アルツハイマー病の治療のためのリンパ酸塩吻合に関する臨床研究 (LVA; AD)
2025年4月7日 更新者：Peking University Third Hospital
アルツハイマー病（AD）の治療のためのリンパ酸化吻合（LVA）の安全性、有効性、およびメカニズムに関する臨床研究
この臨床試験の目標は、アルツハイマー病（AD）の治療のためのリンパ酸塩吻合（LVA）の安全性と有効性を調査することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- LVA手術の治療後、ADの患者は認知症、認知障害、神経行動症状の改善を示しますか？
- 周術期の合併症や長期合併症など、ADのLVA治療に関連する合併症は何ですか？
- AD患者のLVA治療のメカニズムとは何ですか？また、手術前後のAD関連バイオマーカー（Aβ42、Aβ42/Aβ42/40、PTAU217、PTAU181）でどのような変化が生じますか？
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- バイオマーカー、イメージング、および臨床症状に基づいてアルツハイマー病と診断された患者。
- 50〜85歳の男性または女性（包括的）;
- 患者と一緒に長期間暮らすことができる少なくとも1人の介護者。
- 心臓、肝臓、腎臓などに影響を与える重度の全身性疾患はありません。
- 臨床募集に自発的に参加し、LVA外科治療計画を受け入れ、インフォームドコンセントフォームに署名する患者。
除外基準：
- 全体的な健康状態が悪く、手術に耐えられません。
- 術前麻酔評価は、全身麻酔に耐えられないことを示しています。
- 他の神経障害または精神障害の存在;
- 凝固障害による重度の出血傾向;
- 治療とフォローアップに従うことができない。
- 手術に対する耐性を排除する他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルツハイマー病（AD）の治療のためのリンパ酸塩吻合（LVA）
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LVA手術の基本原理は、隣接する小さな静脈を持つ脳の深部頸部リンパ管を吻合することであり、脳のリンパ循環における蓄積されたAβおよびタウタンパク質の直接的な反射を静脈系に効果的に可能にし、それによりアルツハイマー病の症状を改善することです（AD）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スコアの評価は、ミニメンタル状態検査（MMSE）を使用したアルツハイマー病（AD）の治療のためのリンパ酸窒素吻合（LVA）後の変化。
時間枠：登録から治療の終了まで、3日、7日、1か月、3か月、6か月、1年、3年、5年。
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ミニメンタル州検査（MMSE）によるスコアの変化の評価
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登録から治療の終了まで、3日、7日、1か月、3か月、6か月、1年、3年、5年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルツハイマー病（AD）の治療のためのリンパ酸アナスト症（LVA）の安全性
時間枠：登録から治療の終了まで、3日、7日、1か月、3か月、6か月、1年、3年、5年。
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周術期の合併症や長期合併症を含む、ADのLVA治療に関連する合併症。
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登録から治療の終了まで、3日、7日、1か月、3か月、6か月、1年、3年、5年。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AD患者のLVA治療のメカニズム
時間枠：登録から治療の終了まで、3日、7日、1か月、3か月、6か月、1年、3年、5年。
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変化は、AD関連のバイオマーカーで発生します。Aβ42、Aβ40、Aβ42/40、PTAU217 、PTAU181手術前後。
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登録から治療の終了まで、3日、7日、1か月、3か月、6か月、1年、3年、5年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Scheltens P, Blennow K, Breteler MM, de Strooper B, Frisoni GB, Salloway S, Van der Flier WM. Alzheimer's disease. Lancet. 2016 Jul 30;388(10043):505-17. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01124-1. Epub 2016 Feb 24.
- Jia L, Du Y, Chu L, Zhang Z, Li F, Lyu D, Li Y, Li Y, Zhu M, Jiao H, Song Y, Shi Y, Zhang H, Gong M, Wei C, Tang Y, Fang B, Guo D, Wang F, Zhou A, Chu C, Zuo X, Yu Y, Yuan Q, Wang W, Li F, Shi S, Yang H, Zhou C, Liao Z, Lv Y, Li Y, Kan M, Zhao H, Wang S, Yang S, Li H, Liu Z, Wang Q, Qin W, Jia J; COAST Group. Prevalence, risk factors, and management of dementia and mild cognitive impairment in adults aged 60 years or older in China: a cross-sectional study. Lancet Public Health. 2020 Dec;5(12):e661-e671. doi: 10.1016/S2468-2667(20)30185-7.
- Zhou M, Wang H, Zeng X, Yin P, Zhu J, Chen W, Li X, Wang L, Wang L, Liu Y, Liu J, Zhang M, Qi J, Yu S, Afshin A, Gakidou E, Glenn S, Krish VS, Miller-Petrie MK, Mountjoy-Venning WC, Mullany EC, Redford SB, Liu H, Naghavi M, Hay SI, Wang L, Murray CJL, Liang X. Mortality, morbidity, and risk factors in China and its provinces, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2019 Sep 28;394(10204):1145-1158. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30427-1. Epub 2019 Jun 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jul 4;396(10243):26. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31450-1.
- Da Mesquita S, Louveau A, Vaccari A, Smirnov I, Cornelison RC, Kingsmore KM, Contarino C, Onengut-Gumuscu S, Farber E, Raper D, Viar KE, Powell RD, Baker W, Dabhi N, Bai R, Cao R, Hu S, Rich SS, Munson JM, Lopes MB, Overall CC, Acton ST, Kipnis J. Functional aspects of meningeal lymphatics in ageing and Alzheimer's disease. Nature. 2018 Aug;560(7717):185-191. doi: 10.1038/s41586-018-0368-8. Epub 2018 Jul 25. Erratum In: Nature. 2018 Dec;564(7734):E7. doi: 10.1038/s41586-018-0689-7.
- Huang SY, Zhang YR, Guo Y, Du J, Ren P, Wu BS, Feng JF; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative; Cheng W, Yu JT. Glymphatic system dysfunction predicts amyloid deposition, neurodegeneration, and clinical progression in Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2024 May;20(5):3251-3269. doi: 10.1002/alz.13789. Epub 2024 Mar 19.
- Harrison IF, Ismail O, Machhada A, Colgan N, Ohene Y, Nahavandi P, Ahmed Z, Fisher A, Meftah S, Murray TK, Ottersen OP, Nagelhus EA, O'Neill MJ, Wells JA, Lythgoe MF. Impaired glymphatic function and clearance of tau in an Alzheimer's disease model. Brain. 2020 Aug 1;143(8):2576-2593. doi: 10.1093/brain/awaa179.
- Formolo DA, Yu J, Lin K, Tsang HWH, Ou H, Kranz GS, Yau SY. Leveraging the glymphatic and meningeal lymphatic systems as therapeutic strategies in Alzheimer's disease: an updated overview of nonpharmacological therapies. Mol Neurodegener. 2023 Apr 20;18(1):26. doi: 10.1186/s13024-023-00618-3.
- Chachaj A, Gasiorowski K, Szuba A, Sieradzki A, Leszek J. The Lymphatic System In The Brain Clearance Mechanisms - New Therapeutic Perspectives For Alzheimer's Disease. Curr Neuropharmacol. 2023;21(2):380-391. doi: 10.2174/1570159X20666220411091332.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月2日
一次修了 (推定)
2030年3月1日
研究の完了 (推定)
2030年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月7日
最初の投稿 (実際)
2025年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月7日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。