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男性の早期認知機能低下の予測因子の同定

2023年11月22日 更新者：Martin Lauritzen、Rigshospitalet, Denmark

初期の認知機能低下の予測因子の特定: 1953 年生まれの男性における縦断的コホート研究

この研究プログラムは、1953 年生まれのデンマーク人の出生コホートの被験者を対象に、加齢が脳機能にどのように影響するかを調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究プログラムは、コペンハーゲンの首都圏で 1953 年に生まれたデンマーク人の出生コホートの被験者の老化が脳機能にどのように影響するかを調査します。

テスト対象者は、若年成人期と比較した中年後期の認知テストの成績に基づいて 3 つのグループに分けられます。 1) 期待される正のパフォーマンス、2) 期待されるパフォーマンス、および 3) 負の期待されるパフォーマンスであり、11,532 人の男性の出生コホートからサンプリングされています。

研究者は、認知症への進行の可能性を含む健康な認知老化と不健康な認知老化を予測するために、認知機能の変化、特に認知機能の低下に影響を与える、または予測する要因を人生の早い段階で特定することを目指しています。 目的は、加齢による認知機能の低下を予測できるようにすることです。

4 年間のデータ収集の間に、約 300 ～ 400 人の参加者が含まれ、調査されます。

検査には、ケンブリッジ神経心理学的テスト自動バッテリー（CANTAB）を含む認知テストが含まれます。睡眠、ライフイベント、うつ病に関するアンケート。ミトコンドリアの機能解析、ゲノムスキャニング、SNP解析、ApoEε型などの遺伝子解析を含む血液サンプル解析。電気的活動と視覚的注意の磁気共鳴（fMRI）および脳波記録（EEG）記録で測定された脳の構造的および機能的変化。

これらの研究の結果は、脳の老化の過程を変えるための介入のための新しい道を示してくれることを願っています.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

564

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Glostrup、デンマーク、2600
        • Dept. of Clinical Neurophysiology, Department of Clinical Biochemistry and Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet - Glostrup

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

コペンハーゲンの首都圏で 1953 年に生まれた 11,532 人の男性のデンマーク出生コホート。

Copenhagen Aging and Midlife Biobank プロジェクトに参加した男性のみが考慮されます。

説明

包含基準:

  • メトロポリットの研究およびコペンハーゲンの高齢化とミッドライフ バイオバンク プロジェクトに参加した参加者
  • プロジェクトについて通知を受け、インフォームドコンセントフォームに署名した参加者

除外基準:

  • 過去に参加を申し込まれ、断られた方
  • プロジェクト情報を理解する能力の低下
  • 試験を完了する能力の低下
  • アルコール、幻覚剤、常習性薬物の乱用
  • 特定の神経疾患
  • 特定の神経学的、精神的または精神医学的診断
  • 特定のうつ病
  • 以前の外傷性脳損傷
  • MRスキャンの禁忌
  • 病理学的MR結果
  • 病理学的結果の可能性について知らされたくない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
大都市コホート
1953 年にコペンハーゲン首都圏で生まれたデンマーク人男性のコホート。 これらの被験者は、若年成人期と比較して中年後期の認知テストの成績に基づいて 2 つのグループに分けられます。プラスの期待パフォーマンスとマイナスの期待パフォーマンス。11,532 人の男性の出生コホートからサンプリングされました。
ヘルレブ病院、メモリークリニック
ヘルレブ病院の記憶クリニックの人々。 これらの被験者は、MCI または AD と診断されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
誘発電位中のガンマ帯脳波パワーは認知機能低下と相関する
時間枠：参加者は募集され、試験日に一度測定され、プロジェクトが実行されている限り5年ごとに再試験され、測定が含まれ、最大10年が予想されます
視覚と聴覚の誘発電位は、ちらつきのある視覚刺激と振幅変調トーンをそれぞれ使用して脳内で誘発されます。 電位は、64 チャンネルの脳波キャップを使用して頭皮脳波 (EEG) を介して記録されます。 認知機能低下の尺度は、被験者の生涯の 3 つの異なる時点で収集された知能テストのスコアと、老化の影響に敏感な他の臨床認知テストを使用して概算されます。
参加者は募集され、試験日に一度測定され、プロジェクトが実行されている限り5年ごとに再試験され、測定が含まれ、最大10年が予想されます
誘発電位中のアルファ帯域脳波パワーは認知機能低下と相関する
時間枠：参加者は募集され、試験日に一度測定され、プロジェクトが実行されている限り5年ごとに再試験され、測定が含まれ、最大10年が予想されます
視覚誘発電位は、ちらつきのある視覚刺激を使用して脳内で誘発されます。 電位は、64 チャンネルの脳波キャップを使用して頭皮脳波 (EEG) を介して記録されます。 認知機能低下の尺度は、被験者の生涯の 3 つの異なる時点で収集された知能テストのスコアと、老化の影響に敏感な他の臨床認知テストを使用して概算されます。
参加者は募集され、試験日に一度測定され、プロジェクトが実行されている限り5年ごとに再試験され、測定が含まれ、最大10年が予想されます
視覚的注意が認知機能の低下にどのように影響するかの調査。
時間枠：参加者は募集され、試験日に一度測定され、プロジェクトが実行されている限り5年ごとに再試験され、測定が含まれ、最大10年が予想されます
患者の等輝度文字を示すレポートの精度は、処理速度 (ms)、IQ、および短期記憶機能と比較されます。
参加者は募集され、試験日に一度測定され、プロジェクトが実行されている限り5年ごとに再試験され、測定が含まれ、最大10年が予想されます
処理速度 (ミリ秒)、短期記憶、および視覚的知覚閾値が認知能力にどのように影響するかの明確化。
時間枠：参加者は募集され、試験日に一度測定され、プロジェクトが実行されている限り5年ごとに再試験され、測定が含まれ、最大10年が予想されます
脳波で測定された視覚的事象関連電位を行動テストから得られた特定の注意機能に関連付けることにより、脳の状態を注意機能に関連付ける
参加者は募集され、試験日に一度測定され、プロジェクトが実行されている限り5年ごとに再試験され、測定が含まれ、最大10年が予想されます
認知障害の予測因子としてのミトコンドリア呼吸の変化
時間枠：参加者は募集され、試験日に一度測定され、プロジェクトが実行されている限り5年ごとに再試験され、測定が含まれ、最大10年が予想されます
参加者は募集され、試験日に一度測定され、プロジェクトが実行されている限り5年ごとに再試験され、測定が含まれ、最大10年が予想されます
認知障害の予測因子としての拡散テンソル画像から導出された微細構造パラメータ
時間枠：参加者は募集され、試験日に一度測定され、プロジェクトが実行されている限り5年ごとに再試験され、測定が含まれ、最大10年が予想されます
参加者は募集され、試験日に一度測定され、プロジェクトが実行されている限り5年ごとに再試験され、測定が含まれ、最大10年が予想されます
大脳基底核の体積と構造および認知機能との相関
時間枠：参加者は募集され、試験日に一度測定され、プロジェクトが実行されている限り5年ごとに再試験され、測定が含まれ、最大10年が予想されます
認知複合スコアは、CANTAB と紙と鉛筆のテストに基づいています。 大脳基底核ボリュームは、自動セグメンテーション手順に基づいています。 大脳基底核の微細構造と鉄含有量は、定量的感受性イメージングを使用して推定されます
参加者は募集され、試験日に一度測定され、プロジェクトが実行されている限り5年ごとに再試験され、測定が含まれ、最大10年が予想されます
脳灌流のパターンと認知機能のパターンとの相関
時間枠：参加者は募集され、試験日に一度測定され、プロジェクトが実行されている限り5年ごとに再試験され、測定が含まれ、最大10年が予想されます
認知複合スコアは、CANTAB と紙と鉛筆のテストに基づいています。 脳灌流は動脈スピンラベリングで測定され、分析は多変量技術を使用して実行されます
参加者は募集され、試験日に一度測定され、プロジェクトが実行されている限り5年ごとに再試験され、測定が含まれ、最大10年が予想されます
主観的な睡眠の質と認知機能のパターンとの相関
時間枠：参加者は募集され、試験日に一度測定され、プロジェクトが実行されている限り5年ごとに再試験され、測定が含まれ、最大10年が予想されます
認知機能は、CANTAB と紙と鉛筆のテストに基づいています。 睡眠の質は、自己報告アンケートのピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用して測定されます。
参加者は募集され、試験日に一度測定され、プロジェクトが実行されている限り5年ごとに再試験され、測定が含まれ、最大10年が予想されます
客観的な睡眠測定値: 標準的な国際スコアリングおよび以下を使用した定量化された測定値によって決定される睡眠段階 - 認知障害に関連する睡眠 EEG からのスペクトル分析
時間枠：参加者は募集され、試験日に一度測定され、プロジェクトが実行されている限り5年ごとに再試験され、測定が含まれ、最大10年が予想されます
参加者は募集され、試験日に一度測定され、プロジェクトが実行されている限り5年ごとに再試験され、測定が含まれ、最大10年が予想されます
若年成人期から中年期後期までの認知機能の変化に対する人口統計学的、社会的、および健康予測因子の影響
時間枠：参加者は募集され、試験日に一度測定され、プロジェクトが実行されている限り5年ごとに再試験され、測定が含まれ、最大10年が予想されます
認知総合スコア（CANTAB、紙と鉛筆のテストに基づく）
参加者は募集され、試験日に一度測定され、プロジェクトが実行されている限り5年ごとに再試験され、測定が含まれ、最大10年が予想されます
日中の眠気と認知機能パターンの相関
時間枠：参加者は募集され、試験日に一度測定され、プロジェクトが実行されている限り5年ごとに再試験され、測定が含まれ、最大10年が予想されます
認知機能は、CANTAB と紙と鉛筆のテストに基づいています。 昼間の眠気は、Epworh Sleepiness Scale (ESS) アンケートを使用して測定されます。
参加者は募集され、試験日に一度測定され、プロジェクトが実行されている限り5年ごとに再試験され、測定が含まれ、最大10年が予想されます
FDG - PET
時間枠：この試験は2020年から2021年に実施される予定です。

FDG - PET スキャンでは、通常のグルコースと同様に身体に取り込まれる特別な放射性グルコース類似体トレーサーが使用されます。 これにより、個人が関連する脳領域でどれだけブドウ糖を摂取できるか、そしてそれによって刺激されたときにこれらの脳領域の代謝と活動がどの程度増加するかを調査することができます。

この方法を使用すると、脳がどのように機能しているかを確認し、異常を検出することができます。
この試験は2020年から2021年に実施される予定です。
PIB - PET
時間枠：この試験は2020年から2021年に実施される予定です。
PIB - PET スキャンは、アルツハイマー病の特徴である脳内のアミロイドタンパク質プラークを強調する特殊な放射性トレーサーを使用します。 このスキャンにより、コホート内のアミロイド斑の分布を確認し、認知機能低下との相関関係をテストすることができます。
この試験は2020年から2021年に実施される予定です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
聴覚と視覚の同時刺激中の頭皮全体のガンマ帯域EEG出力分布は、認知機能の低下と相関しています
時間枠：参加者は募集され、試験日に一度測定され、プロジェクトが実行されている限り5年ごとに再試験され、測定が含まれ、最大10年が予想されます
視覚と聴覚の誘発電位は、視覚刺激と聴覚刺激を同時に提示するパラダイムを使用して脳内で誘発されます。 電位は、64 チャンネルの脳波キャップを使用して頭皮脳波 (EEG) を介して記録されます。 認知機能低下の尺度は、被験者の生涯の 3 つの異なる時点で収集された知能テストのスコアを使用して概算されます
参加者は募集され、試験日に一度測定され、プロジェクトが実行されている限り5年ごとに再試験され、測定が含まれ、最大10年が予想されます
視覚誘発電位のガンマバンドEEGパワーのソース位置の変化は、認知機能低下と相関します
時間枠：参加者は募集され、試験日に一度測定され、プロジェクトが実行されている限り5年ごとに再試験され、測定が含まれ、最大10年が予想されます
視覚誘発電位は、ちらつきのある視覚刺激を使用して脳内で誘発されます。 電位は、64 チャンネルの脳波キャップを使用して頭皮脳波 (EEG) を介して記録されます。 認知機能低下の尺度は、被験者の生涯の 3 つの異なる時点で収集された知能テストのスコアと、老化の影響に敏感な他の臨床認知テストを使用して概算されます。
参加者は募集され、試験日に一度測定され、プロジェクトが実行されている限り5年ごとに再試験され、測定が含まれ、最大10年が予想されます
調査員は、視覚的注意が検査前に記録されたバックグラウンド EEG とどのように相関するかを説明したいと考えています。
時間枠：参加者は募集され、試験日に一度測定され、プロジェクトが実行されている限り5年ごとに再試験され、測定が含まれ、最大10年が予想されます
脳波で測定された刺激前アルファパワーの機能的効果を知覚精度に関連付ける
参加者は募集され、試験日に一度測定され、プロジェクトが実行されている限り5年ごとに再試験され、測定が含まれ、最大10年が予想されます
認知障害の予測因子として専用の蛍光体を適用した後、フローサイトメトリーによって定量化された PBMC の活性酸素種のレベルの変化
時間枠：参加者は募集され、試験日に一度測定され、プロジェクトが実行されている限り5年ごとに再試験され、測定が含まれ、最大10年が予想されます
参加者は募集され、試験日に一度測定され、プロジェクトが実行されている限り5年ごとに再試験され、測定が含まれ、最大10年が予想されます
認知障害の予測因子として Seahorse XF24 細胞外フラックス アナライザーを使用した PBMC におけるミトコンドリア生体エネルギーのレベルの変化
時間枠：参加者は募集され、試験日に一度測定され、プロジェクトが実行されている限り5年ごとに再試験され、測定が含まれ、最大10年が予想されます
参加者は募集され、試験日に一度測定され、プロジェクトが実行されている限り5年ごとに再試験され、測定が含まれ、最大10年が予想されます
ポリメラーゼ伸長アッセイを使用した PBMC における全細胞 dNTP レベルのレベルの変化、および認知障害の予測因子としてのシンチレーション カウントによるトリチウム化ヌクレオチドの定量化による変化
時間枠：参加者は募集され、試験日に一度測定され、プロジェクトが実行されている限り5年ごとに再試験され、測定が含まれ、最大10年が予想されます
参加者は募集され、試験日に一度測定され、プロジェクトが実行されている限り5年ごとに再試験され、測定が含まれ、最大10年が予想されます
認知障害の予測因子としてのディープ シーケンスを使用したミトコンドリア DNA の変異頻度の変化
時間枠：参加者は募集され、試験日に一度測定され、プロジェクトが実行されている限り5年ごとに再試験され、測定が含まれ、最大10年が予想されます
参加者は募集され、試験日に一度測定され、プロジェクトが実行されている限り5年ごとに再試験され、測定が含まれ、最大10年が予想されます
認知障害の予測因子としてのqPCRによるmtDNAコピー数の変化
時間枠：参加者は募集され、試験日に一度測定され、プロジェクトが実行されている限り5年ごとに再試験され、測定が含まれ、最大10年が予想されます
参加者は募集され、試験日に一度測定され、プロジェクトが実行されている限り5年ごとに再試験され、測定が含まれ、最大10年が予想されます
局所皮質の厚さと認知パラメータの相関
時間枠：参加者は募集され、試験日に一度測定され、プロジェクトが実行されている限り5年ごとに再試験され、測定が含まれ、最大10年が予想されます
認知複合スコアは、CANTAB と紙と鉛筆のテストに基づいています。 皮質の厚さは、FreeSurfer または同様のソフトウェアを使用して分析され、分析は多変量技術を使用して実行されます。
参加者は募集され、試験日に一度測定され、プロジェクトが実行されている限り5年ごとに再試験され、測定が含まれ、最大10年が予想されます
局所皮質表面と認知パラメータの相関
時間枠：参加者は募集され、試験日に一度測定され、プロジェクトが実行されている限り5年ごとに再試験され、測定が含まれ、最大10年が予想されます
認知複合スコアは、CANTAB と紙と鉛筆のテストに基づいています。 皮質表面は、FreeSurfer または同様のソフトウェアを使用して分析され、分析は多変量技術を使用して実行されます。
参加者は募集され、試験日に一度測定され、プロジェクトが実行されている限り5年ごとに再試験され、測定が含まれ、最大10年が予想されます
マクロ構造パラメータと候補遺伝子との相関
時間枠：参加者は募集され、試験日に一度測定され、プロジェクトが実行されている限り5年ごとに再試験され、測定が含まれ、最大10年が予想されます
マクロ構造パラメーターは、T1 強調画像のセグメンテーションから導出されます。 統計分析では、マクロ構造パラメーターを、認識時の一般的な遺伝的変異の可能なメディエーターと見なします。 候補遺伝子は、1) 心血管機能と疾患、2) 酸化ストレス、寿命と老化、および 3) 記憶と知性との関係により選択されます。
参加者は募集され、試験日に一度測定され、プロジェクトが実行されている限り5年ごとに再試験され、測定が含まれ、最大10年が予想されます
微細構造パラメータと候補遺伝子との相関
時間枠：参加者は募集され、試験日に一度測定され、プロジェクトが実行されている限り5年ごとに再試験され、測定が含まれ、最大10年が予想されます
微細構造パラメータは、拡散テンソル イメージングから導き出されます。 統計分析では、微細構造パラメーターを、認識時の一般的な遺伝的変異の可能なメディエーターと見なします。 候補遺伝子は、1) 心血管機能と疾患、2) 酸化ストレス、寿命と老化、および 3) 記憶と知性との関係により選択されます。
参加者は募集され、試験日に一度測定され、プロジェクトが実行されている限り5年ごとに再試験され、測定が含まれ、最大10年が予想されます
マクロ構造パラメータと認知の相関
時間枠：参加者は募集され、試験日に一度測定され、プロジェクトが実行されている限り5年ごとに再試験され、測定が含まれ、最大10年が予想されます
マクロ構造パラメーターは、T1 強調画像のセグメンテーションから導出されます。 認知複合スコアは、CANTAB と紙と鉛筆のテストに基づいています。
参加者は募集され、試験日に一度測定され、プロジェクトが実行されている限り5年ごとに再試験され、測定が含まれ、最大10年が予想されます
微細構造パラメータと認知の相関
時間枠：参加者は募集され、試験日に一度測定され、プロジェクトが実行されている限り5年ごとに再試験され、測定が含まれ、最大10年が予想されます
微細構造パラメータは、拡散テンソル イメージングから導き出されます。 認知複合スコアは、CANTAB と紙と鉛筆のテストに基づいています。
参加者は募集され、試験日に一度測定され、プロジェクトが実行されている限り5年ごとに再試験され、測定が含まれ、最大10年が予想されます
認知と候補遺伝子の相関
時間枠：参加者は募集され、試験日に一度測定され、プロジェクトが実行されている限り5年ごとに再試験され、測定が含まれ、最大10年が予想されます
認知複合スコアは、CANTAB と紙と鉛筆のテストに基づいています。候補遺伝子は、1) 心血管機能と疾患、2) 酸化ストレス、寿命と老化、3) 記憶と知性との関係により選択されます。
参加者は募集され、試験日に一度測定され、プロジェクトが実行されている限り5年ごとに再試験され、測定が含まれ、最大10年が予想されます
睡眠段階と微細構造パラメーターの相関。
時間枠：参加者は募集され、試験日に一度測定され、プロジェクトが実行されている限り5年ごとに再試験され、測定が含まれ、最大10年が予想されます
睡眠段階は、標準的な国際スコアリングと、睡眠 EEG からのスペクトル分析を使用した定量化された測定によって決定されます。 微細構造は MRI で測定されます。
参加者は募集され、試験日に一度測定され、プロジェクトが実行されている限り5年ごとに再試験され、測定が含まれ、最大10年が予想されます
睡眠段階と地域のボリュームとの相関。
時間枠：参加者は募集され、試験日に一度測定され、プロジェクトが実行されている限り5年ごとに再試験され、測定が含まれ、最大10年が予想されます
睡眠段階は、標準的な国際スコアリングと、睡眠 EEG からのスペクトル分析を使用した定量化された測定によって決定されます。 地域のボリュームは MRI で測定されます。
参加者は募集され、試験日に一度測定され、プロジェクトが実行されている限り5年ごとに再試験され、測定が含まれ、最大10年が予想されます
認知障害に関連する覚醒時および睡眠中の睡眠ポリグラフから決定される心電図によって測定される自律神経活動
時間枠：参加者は募集され、試験日に一度測定され、プロジェクトが実行されている限り5年ごとに再試験され、測定が含まれ、最大10年が予想されます
参加者は募集され、試験日に一度測定され、プロジェクトが実行されている限り5年ごとに再試験され、測定が含まれ、最大10年が予想されます
認知機能障害に関連したレム睡眠筋活動（弛緩のないレム睡眠（RSWA）、レム行動障害（RBD））の存在
時間枠：参加者は募集され、試験日に一度測定され、プロジェクトが実行されている限り5年ごとに再試験され、測定が含まれ、最大10年が予想されます
参加者は募集され、試験日に一度測定され、プロジェクトが実行されている限り5年ごとに再試験され、測定が含まれ、最大10年が予想されます
認知的変化の認知的相関
時間枠：参加者は募集され、試験日に一度測定され、プロジェクトが実行されている限り5年ごとに再試験され、測定が含まれ、最大10年が予想されます
認知総合スコア（CANTAB、紙と鉛筆のテストに基づく）
参加者は募集され、試験日に一度測定され、プロジェクトが実行されている限り5年ごとに再試験され、測定が含まれ、最大10年が予想されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rigshospitalet, Denmark

協力者

University of Copenhagen
Herlev Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Martin J Lauritzen, Prof、Dept. of Clinical Neurophysiology, Rigshospitalet - Glostrup
  • 主任研究者：Martin J Lauritzen, Prof、Dept. of Clinical Neurophysiology, Rigshospitalet - Glostrup, Neuronal Signalling Lab, Center for Neuroscience, and Center for Healthy aging, University of Copenhagen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2022年5月1日

研究の完了 (実際)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月18日

最初の投稿 (実際)

2017年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月22日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-1-2014-032

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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