CAR-T 细胞联合肽特异性树突状细胞治疗复发/难治性白血病/MDS
2024年3月14日 更新者：Zhujiang Hospital
嵌合抗原受体T细胞联合Eps8肽特异性树突状细胞治疗复发难治性白血病及骨髓增生异常综合征的临床研究
本研究的主要目的是验证CART细胞联合肽特异性树突状细胞治疗复发/难治性白血病的安全性和潜在有效性。
研究概览
详细说明
评估嵌合抗原受体T细胞联合Eps8或WT1（Wilms tumor 1）肽特异性树突状细胞治疗复发/难治性白血病患者安全性和有效性的前瞻性研究。
CAR 靶点有多种选择：用于急性淋巴细胞白血病的 CD19、CD20、CD22 和 CD10； CD33、CD38 CD56、CD117、CD123、CD34 和 Muc1 用于急性髓性白血病和骨髓增生异常综合征。
监测无进展生存期、总生存期、总反应率和反应持续时间。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yanjie He, M.D, Ph.D
- 电话号码：86-20-61643190
- 邮箱：hyjgzh2006@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Sanfang Tu, M.D, Ph.D
- 电话号码：86-20-62782322
- 邮箱：doctortutu@163.com
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510282
- 招聘中
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
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接触：
- Yanjie He, M.D, Ph.D
- 电话号码：86-20-61643190
- 邮箱：hyjgzh2006@163.com
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首席研究员：
- Yuhua Li, M.D, Ph.D
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接触：
- Sanfang Tu, M.D, Ph.D
- 电话号码：86-20-62782322
- 邮箱：doctortutu@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 肿瘤类型：根据 WHO 标准的急性髓性白血病 (AML) 和急性淋巴细胞白血病 (ALL)（骨髓中至少有 20% 原始细胞）。 除 M3 外的所有 FAB 亚型。 骨髓增生异常综合征患者，难治性贫血伴原始细胞过多 (RAEB) 类别：RAEB I（WHO：髓母细胞计数≤ 10% 和外周原始细胞计数 ≤ 5%）和 RAEB II（WHO：髓母细胞计数 > 10% 和/或 > 5% 的外周原始细胞）可以在没有其他非实验性治疗方式的情况下纳入研究。
- CD19、CD20、CD22、CD10、CD33、CD38、CD56、CD117、CD123、CD34、Muc1中任一种抗原阳性。同时急性白血病中EPS8或WT1高表达。
复发/难治性白血病患者：
- 2次标准方案化疗后未达到完全缓解。
- 第一次诱导化疗后复发。
- HSCT 前对化疗无反应或 HSCT 后复发。
- 不能接受allo-HSCT或拒绝接受allo-HSCT。
- CAR-T细胞输注后复发。
- 年龄大于 18 岁且小于 80 岁。
- 客观可评估的预期寿命参数：超过 3 个月。
- 性能状态：WHO PS 0-1 级（ECOG 性能状态 0 或 1）。
- 满足以下单采标准：WBC >= 3,000/L，Hb >= 8.0 g/dL，血小板计数 >= 80,000/mm3，<= 600,000/mm3。
- 肺功能：外周血氧饱和度大于90%；心功能：左心室射血分数>60%。
- 除了潜在的自身免疫性疾病和 HIV/HBV/HCV 阳性血清学外，允许既往和伴随的相关疾病。
- 不得同时使用免疫抑制药物。
- 足够的肾功能和肝功能，即肌酐、胆红素和转氨酶 =< 正常上限的 1.2 倍。
- 不存在任何可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、家庭、社会学或地理条件；在试验注册之前，应与患者讨论这些情况。
- 有生育能力的女性应在进入研究之前和参与研究期间采取充分的避孕措施。
- 获得书面知情同意书。
排除标准：
- 严重并发症患者：心血管疾病、呼吸系统疾病、肾功能不全、免疫缺陷、血液系统疾病、自身免疫性疾病、严重过敏和严重感染性疾病。
- 应接受全身性类固醇或免疫抑制剂给药的患者。
- 存在活动性脑转移。
- 怀孕、哺乳期或可能怀孕的妇女，或愿意怀孕的妇女。
- 严重的精神障碍。
- 活跃的多种癌症。
- 患者接受过其他基因治疗产品。
- 转染效率低于30%。
- 由主治医师判断不适合进入研究。
- 对提供局部麻醉的药物敏感的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CAR-T细胞与肽特异性树突状细胞结合
CAR-T细胞结合Eps8肽特异性树突状细胞，或CAR-T细胞结合WT1肽特异性树突状细胞
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预处理后，将输注嵌合抗原受体 T 细胞。
其他名称：
在输注嵌合抗原受体T细胞后，皮内注射Eps8或WT1肽特异性树突细胞。
其他名称：
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有源比较器：嵌合抗原受体T细胞
预处理后，将输注嵌合抗原受体T细胞。
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预处理后，将输注嵌合抗原受体 T 细胞。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 NCI CTCAE 4.0 版，研究相关不良事件的发生
大体时间：长达 12 个月
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细胞因子释放综合征（CRS）的发生率和严重程度：观察期内患者出现全身炎症反应，IL-6等细胞因子显着升高定义为CRS，分为1-5级，1-2级为轻度, 3-5级严重
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存时间
大体时间：2年
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从随机到第一次出现疾病进展的时间。
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2年
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总生存时间
大体时间：2年
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从随机分组到因任何原因死亡的时间
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2年
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整体回复率
大体时间：2年
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治疗后完全缓解和部分缓解（CR+PR）的患者总数占可评价病例总数的比例
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2年
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反应持续时间
大体时间：2年
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观察期间，骨髓完全缓解（骨髓母细胞比例小于5%）至骨髓复发（骨髓母细胞比例大于5%）的时间为连续缓解时间。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yuhua Li, M.D, Ph.D、Zhujiang Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月5日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月21日
首次发布 (实际的)
2017年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月14日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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