アルツハイマー病における神経精神症状の新しい脳刺激治療
アルツハイマー病における神経精神症状の治療のための連続加速ITBS /リモートTDCS：パイロット研究
このパイロット研究の目標は、アルツハイマー病（AD）と関連する認知症（ADRD）の人において、ITBS（断続的なシータバースト刺激）とTDC（経頭蓋直流刺激）と呼ばれる2つの非侵襲的脳刺激方法の組み合わせをテストすることです。 ）。 この研究では、組み合わせた治療が気分変動、無関心、動揺などの神経精神症状を減らすことを約束し、介護者に対する治療の影響を評価するかどうかを調査します。
研究が答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- 組み合わせた脳刺激治療は実用的で忍容性がありますか？
- 予備的な結果は、この治療法が神経精神症状の管理に役立ち、より大きな研究をサポートできることを示唆していますか？
参加者は次のとおりです。
- 3か月にわたって9つの対面訪問に参加します。
- 1週間の臨床脳脳刺激セッション（ITB）を完了し、それに続いて4週間の毎日の在宅脳脳刺激セッション（TDC）を使用します。
- 治療前後の脳のスキャン、アンケート、脳活動テストに参加してください。
このパイロット研究は、この組み合わせた治療アプローチが実用的であるかどうか、および症状を改善する可能性があるかどうかを評価するための最初のステップです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、アルツハイマー病（AD）および関連する認知症（ADRD）の人々の行動的および感情的症状を管理する新しい方法を探るように設計されています。 これらの状態を持つ多くの人々は、気分変動、無関心、または動揺を経験しています。 この研究では、ITBS（断続的なシータバースト刺激）とTDC（経頭蓋直流刺激）と呼ばれる2種類の脳刺激を組み合わせて、これらの症状に対して非侵襲的で潜在的に効果的な治療を提供できるかどうかをテストしています。
脳刺激はすでに医学の他の領域で使用されており、脳に穏やかな磁気または電気刺激を適用することを伴います。 ITBSは磁気パルスの短いバーストを使用し、TDCSは低電流を使用します。 どちらの方法も痛みがなく、安全であり、手術を必要としません。 この研究は、AD/ADRDを持つ人々のためにこれら2つの手法を組み合わせることを最初に検討します。これは、どちらの方法だけよりも組み合わせがより強力な効果をもたらす可能性があることを示唆する他の研究からの結果に基づいています。
これはパイロット研究であるため、治療プロセスが患者と介護者の両方にとって実用的であるかどうかを理解することに焦点が当てられています。 これには、参加者がクリニックセッションに参加することがどれほど簡単か、介護者が在宅治療をうまく管理できるかどうか、および全体的なプロセスが家族にとって管理可能かどうかを評価することが含まれます。 これらの実用的な質問に加えて、研究者は予備データを収集して、治療が行動症状を改善し、スキャンと脳活動テストを使用して脳の変化を測定するのに役立つかどうかを確認します。
参加者は、在宅セッションにポータブルデバイスを使用して、クリニックで1週間、診療所で治療を受け、4週間を費やします。 研究者は、研究全体で参加者を綿密に監視して安全性を確保し、治療が終了した後も改善が続くかどうかを確認します。
この研究は、この新しいアプローチがAD/ADRDを持つ人々を助ける可能性があるかどうか、そしてそれがより大きな試験でさらに研究されるべきかどうかを理解するための重要なステップです。 また、治療プロセスを患者と介護者に可能な限りスムーズかつ効果的にする方法を特定することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lane Witkowski Research Coordinator
- 電話番号：206-419-1261
- メール：Lane.Witkowski@va.gov
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
コンタクト：
- Lane Witkowski
- 電話番号：206-419-1261
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 60〜85歳のベテラン
- 軽度から中程度のアルツハイマー病または関連する認知症の臨床診断
- 臨床的に有意な神経精神症状（NP）は、神経精神医学的在庫アンケートの少なくとも1つのドメインでスコア2以上のスコア2によって証明されています
- 15-23のミニメンタル状態検査（MMSE）スコアによって実証された軽度から中程度の認知障害
- 診療所の訪問、回答アンケート、自宅での治療セッションの実施を支援するために患者を護衛することができ、喜んで患者を護衛することができる介護者がいる
- 向精神薬を服用する場合、少なくとも4週間の治療の安定性を示します
除外基準：
- MRIの禁忌
- 発作障害、重度の心血管疾患、脳手術の既往、または刺激領域近くの脳皮質を含む脳卒中を含むがこれらに限定されないITBS/TDCの禁忌は
- QuickScidによって決定された現在のアルコールまたは物質使用障害（ニコチン許可;軽度の大麻とアルコールの使用が許可されています）
- 介入が安全かつ効果的に、特に動揺または攻撃性を排除するのに十分なほど深刻な神経精神症状（NP）。
6）主任研究者の意見では、治療プロトコルを妨害するか、有害事象の可能性を高める不安定な共存する病状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：脳刺激
参加者は、2つの非侵襲的脳刺激治療の組み合わせを受け取ります。
最初の週の間に、ITBSセッションは5日間連続して臨床内で投与され、磁気パルスを使用して神経精神症状に関連する脳領域を標的とします。
これに続いて、自宅で毎日4週間の自己管理TDCが続き、脳の活動を調節するために低い電流を提供します。
参加者は、脳のスキャンとアンケートをさまざまな時点で完了し、脳の変化と症状の重症度を評価します。
|
この介入は、2つの非侵襲的脳刺激技術、断続的なシータバースト刺激（ITB）および経頭蓋直流刺激（TDCS）を連続的に組み合わせているため、明確です。
これらの手法を個別に評価する研究とは異なり、この研究では、ITBがTDCのその後の影響を高めるために脳をプライミングして、それらの組み合わせと補完的な効果を調査します。
シーケンシャル設計は、さまざまな作用メカニズムを活用しています。ITBSは、標的脳領域に磁気パルスを提供して神経活動を調節し、TDCは持続的な変調に低い電流を適用します。
このアプローチは、アルツハイマー病および関連する認知症（ADRD）を持つ個人の神経精神症状（気分変動、無関心、動揺など）を特に標的にしています。
この研究では、在宅TDCS管理の実現可能性も評価しているため、臨床と介護者が管理する治療を組み合わせるのにユニークになります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ADRD患者におけるITBS-TDCS治療の実現可能性
時間枠：登録から5週間で治療の終了まで
|
神経精神症状のADRD患者に連続ITBS-TDCS治療を提供する可能性が主な焦点です。
実現可能性は、主に募集、保持、遵守による割合によって評価されます。
募集率とは、最初に研究に近づいたか、それに関心を持っていた患者の総数で割った登録患者の数です。
保持率は、初期登録された参加者から研究全体を完了した患者の割合であり、順守率は、完了したITBおよびTDCSセッションの数を総処方治療セッションで割った数です。
実行可能性は有効性ではなく主要な目的として評価されているため、グループ割り当てのランダム化または確率はありません。
すべての被験者が同じ治療刺激プロセスを受けるため、すべて1週間の臨床ITBSセッションと4週間の在宅TDCセッションがあります。
|
登録から5週間で治療の終了まで
|
|
ADRD患者におけるITBS-TDCS治療の忍容性
時間枠：登録から5週間で治療の終了まで
|
神経精神症状のADRD患者に連続ITBS-TDCS治療を提供することの忍容性。
忍耐力は、介入期間中に報告された有害事象の頻度と重症度に基づいて評価されます。
これらの調査結果は、より大きな臨床試験の設計と実装を知らせます。
|
登録から5週間で治療の終了まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
神経精神症状
時間枠：登録から5週間で治療の終了まで
|
標準化された神経精神医学症状症状アンケートの変化によって治療後および後の標準的な精神医学的症状アンケートの変化によって決定されるように、アルツハイマー病および関連する認知症の個人の神経精神症状に対するITBS-TDCの潜在的な影響に関する予備データを収集します。
|
登録から5週間で治療の終了まで
|
|
介護者の負担
時間枠：ベースライン（0週目）および治療後（6週目）
|
また、介入の前後に収集された介護者が報告した結果を使用して、介護者の負担に対する治療の潜在的な影響を調査します。
介護者の負担の合計スコアには、ザリットの負担インタビュー評価のすべての項目に対する回答の合計が含まれ、これらのスコアは0〜4のリッカートスケールで評価されます。
この合計スコアは、高いスコアがより大きな負担を示しているため、介護者の負担のレベルを定量化します。
記述統計;平均、中央値、および標準的な逸脱志向など、研究サンプル内の全体的な介護者の負担を要約します。
介護者の負担を決定することに関連する他の要因には、ZBIスコアと患者認知機能、治療コンプライアンス、人口統計学的要因などの変数の間の接続を調べるために使用されるため、重回帰分析やANOVAなどの推論統計的手法が含まれます。
|
ベースライン（0週目）および治療後（6週目）
|
|
MRIによる脳の接続性
時間枠：ベースライン訪問（0週目）と治療後（6週目）
|
将来の研究の仮説を通知するために、治療前後の機能的なMRIスキャンを通じて脳のつながりの潜在的な変化を観察することができます。
MRIは、特にデフォルトモードと顕著性ネットワークで、脳構造のベースライン画像と神経調節誘発性の変化を取得するために使用されます。
|
ベースライン訪問（0週目）と治療後（6週目）
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。