Une étude prospective pour évaluer les inserts tibiaux iTotal Knee et iPoly XE
30 septembre 2025 mis à jour par: Restor3D
Une étude prospective pour évaluer le système de remplacement du genou ConforMIS iTotal® (CR) et les inserts tibiaux iPoly XE
Cette étude est conçue pour évaluer les résultats cliniques des sujets qui ont récemment subi une intervention chirurgicale avec le système de remplacement total du genou (KRS) iTotal® Cruciate Retaining (CR) qui ont également eu des inserts tibiaux iPoly XE implantés.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est prospective et monocentrique.
Les sujets seront implantés avec un système de remplacement du genou iTotal® CR en conjonction avec un insert iPoly XE.
L'étude comprendra un minimum de 50 sujets et un maximum de 60 sujets dans un seul centre.
Le site d'étude sera situé en Allemagne.
Les sujets de l'étude seront suivis pendant 10 ans après l'implantation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mainz, Allemagne
- University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Condition clinique incluse dans les indications d'utilisation approuvées pour l'iTotal® CR
- Arthrose, confirmée par l'évaluation par l'investigateur de l'état de la maladie lors de la visite de dépistage qui justifie une procédure de PTG. L'état de la maladie est évalué par une évaluation clinique et radiographique.
- Volonté de participer à l'étude clinique, de donner son consentement éclairé et d'assister à toutes les visites de suivi
- > 18 ans
Critère d'exclusion:
- Procédure bilatérale simultanée requise
- IMC > 40
- Malignité active (définie comme des antécédents de toute tumeur maligne invasive - à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome), sauf si le patient a été traité avec une intention curative et qu'il n'y a eu aucun signe ou symptôme clinique de la malignité depuis au moins 5 ans
- Diabète mal contrôlé
- Conditions neuromusculaires qui empêchent le patient de participer aux activités de l'étude
- Infection locale ou systémique active
- Immunodéprimé
- Fibromyalgie ou autre affection générale liée à la douleur corporelle
- Polyarthrite rhumatoïde ou autres formes de maladies articulaires inflammatoires
- Perte osseuse ou musculaire, ostéonécrose, atteinte neuromusculaire ou vasculaire dans la zone de l'articulation à opérer, à tel point que l'intervention est injustifiée
- Diagnostiqué ou recevant un traitement pour l'ostéoporose
- Autre handicap physique affectant les hanches, la colonne vertébrale ou le genou controlatéral
- Instabilité sévère due à une perte avancée de la structure ostéochondrale
- Arthroplastie antérieure du genou affecté, y compris ostéotomie tibiale haute (HTO)
- PCL ou ligament collatéral compromis
- Déformation fixe sévère en valgus ou en varus > 15º
- Décalage des extenseurs > 15º
- Contracture en flexion fixe ≥ 15º
- Refus ou incapacité de se conformer aux exigences de l'étude
- Participation à une autre étude clinique qui confondrait les résultats
- Allergie à l'un des matériaux de l'implant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Genou ConforMIS iTotal avec insert iPoly
L'insert tibial utilisé dans cette étude sera un UHMWPE (iPoly XE) hautement réticulé et enrichi en vitamine E au lieu des inserts tibiaux traditionnels.
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Les implants sont construits pour se conformer à la surface du condyle fémoral et du tibia proximal du patient, remplaçant le cartilage endommagé par une surface d'articulation lisse.
Le composant fémoral et le plateau tibial sont fabriqués en alliage de cobalt chrome molybdène.
L'insert tibial et le composant rotulien sont fabriqués en polyéthylène à très haut poids moléculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des complications liées au dispositif
Délai: 1 an
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Les événements indésirables ont été classés comme « dispositif probablement lié », « dispositif possiblement lié », « dispositif tous liés » ou « dispositif non lié » par l'équipe de soins pour tous les événements indésirables (selon les définitions des événements indésirables sur Clinicaltrials.gov).
Les mesures des résultats sont présentées sous la forme d'« événements par patient » qui ont été calculés en divisant le nombre d'effets indésirables dans chaque catégorie par le nombre de patients de base.
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1 an
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Incidence des complications liées à la procédure
Délai: 1 an
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Les événements indésirables ont été classés comme « procédure probablement liée », « procédure éventuellement liée », procédure toutes liées » ou « procédure non liée » par l'équipe de soins pour tous les événements indésirables (selon les définitions des événements indésirables sur Clinicaltrials.gov).
Les mesures des résultats sont présentées sous la forme d'« événements par patient » qui ont été calculés en divisant le nombre d'effets indésirables dans chaque catégorie par le nombre de patients de base.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au score de référence du score de la Knee Society à l'année 2
Délai: 2 années
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Changement du score de la Knee Society entre le départ (12 semaines après l'implantation) et 2 ans après l'implantation.
Le score de la Knee Society se compose de trois éléments : le score objectif du genou, le score fonctionnel et le score de satisfaction.
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2 années
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Changement par rapport au score de référence du score de la Knee Society à l'année 5
Délai: 5 années
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Changement du score de la Knee Society entre le départ (12 semaines après l'implantation) et 5 ans après l'implantation.
Le score de la Knee Society se compose de trois éléments : le score objectif du genou, le score fonctionnel et le score de satisfaction.
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5 années
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Changement par rapport au score de référence dans le score de la société du genou à l'année 10
Délai: 10 années
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Changement du score de la Knee Society entre le départ (12 semaines après l'implantation) et 10 ans après l'implantation.
Le score de la Knee Society se compose de trois éléments : le score objectif du genou, le score fonctionnel et le score de satisfaction.
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philipp Drees, University- Mainz
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
9 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
9 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2017
Première publication (Réel)
21 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .