このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

アルツハイマー病（AD）に対する楔前部の深部反復経頭蓋磁気刺激（rTMS） (PROMIS-AD)

2026年9月1日 更新者：Michael K Leuchter、University of California, Los Angeles

アルツハイマー病における精神状態の維持および改善のためのプロトコル (PROMIS-AD): アルツハイマー病に対する楔前部の反復経頭蓋磁気刺激のパイロット研究

この臨床試験の目的は、楔前部を標的とした深部反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の使用が、アルツハイマー型認知症疑い患者の記憶に対して実現可能で、許容可能であり、潜在的に効果があるかどうかを知ることです。 アルツハイマー病におけるrTMSを研究したこれまでの研究には賛否両論があるが、楔前部のrTMSを研究した最近の研究は、その短期的効果と長期的効果の両方において有望である。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。

  • アルツハイマー病において楔前部の深部rTMSは実行可能であり、忍容可能でしょうか?
  • 深部rTMSに反応して脳にポジティブな変化が起こる兆候はありますか?
  • 深層rTMSはアルツハイマー病の記憶に潜在的に効果があるのでしょうか? 研究者は、記憶検査と脳の測定（画像検査、頭皮電極測定、血液検査）を行いながら、能動刺激とプラセボ刺激を比較し、軽度から中等度のアルツハイマー型認知症の可能性が高いアルツハイマー型認知症の治療に能動治療が効果があるかどうかを確認します。

参加者は次のことを行います:

  • 包括的な評価中に、記憶検査、脳スキャン、血液検査に取り組みます。
  • 12回の統合rTMSセッションのためにクリニックに3回来院し、その後週に1回のメンテナンスセッションを4回受けてください。
  • 最初はプラセボ群に属していた場合、治療コースを完了した後、完全な非盲検の積極的な治療コースが提供される

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、特定の脳領域への非侵襲的電磁刺激がアルツハイマー病（AD）の短期記憶力向上に役立つかどうかを調べることを目的としています。 AD は進行性の神経変性疾患であり、認知領域（例: 認知領域）を含む複数の領域に影響を及ぼします。 記憶、実行機能）、行動（例： 徘徊、衝動制御の困難、過敏性）、感情的（例： 不安、うつ病）および機能的（例： 自立して生活し、日常生活活動を完了する能力）領域。 また、介護者の負担の増加にもつながり、介護者の健康に悪影響を与える可能性があります。

アルツハイマー病の疾患進行に対するますます明らかになっている原因の 1 つは、脳ネットワークの調節不全、特にデフォルト モード ネットワーク内での調節不全です。 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、デフォルト モード ネットワークの重要なノードである楔前部を刺激し、デフォルト モード ネットワーク内の信号伝達機能を維持するために使用できる非侵襲的治療法です。 これまでの研究では、rTMSで楔前部を標的にすると、短期的には記憶力が向上し、長期にわたって疾患の進行とADの機能低下が遅延する可能性があることが示されている。 治療遅延の可能性が実証されたrTMSプロトコルは、記憶、特に最近および過去の出来事の記憶に対する短期的な影響を初めて示した。

我々は、軽度から中等度のアルツハイマー病疑い患者を対象としたrTMSの二相試験を実施する予定で、主に安全性と実現可能性を判断することに重点を置き、次に記憶に対する短期有効性を判断することに重点を置く。 参加者は、チラシ、ソーシャルメディア、印刷物、ウェブ広告を通じて募集されるほか、他の UCLA の研究、UCLA クリニック、および既知の地域クリニックからの紹介によっても募集されます。 第 1 段階では、少数の被験者 (5 ～ 10 名) がプロトコールを改良するためのみに積極的な治療を受けます。 改良後の第2段階は、安全性と記憶に対する短期有効性の両方を調べる盲検後のクロスオーバーを伴う無作為化二重盲検偽対照臨床試験で構成される。 参加者は1:1の比率で楔前部または偽rTMSのいずれかにランダムに割り当てられます。

参加者は、5 週間にわたって合計 16 回の rTMS 脳刺激セッション (各セッションは約 20 分) を受けます。 rTMS (または偽) を 1 日 4 回、治療間に 1 時間の休憩を挟んで適用する初回導入 3 日間集中コースの後に、週 1 回刺激を適用する 4 週間の維持コースが続きます。

参加者は、脳の画像化と酸素化、遺伝子型決定、光に対する目の反応性検査、脳の電気活動の測定などのさまざまな評価を受け、時間の経過とともに楔前部とそれに接続されている領域で起こる変化を特定します。 参加者はベースライン時とフォローアップ中に包括的な神経心理学的（記憶および行動）検査も受けます。 さらに、参加者とその介護者は、研究期間中の各治療ごとに簡単な毎週のチェックインを完了します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

54

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • UCLA TMS Clinical and Research Service
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Leuchter, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究開始時の年齢は60～100歳
  • アルツハイマー病臨床症候群の確立された診断（アルツハイマー病認知症の診断によっても満たされます）
  • 研究に参加することに同意し、インフォームド・コンセントのプロセスを完了できること
  • すべての研究訪問に同行できる介護者/研究パートナーがいる
  • インフォームド・コンセント訪問に同行できる既知の代理意思決定者（必要な場合に備えて）を用意する（この人は上記の研究パートナーである可能性があります）
  • スクリーニング MMSE スコア 18 ～ 26
  • スクリーニング GDS スコア <6
  • 1) 記憶増強薬（コリンエステラーゼ阻害剤）で少なくとも 2 か月間治療を受けている、2) 治験が不合格で再治験の予定がない、または 3) 他の理由で治験期間中に治験が計画されていない、のいずれか
  • 研究前の2週間、うつ病、不安症、ADHD、または精神病の治療のための向精神薬の使用に変化がないこと

除外基準:

  • 参加者および/またはその代理人がインフォームド・コンセントを提供したくない、または提供できない
  • 現在妊娠中または妊娠の可能性がある
  • アルツハイマー病以外の原因による認知症または認知障害の診断
  • 研究開始時に重度の認知症（CDR > 2.0）と診断されている
  • 現在寛解が持続していない物質使用障害の病歴
  • 過去6か月以内の薬物乱用（ニコチンまたはカフェインを除く）
  • 脳卒中、意識喪失を伴う外傷性脳損傷、またはその他の主要な神経障害（てんかん、ハンチントン病、パーキンソン病など）の病歴
  • 発作性疾患の病歴または一親等の親戚における発作性疾患の家族歴
  • コントロール不良の高血圧、心血管疾患、脳血管疾患
  • 認知（認知障害に関連する）に影響を与える他の主要な医学的、神経学的、または精神医学的疾患の病歴、または研究に安全かつ有意義に参加する参加者の能力
  • 英語が流暢ではない（ネイティブまたは機能的にネイティブではない）
  • 閉所恐怖症を含むTMSまたはMRIの禁忌、体内のMRI不適合または未知の金属（未知または金属インクによる顔のタトゥーを含む）、60日以内の手術、特定のインプラント（歯科の詰め物を除く）、または以前の異常なMRI結果。
  • 過去にTMS治療歴がある（TMS未治療ではない）
  • 現在、記憶力向上の研究に参加しています
  • 過去2か月以内の認知増強薬の投与量の変更、または研究期間中の投与量変更の積極的な計画（研究中に発生した以前の計画外の変更はケースバイケースで検討されます）
  • アルツハイマー病に対するレカネマブ、アデュカヌマブ、ドナネマブ、またはその他のモノクローナル抗体による治療歴（これらの治療の影響に関する知識が不足しているため）

  • 現在または過去 2 週間以内に以下のクラスの薬のいずれかを服用している:

    • 抗コリン薬（例、トルテロジン、ベンズトロピン）
    • 鎮静性抗ヒスタミン薬（ジフェンヒドラミンなど）
    • 重大な抗コリン作用または抗ヒスタミン作用の副作用のある薬物（三環系抗うつ薬、ミルタザピンなど）。
    • ベンゾジアゼピン系。 厳密な例外ではありませんが、ケースバイケースで決定されます
    • 抗てんかん薬。 厳密な例外ではありませんが、ケースバイケースで決定されます
    • 抗精神病薬。 厳密な例外ではありませんが、ケースバイケースで決定されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Open-Label Active deep rTMS (First Study Stage)

The first stage of the study will consist of protocol refinement. In this first stage of 5-10 participants, all participants will receive open-label active treatment.

Treatment will consist of 16 sessions of deep rTMS spread over 5 weeks. The induction phase of treatment will be 4 sessions per day for 3 consecutive days (with 60 minutes between sessions), followed by 1 session per week for 4 weeks.

Individual sessions will consist of 1600 pulses of 20Hz rTMS delivered in 40 pulse trains to the precuneus (using MRI structural neuronavigation) at 100% of depth-corrected motor-threshold with a 28 second intertrain interval (roughly 20 minutes per session).
デバイス：TMS
rTMS Stimulation Parameters Pulse count: 1600 pulses Frequency: 20Hz Pules per train: 40 pulses Inter-train interval: 20 seconds (28s originally) Intensity: 100% Motor Threshold (depth-corrected from MRI) Target: Precuneus using structural MRI navigation with MNI coordinates
他の名前：
  • 楔前深部反復経頭蓋磁気刺激
実験的：Randomized Active deep precuneus rTMS
The second stage of the study will consist of both active and sham treatment groups. Treatment will consist of 28 sessions of deep rTMS spread over 9 weeks. The induction phase of treatment will be 4 sessions per day for 3 consecutive days (with 30-60 minutes between sessions), followed by 1 visit per week (with two sessions per visit separated by 30-60 minutes) for 8 weeks. Individual sessions will consist of 1600 pulses of 20Hz rTMS delivered in 40 pulse trains to the precuneus (using MRI structural neuronavigation) at 100% of depth-corrected motor-threshold with a 20 second intertrain interval (roughly 15-20 minutes per session). The active group will receive this protocol using an active treatment coil delivering real rTMS.
デバイス：TMS
rTMS Stimulation Parameters Pulse count: 1600 pulses Frequency: 20Hz Pules per train: 40 pulses Inter-train interval: 20 seconds (28s originally) Intensity: 100% Motor Threshold (depth-corrected from MRI) Target: Precuneus using structural MRI navigation with MNI coordinates
他の名前：
  • 楔前深部反復経頭蓋磁気刺激
偽コンパレータ：Randomized Sham deep precuneus rTMS

The second stage of the study will consist of both active and sham treatment groups. Treatment will consist of 28 sessions of deep rTMS spread over 9 weeks. The induction phase of treatment will be 4 sessions per day for 3 consecutive days (with 30-60 minutes between sessions), followed by 1 visit per week (with two sessions per visit separated by 30-60 minutes) for 8 weeks. Individual sessions will consist of 1600 pulses of 20Hz rTMS delivered in 40 pulse trains to the precuneus (using MRI structural neuronavigation) at 100% of depth-corrected motor-threshold with a 20 second intertrain interval (roughly 15-20 minutes per session). The placebo group will receive this protocol using a sham TMS coil delivering inactive rTMS.

Participants in the sham/placebo group will be offered a full open-label extension treatment course of active rTMS on completion of the randomized phase.
デバイス：経頭蓋磁気刺激偽装
擬似コイルは、アクティブな治療コイルと同じ位置に配置され、同じパラメータで設定されます。 ただし、このデバイスはアクティブな治療を出力せず、頭皮電極は参加者にとって rTMS の感覚を模倣します。
デバイス：TMS
rTMS Stimulation Parameters Pulse count: 1600 pulses Frequency: 20Hz Pules per train: 40 pulses Inter-train interval: 20 seconds (28s originally) Intensity: 100% Motor Threshold (depth-corrected from MRI) Target: Precuneus using structural MRI navigation with MNI coordinates
他の名前：
  • 楔前深部反復経頭蓋磁気刺激

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Completion Rate
時間枠：From enrollment to the end of treatment after 9 weeks
The percentage/fraction of participants who complete the full course of study treatment
From enrollment to the end of treatment after 9 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Adverse Events
時間枠：From enrollment until the end of treatment at 9 weeks
The incidence of adverse events/side effects during the course of study treatment. Known common side effects of rTMS for other indications include discomfort/pain at the site of stimulation and mild transient headaches. Known rare though serious side effects include seizure (generally 1 in 30,000)
From enrollment until the end of treatment at 9 weeks
Gray Matter Volume
時間枠：From pre-treatment baseline structural MRI to post-treatment structural MRI after 9 weeks.
There are indications rTMS may preserve gray matter volume in neurodegenerative disease near the site of stimulation and connected areas. Volume of the precuneus, stimulated areas, and connected areas will be studied before and after treatment.
From pre-treatment baseline structural MRI to post-treatment structural MRI after 9 weeks.
White Matter Volume
時間枠：From pre-treatment baseline structural MRI to post-treatment structural MRI after 9 weeks.
There are indications rTMS may preserve white matter volume in neurodegenerative disease near the site of stimulation and connected areas. Volume of the precuneus, stimulated areas, and connected areas will be studied before and after treatment.
From pre-treatment baseline structural MRI to post-treatment structural MRI after 9 weeks.
EEG
時間枠：From pre-treatment EEG to post-treatment EEG after 9 weeks
Beta and Gamma Oscillatory power, as well as Beta/Theta periodic power ratios will be examined.
From pre-treatment EEG to post-treatment EEG after 9 weeks
NIH Cognitive Toolbox
時間枠：Enrollment to end of 9 weeks of treatment
The NIH Cognitive Toolbox consists of a battery of tests well-validated for memory testing. Participants will undergo testing with the executive functioning tasks from this tool before and after completing treatment.
Enrollment to end of 9 weeks of treatment
resting-state functional MRI connectivity
時間枠：from enrollment to the end of treatment at 9 weeks
Participants will undergo resting-state functional blood-oxygen-level dependent (BOLD) MRI (rs-fMRI) to examine functional connectivity between the precuneus and other areas of the brain, particularly within the default mode network
from enrollment to the end of treatment at 9 weeks
Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status Update (RBANS Update)
時間枠：From pre-treatment to post-induction pre-maintenance to end-of-treatment after 9 weeks.
The RBANS Update is a well-established neuropsychological test for memory. Participants will undergo testing with the RBANS before treatment, between induction and maintenance treatment, and after completing treatment. Scores range from 40 to 160, with higher scores indicating better performance and lower scores indicating worse performance.
From pre-treatment to post-induction pre-maintenance to end-of-treatment after 9 weeks.
Clinical Dementia Rating Scale (CDR)
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 9 weeks
CDR score and CDR-SB (sum of boxes score) are gathered from the CDR, an interview-based measure of global dementia severity. Participants and caregivers engage in interview. Global scores range from 0 to 3 with higher scores indicating greater severity of dementia. Sum of boxes scores range from 0 to 18 with higher scores indicating greater severity of dementia.
From enrollment to the end of treatment at 9 weeks

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Neuropsychiatric Inventory (NPI)
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 9 weeks
Participants and caregivers engage in comprehensive interview to assess the presence and severity of ten behavioral and two neurovegetative symptoms common in AD. This will aid in assessment of behavioral and emotional domains
From enrollment to the end of treatment at 9 weeks
ADL/IADL
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 9 weeks
Participants and caregivers engage in a discussion of participant's ability to complete and/or level of assistance needed to complete everyday tasks. This will aid in assessment of everyday function and overall dependence on others.
From enrollment to the end of treatment at 9 weeks
Peripheral Tau and Amyloid levels
時間枠：from enrollment to end of treatment at 9 weeks
Participants will undergo a blood draw for the purpose of determining peripheral Tau and Amyloid burden as a potential marker of AD pathology and allow researchers to explore potential changes with treatment.
from enrollment to end of treatment at 9 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Los Angeles

協力者

National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Michael Leuchter, MD, MSc、University of California, Los Angeles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月17日

一次修了 (推定)

2029年10月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月13日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月1日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24-000811
  • K23AG097987 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

人口動態、神経心理学的転帰、瞳孔反応性、盲検検証、タウおよびアミロイドレベル、APOE 状態、EEG、MRI。

EEG および画像データには生の EEG データまたは画像データが含まれない場合がありますが、代わりに EEG および MRI から抽出されたデータで構成される可能性があります。

IPD 共有時間枠

結果の公表から 12 か月以内に開始され、結果の公表後 3 年以内に終了します。

IPD 共有アクセス基準

研究の完了後、匿名化されたデータは、合理的な要求 (臨床研究データ要求、https://www.clinicalstudydatarequest.com など) に応じて、他の機関または安全なオンライン データベースで利用できるようになります。 他のすべてのデータは、研究中に処理されるのと同じ方法で処理されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する