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再発/難治性白血病/MDSにおけるペプチド特異的樹状細胞と結合したCAR-T細胞

2024年3月14日 更新者：Zhujiang Hospital

再発/難治性白血病および骨髄異形成症候群患者のためのEps8ペプチド特異的樹状細胞と組み合わせたキメラ抗原受容体T細胞の臨床研究

この研究の主な目的は、再発/難治性白血病におけるペプチド特異的樹状細胞と組み合わせたCART細胞の安全性と潜在的な有効性を検証することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

再発/難治性白血病患者に対するEps8またはWT1（ウィルムス腫瘍1）ペプチド特異的樹状細胞と組み合わせたキメラ抗原受容体T細胞の安全性と有効性を評価するための前向き研究。 CAR ターゲットにはオプションがあります。急性リンパ芽球性白血病の CD19、CD20、CD22、CD10。 CD33、CD38、CD56、CD117、CD123、CD34、および Muc1 は、急性骨髄性白血病および骨髄異形成症候群に対応します。 無増悪生存期間、全生存期間、全奏効率、および奏効期間をモニターしました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Yanjie He, M.D, Ph.D
  • 電話番号：86-20-61643190
  • メール：hyjgzh2006@163.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Sanfang Tu, M.D, Ph.D
  • 電話番号：86-20-62782322
  • メール：doctortutu@163.com

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510282
        • 募集
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yuhua Li, M.D, Ph.D
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 腫瘍の種類：WHO基準による急性骨髄性白血病（AML）および急性リンパ芽球性白血病（ALL）（骨髄の少なくとも20％の芽球）。 M3 を除くすべての FAB サブタイプ。 -骨髄異形成症候群、過剰芽球を伴う難治性貧血（RAEB）のカテゴリーの患者：RAEB I（WHO：髄芽球数≤10％および末梢芽球数≤5％）およびRAEB II（WHO：髄芽球数> 10％および/または> 5％の末梢芽球）は、他の非実験的治療法がない場合に研究に含めることができます。
  2. CD19、CD20、CD22、CD10、CD33、CD38、CD56、CD117、CD123、CD34、Muc1のいずれかに対する陽性抗原。同時に、急性白血病におけるEPS8またはWT1の高発現。

  3. 再発・難治性白血病患者：

    • 標準計画の化学療法を 2 回行った後、完全寛解に達しませんでした。
    • 最初の導入化学療法後に再発。
    • 造血幹細胞移植前に化学療法に反応しなかったか、造血幹細胞移植後に再発した。
    • 同種HSCTを受けることができない、または同種HSCTを受けることを拒否する。
    • CAR-T細胞注入後に再発。
  4. 18歳以上80歳未満の方。
  5. 平均余命の客観的に評価可能なパラメーター: 3 か月以上。
  6. パフォーマンス ステータス: WHO PS グレード 0-1 (ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1)。
  7. アフェレーシスの次の基準を満たす：WBC >= 3,000/L、Hb >= 8.0 g/dL、血小板数 >= 80,000/mm3、<= 600,000/mm3。
  8. 肺機能: 末梢血酸素飽和度が 90% を超えています。心機能：左心室駆出率 >60%。
  9. -基礎となる自己免疫疾患およびHIV / HBV / HCVの陽性血清学を除いて、以前および付随する関連疾患が許可されました。
  10. 免疫抑制剤の併用はありません。
  11. 適切な腎機能および肝機能、すなわちクレアチニン、ビリルビン、およびアミノトランスフェラーゼ = < 正常上限の 1.2 倍。
  12. 心理的、家族的、社会学的または地理的条件の欠如 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる;これらの条件は、試験に登録する前に患者と話し合う必要があります。
  13. 出産の可能性のある女性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法を使用する必要があります。
  14. -書面によるインフォームドコンセントが得られました。

除外基準:

  1. 重篤な合併症のある患者：心血管障害、呼吸器障害、腎機能障害、免疫不全、血液障害、自己免疫疾患、重度のアレルギー、重度の感染症。
  2. -ステロイドまたは免疫抑制剤の全身投与を受ける必要がある患者。
  3. 活動性脳転移の存在。
  4. 妊娠中、授乳中、または妊娠している可能性のある女性、または妊娠を希望している女性。
  5. 重度の精神障害。
  6. アクティブな複数のがん。
  7. 患者は他の遺伝子治療製品を受けています。
  8. トランスフェクション効率は 30% 未満でした。
  9. -主治医によって判断された研究への参加には不適切。
  10. 局所麻酔薬に過敏な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペプチド特異的な樹状細胞と結合したCAR-T細胞
Eps8ペプチド特異的樹状細胞と結合したCAR-T細胞、またはWT1ペプチド特異的樹状細胞と結合したCAR-T細胞
生物学的：キメラ抗原受容体T細胞
前処理後、キメラ抗原受容体T細胞を輸血します。
他の名前：
  • カート
生物学的：ペプチド特異的樹状細胞
キメラ抗原受容体T細胞の輸血後、Eps8またはWT1ペプチド特異的樹状細胞を皮内注射した。
他の名前：
  • WT1ペプチド特異的樹状細胞
  • Eps8 ペプチド特異的樹状細胞
アクティブコンパレータ：キメラ抗原受容体T細胞
前処理後、キメラ抗原受容体T細胞を輸血します。
生物学的：キメラ抗原受容体T細胞
前処理後、キメラ抗原受容体T細胞を輸血します。
他の名前：
  • カート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NCI CTCAE バージョン 4.0 に基づく研究関連の有害事象の発生
時間枠：12ヶ月まで
サイトカイン放出症候群（CRS）の発生率と重症度：観察期間中にIL-6などのサイトカインが有意に上昇した患者の全身性炎症反応をCRSと定義し、1～5段階に分け、1～2段階を軽症、グレード3～5は厳しい
12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無進行生存時間
時間枠：2年
無作為から疾患進行の最初の発生までの時間。
2年
総生存時間
時間枠：2年
無作為化から何らかの原因による死亡までの時間
2年
全体の回答率
時間枠：2年
評価可能な総症例数における、治療後に完全寛解および部分寛解（CR+PR）した患者の総数の割合
2年
応答時間
時間枠：2年
観察期間中、骨髄の完全寛解 (骨髄芽球の割合が 5% 未満) から骨髄の再発 (骨髄芽球の割合が 5% を超える) までの時間は連続的です。寛解時間。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zhujiang Hospital

協力者

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

捜査官

  • 主任研究者：Yuhua Li, M.D, Ph.D、Zhujiang Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月5日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月21日

最初の投稿 (実際)

2017年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月14日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-XYNK-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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