forekomst av prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
Bivirkninger ble kategorisert som "prosedyre sannsynligvis relatert", "prosedyre muligens relatert", prosedyre alt relatert" eller "prosedyre ikke relatert" av omsorgsteamet for alle uønskede hendelser (i henhold til definisjonene av uønskede hendelser på clinicaltrials.gov). Resultatberegninger er gitt i form av "Hendelser per pasient" som ble beregnet ved å dele antall bivirkninger i hver kategori med antall baseline-pasienter.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra grunnlinjepoengsum i Knee Society-score ved år 2
Tidsramme: 2 år
Endring i Knee Society Score fra baseline (12 uker etter implantasjon) til 2 år etter implantasjon. Knee Society Score består av tre komponenter: Objektiv Knee Score, Function Score og Satisfaction Score.
2 år
Endring fra baseline score i Knee Society Score ved år 5
Tidsramme: 5 år
Endring i knesamfunnsscore fra baseline (12 uker etter implantasjon) til 5 år etter implantasjon. Knee Society Score består av tre komponenter: Objektiv Knee Score, Function Score og Satisfaction Score.
5 år
Endring fra baseline score i Knee Society Score ved år 10
Tidsramme: 10 år
Endring i knesamfunnsscore fra baseline (12 uker etter implantasjon) til 10 år etter implantasjon. Knee Society Score består av tre komponenter: Objektiv Knee Score, Function Score og Satisfaction Score.
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Restor3D

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philipp Drees, University- Mainz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere