Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva tutkimus iTotal Knee- ja iPoly XE -sääriluun sisäosien arvioimiseksi

tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: Restor3D

Tuleva tutkimus ConforMIS iTotal® (CR) -polvenkorvausjärjestelmän ja iPoly XE -sääriluun inserttien arvioimiseksi

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan potilaiden kliinisiä tuloksia, joille on äskettäin tehty leikkaus iTotal® Cruciate Retaining (CR) Total Knee Replacement System -järjestelmällä (KRS), joille on myös istutettu iPoly XE -sääriluun insertit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on prospektiivinen ja yhden keskuksen tutkimus. Koehenkilöille implantoidaan iTotal® CR Knee Replacement System yhdessä iPoly XE -insertin kanssa. Tutkimukseen osallistuu vähintään 50 henkilöä ja enintään 60 henkilöä yhdessä keskuksessa. Tutkimuspaikka tulee sijaitsemaan Saksassa. Tutkittavia henkilöitä seurataan 10 vuotta implantoinnin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Mainz, Saksa
        • University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kliininen tila, joka sisältyy iTotal® CR:n hyväksyttyihin käyttöaiheisiin
  2. Nivelrikko, jonka tutkijan arvio sairauden tilasta on vahvistanut seulontakäynnillä, mikä oikeuttaa TKR-toimenpiteen. Sairauden tila arvioidaan kliinisellä ja radiografisella arvioinnilla.
  3. Halu osallistua kliiniseen tutkimukseen, antaa tietoinen suostumus ja osallistua kaikkiin seurantakäynteihin
  4. > 18 vuoden iässä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikainen kahdenvälinen menettely vaaditaan
  2. BMI > 40
  3. Aktiivinen pahanlaatuinen syöpä (määritelty anamneesissa invasiivisista pahanlaatuisista kasvaimista - paitsi ei-melanooma-ihosyöpä), ellei potilasta ole hoidettu parantavalla tarkoituksella eikä pahanlaatuisen kasvaimen kliinisiä merkkejä tai oireita ole ollut vähintään 5 vuoteen
  4. Huonosti hallittu diabetes
  5. Neuromuskulaariset sairaudet, jotka estävät potilasta osallistumasta tutkimustoimintaan
  6. Aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio
  7. Immuunipuutteinen
  8. Fibromyalgia tai muu yleinen kehon kipuun liittyvä tila
  9. Nivelreuma tai muut tulehdukselliset nivelsairaudet
  10. Luun tai lihaksiston menetys, osteonekroosi, hermo-lihas- tai verisuonivauriot leikattavan nivelen alueella siinä määrin, että toimenpide on perusteeton
  11. Sinulla on diagnosoitu osteoporoosi tai hän saa hoitoa osteoporoosiin
  12. Muu fyysinen vamma, joka vaikuttaa lantioon, selkärankaan tai vastakkaiseen polveen
  13. Vakava epävakaus johtuu osteokondraalisen rakenteen pitkälle edenneestä menetyksestä
  14. Vaurioituneen polven aiempi nivelleikkaus, mukaan lukien korkea sääriluun osteotomia (HTO)
  15. Vahingoittunut PCL tai kollateraalinen ligamentti
  16. Vaikea kiinteä valgus tai varus epämuodostuma >15º
  17. Jatkoviive > 15º
  18. Kiinteä taivutuskontraktuuri ≥ 15º
  19. Ei halua tai pysty noudattamaan opiskeluvaatimuksia
  20. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaisi hämmentää tuloksia
  21. Allergia jollekin implanttimateriaalille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ConforMIS iTotal Knee iPoly Insertillä
Tässä tutkimuksessa käytetty sääriluun insertti on erittäin silloittunut, E-vitamiinilla rikastettu UHMWPE (iPoly XE) perinteisten sääriluun inserttien sijaan.
Laite: iPoly XE sääriluun sisäke ConforMIS iTotal KRS:llä
Implantit on rakennettu mukautumaan potilaan reisiluun nivelen ja proksimaalisen sääriluun pintaan, jolloin vaurioitunut rusto korvataan tasaisella nivelpinnalla. Femoraalinen komponentti ja sääriluun alusta on valmistettu kobolttikromi-molybdeeniseoksesta. Sääriluun insertti ja polvilumpiokomponentti on valmistettu erittäin korkean molekyylipainon polyeteenistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteisiin liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hoitotiimi luokitteli haittatapahtumat "todennäköisesti laitteeseen liittyviin", "mahdollisesti laitteeseen liittyviin", "laitteisiin liittyviin" tai "laitteisiin ei liity" kaikkien haittatapahtumien osalta (Clinictrials.gov:n haittatapahtumien määritelmien mukaisesti). Tulosmittarit esitetään "Tapahtumia potilasta kohti" -muodossa, joka laskettiin jakamalla kunkin kategorian haittavaikutusten määrä lähtötilanteen potilaiden lukumäärällä.
1 vuosi
Toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hoitotiimi luokitteli haittatapahtumat "todennäköisesti toimenpiteisiin liittyväksi", "mahdollisesti liittyväksi menettelyksi", "kaikkiin liittyväksi menettelyksi" tai "menettelyksi ei liity" kaikkien haittatapahtumien osalta (kliinisten tutkimusten.gov:n haittatapahtumien määritelmien mukaisesti). Tulosmittarit esitetään "Tapahtumia potilasta kohti" -muodossa, joka laskettiin jakamalla kunkin kategorian haittavaikutusten määrä lähtötilanteen potilaiden lukumäärällä.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos peruspisteestä Knee Society Scoreissa vuonna 2
Aikaikkuna: 2 vuotta
Muutos Knee Society Score -arvossa lähtötasosta (12 viikkoa implantaation jälkeen) 2 vuoteen implantaation jälkeen. Knee Society Score koostuu kolmesta osasta: objektiivinen polvipiste, toimintapiste ja tyytyväisyyspiste.
2 vuotta
Muutos peruspisteestä Knee Society Scoreissa vuonna 5
Aikaikkuna: 5 vuotta
Muutos Knee Society Score -arvossa lähtötasosta (12 viikkoa implantaation jälkeen) 5 vuoteen implantaation jälkeen. Knee Society Score koostuu kolmesta osasta: objektiivinen polvipiste, toimintapiste ja tyytyväisyyspiste.
5 vuotta
Muutos peruspisteestä Knee Society Scoressa vuonna 10
Aikaikkuna: 10 vuotta
Muutos Knee Society Score -arvossa lähtötasosta (12 viikkoa implantaation jälkeen) 10 vuoteen implantaation jälkeen. Knee Society Score koostuu kolmesta osasta: objektiivinen polvipiste, toimintapiste ja tyytyväisyyspiste.
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Restor3D

Tutkijat

  • Päätutkija: Philipp Drees, University- Mainz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa