Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív tanulmány az iTotal Knee és iPoly XE sípcsontbetétek értékelésére

2025. szeptember 30. frissítette: Restor3D

Prospektív tanulmány a ConforMIS iTotal® (CR) térdpótló rendszer és az iPoly XE sípcsontbetétek értékelésére

Ez a tanulmány az iTotal® Cruciate Retaining (CR) Total Knee Replacement System (KRS) rendszerrel nemrégiben műtéten átesett alanyok klinikai kimenetelét kívánja értékelni, akiknél iPoly XE sípcsontbetétet is beültettek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány prospektív és egyközpontú. Az alanyokba iTotal® CR térdpótló rendszert ültetnek be, iPoly XE betéttel együtt. A tanulmány legalább 50 alanyt és legfeljebb 60 alanyt fog magában foglalni egyetlen központban. A tanulmány helyszíne Németországban lesz. A vizsgálati alanyokat a beültetés után 10 évig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Mainz, Németország
        • University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az iTotal® CR jóváhagyott használati javallataiban szereplő klinikai állapot
  2. Osteoarthritis, amint azt a vizsgáló szűrővizsgálaton elvégzett betegségállapot-értékelése megerősíti, ami TKR-eljárást tesz szükségessé. A betegség állapotát klinikai és radiográfiai értékeléssel értékelik.
  3. Hajlandóság a klinikai vizsgálatban való részvételre, tájékozott beleegyezés megadására és az összes nyomon követési látogatáson való részvételre
  4. > 18 éves kor

Kizárási kritériumok:

  1. Egyidejű kétoldalú eljárás szükséges
  2. BMI > 40
  3. Aktív rosszindulatú daganat (a definíció szerint bármely invazív rosszindulatú daganat anamnézisében szerepel – kivéve a nem melanómás bőrrákot), kivéve, ha a beteget gyógyító szándékkal kezelték, és a rosszindulatú daganat klinikai tünetei vagy tünetei legalább 5 éve nem mutatkoztak
  4. Rosszul szabályozott cukorbetegség
  5. Neuromuszkuláris állapotok, amelyek megakadályozzák, hogy a páciens részt vegyen a vizsgálati tevékenységekben
  6. Aktív helyi vagy szisztémás fertőzés
  7. Immunkompromittált
  8. Fibromyalgia vagy más általános testfájdalommal kapcsolatos állapot
  9. Rheumatoid arthritis vagy a gyulladásos ízületi betegségek egyéb formái
  10. Csont- vagy izomvesztés, oszteonekrózis, neuromuszkuláris vagy vaszkuláris kompromittáció a műtendő ízület területén olyan mértékben, hogy az eljárás indokolatlan
  11. Osteoporosisban diagnosztizáltak vagy kezelésben részesültek
  12. Egyéb testi fogyatékosság, amely a csípőt, a gerincet vagy az ellenoldali térdét érinti
  13. Súlyos instabilitás az osteochondralis szerkezet előrehaladott elvesztése miatt
  14. Az érintett térd korábbi artroplasztikája, beleértve a magas tibiális osteotómiát (HTO)
  15. Kompromittált PCL vagy kollaterális szalag
  16. Súlyos fix valgus vagy varus deformitás >15º
  17. Extensor lag > 15º
  18. Rögzített flexiós kontraktúra ≥ 15º
  19. Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a tanulmányi követelményeknek
  20. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely megzavarná az eredményeket
  21. Allergia az implantátum bármely anyagára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ConforMIS iTotal Knee iPoly betéttel
A tanulmányban használt sípcsontbetét egy erősen térhálós, E-vitaminnal dúsított UHMWPE (iPoly XE) lesz a hagyományos sípcsontbetétek helyett.
Eszköz: iPoly XE sípcsontbetét ConforMIS iTotal KRS-sel
Az implantátumok úgy vannak kialakítva, hogy illeszkedjenek a páciens combcsontjának és proximális sípcsontjának felületéhez, és a sérült porcot sima csuklófelülettel helyettesítsék. A femorális komponens és a sípcsont tálca kobalt-króm-molibdén ötvözetből készül. A sípcsont betét és a patella komponens ultranagy molekulatömegű polietilénből készül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszközzel kapcsolatos szövődmények előfordulása
Időkeret: 1 év
A nemkívánatos eseményeket a gondozási csapat minden nemkívánatos eseményre vonatkozóan a „Device Probably Related”, „Device Possibly Related”, „Device All Related” vagy „Device Not Related” kategóriába sorolta be (a nemkívánatos események definíciói szerint a Clinicaltrials.gov oldalon). Az eredménymutatók „Események per páciens” formájában vannak megadva, amelyet úgy számítottunk ki, hogy az egyes kategóriákban előforduló mellékhatások számát elosztottuk a kiindulási betegek számával.
1 év
Az eljárással kapcsolatos szövődmények előfordulása
Időkeret: 1 év
A nemkívánatos eseményeket az összes nemkívánatos eseményre vonatkozóan a „Procedure Probably Related”, „Procedure Possibly Related”, „Procedure All Related” vagy „Procedure Not Related” kategóriába sorolta a nemkívánatos események (a nemkívánatos események definíciói szerint a Clinicaltrials.gov oldalon). Az eredménymutatók „Események per páciens” formájában vannak megadva, amelyet úgy számítottunk ki, hogy az egyes kategóriákban előforduló mellékhatások számát elosztottuk a kiindulási betegek számával.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Knee Society Score-ban a 2. évben
Időkeret: 2 év
A Knee Society Score változása a kiindulási értékről (12 héttel a beültetés után) a beültetés utáni 2 évre. A Knee Society Score három összetevőből áll: az objektív térd pontszám, a funkció pontszám és az elégedettségi pontszám.
2 év
Változás az alapvonalhoz képest a Knee Society Score-ban az 5. évben
Időkeret: 5 év
A Knee Society Score változása a kiindulási értékről (12 héttel a beültetés után) a beültetés utáni 5 évre. A Knee Society Score három összetevőből áll: az objektív térd pontszám, a funkció pontszám és az elégedettségi pontszám.
5 év
Változás az alapvonalhoz képest a Knee Society Score-ban a 10. évben
Időkeret: 10 év
A Knee Society Score változása a kiindulási értékről (12 héttel a beültetés után) a beültetés utáni 10 évre. A Knee Society Score három összetevőből áll: az objektív térd pontszám, a funkció pontszám és az elégedettségi pontszám.
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Restor3D

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philipp Drees, University- Mainz

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel