En prospektiv studie for å evaluere iTotal Knee og iPoly XE tibialinnlegg

Inklusjonskriterier:

1. Klinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for iTotal® CR
2. Artrose, som bekreftet av etterforskerens vurdering av sykdomsstatus ved screeningbesøk som garanterer en TKR-prosedyre. Sykdomsstatus vurderes ved klinisk og radiografisk vurdering.
3. Vilje til å delta i den kliniske studien, gi informert samtykke og delta på alle oppfølgingsbesøk
4. > 18 år

Ekskluderingskriterier:

1. Samtidig bilateral prosedyre kreves
2. BMI > 40
3. Aktiv malignitet (definert som en historie med invasiv malignitet - bortsett fra ikke-melanom hudkreft), med mindre pasienten har blitt behandlet med kurativ hensikt og det ikke har vært noen kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i minst 5 år
4. Dårlig kontrollert diabetes
5. Nevromuskulære tilstander som hindrer pasienten i å delta i studieaktiviteter
6. Aktiv lokal eller systemisk infeksjon
7. Immunkompromittert
8. Fibromyalgi eller annen generell kroppssmerterrelatert tilstand
9. Revmatoid artritt eller andre former for inflammatorisk leddsykdom
10. Tap av bein eller muskulatur, osteonekrose, nevromuskulær eller vaskulær kompromittering i det området av leddet som skal opereres, i en grad at prosedyren er uberettiget
11. Diagnostisert med eller mottar behandling for osteoporose
12. Annen fysisk funksjonshemming som påvirker hoftene, ryggraden eller det kontralaterale kneet
13. Alvorlig ustabilitet på grunn av avansert tap av osteokondral struktur
14. Tidligere artroplastikk av det berørte kneet, inkludert høy tibial osteotomi (HTO)
15. Kompromittert PCL eller collateral ligament
16. Alvorlig fast valgus eller varus deformitet på >15º
17. Ekstensorforsinkelse > 15º
18. Fast fleksjonskontraktur ≥ 15º
19. Uvillig eller ute av stand til å overholde studiekrav
20. Deltakelse i en annen klinisk studie som ville forvirre resultatene
21. Allergi mot noen av implantatmaterialene