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재발성/불응성 백혈병/MDS에서 펩티드 특이적 수지상 세포와 결합된 CAR-T 세포

2024년 3월 14일 업데이트: Zhujiang Hospital

재발성/불응성 백혈병 및 골수이형성 증후군 환자를 위한 Eps8 펩티드 특이적 수지상 세포와 결합된 키메라 항원 수용체 T 세포의 임상 연구

본 연구의 주요 목적은 재발성/불응성 백혈병에서 펩타이드 특이적 수지상 세포와 결합된 CART 세포의 안전성 및 잠재적 유효성을 검증하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

재발성/불응성 백혈병 환자를 대상으로 Eps8 또는 WT1(Wilms 종양 1) 펩티드 특이적 수지상 세포와 조합된 키메라 항원 수용체 T 세포의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 전향적 연구. CAR 표적에 대한 옵션이 있습니다: 급성 림프구성 백혈병에 대한 CD19, CD20, CD22 및 CD10; 급성 골수성 백혈병 및 골수이형성 증후군에 대한 CD33, CD38 CD56, CD117, CD123, CD34 및 Muc1. 무진행 생존, 전체 생존, 전체 반응률 및 반응 기간을 모니터링했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Sanfang Tu, M.D, Ph.D
  • 전화번호: 86-20-62782322
  • 이메일: doctortutu@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510282
        • 모병
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yuhua Li, M.D, Ph.D
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 종양 유형: WHO 기준에 따른 급성 골수성 백혈병(AML) 및 급성 림프구성 백혈병(ALL)(골수에서 적어도 20% 모세포). M3를 제외한 모든 FAB 하위 유형. 골수이형성 증후군 환자, 과잉 모세포를 동반한 난치성 빈혈(RAEB) 범주: RAEB I(WHO: 수질 모세포 수 ≤ 10% 및 말초 모세포 수 ≤ 5%) 및 RAEB II(WHO: 수질 모세포 수 > 10% 및/ 또는 > 5% 말초 모세포)는 다른 비실험적 치료 방식이 없는 경우 연구에 포함될 수 있습니다.
  2. CD19, CD20, CD22, CD10, CD33, CD38, CD56, CD117, CD123, CD34 또는 Muc1에 대한 양성 항원. 동시에 급성 백혈병에서 EPS8 또는 WT1의 높은 발현.

  3. 재발성/불응성 백혈병 환자：

    • 표준 계획 화학 요법을 2회 시행한 후에도 완전한 관해에 도달하지 못했습니다.
    • 첫 번째 유도 화학 요법 후 재발.
    • 조혈모세포이식 전에 화학요법에 반응하지 않았거나 조혈모세포이식 후 재발했습니다.
    • allo-HSCT를 받을 수 없거나 allo-HSCT를 거부할 수 없습니다.
    • CAR-T 세포 주입 후 재발.
  4. 연령은 18세 이상 80세 미만입니다.
  5. 객관적으로 평가할 수 있는 기대 수명 매개변수: 3개월 이상.
  6. 수행 상태: WHO PS 등급 0-1(ECOG 수행 상태 0 또는 1).
  7. 다음과 같은 성분 채집 기준을 충족합니다. WBC >= 3,000/L, Hb >= 8.0g/dL, 혈소판 수 >= 80,000/mm3, <= 600,000/mm3.
  8. 폐 기능: 90% 이상의 말초 혈액 산소 포화도; 심장 기능: 좌심실 박출률 >60%.
  9. 기저 자가면역 질환 및 HIV/HBV/HCV에 대한 양성 혈청학을 제외하고 이전 및 수반되는 관련 질환이 허용됩니다.
  10. 면역억제제 병용 금지.
  11. 적절한 신장 및 간 기능, 즉 크레아티닌, 빌리루빈 및 아미노트랜스퍼라제 = < 정상 상한치의 1.2배.
  12. 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재, 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
  13. 가임 여성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
  14. 서면 동의서를 얻었습니다.

제외 기준:

  1. 심각한 합병증이 있는 환자: 심혈관 질환, 호흡기 질환, 신기능 장애, 면역 결핍, 혈액 질환, 자가 면역 질환, 심각한 알레르기 및 심각한 감염성 질환.
  2. 스테로이드 또는 면역억제제의 전신 투여를 받아야 하는 환자.
  3. 활성 뇌 전이의 존재.
  4. 임신, 수유 또는 임신 가능성이 있는 여성 또는 임신할 의사가 있는 여성.
  5. 심한 정신 장애.
  6. 활성 다발성 암.
  7. 환자는 다른 유전자 치료 제품을 받았습니다.
  8. 형질감염 효율은 30% 미만이었다.
  9. 주치의가 판단한 연구 등록에 적합하지 않음.
  10. 국소 마취를 제공하는 약물에 민감한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펩타이드 특이적 수지상 세포와 결합된 CAR-T 세포
Eps8 펩타이드 특이적 수지상 세포와 결합된 CAR-T 세포, 또는 WT1 펩타이드 특이적 수지상 세포와 결합된 CAR-T 세포
생물학적: 키메라 항원 수용체 T 세포
전처리 후 키메라 항원 수용체 T 세포가 수혈됩니다.
다른 이름들:
  • 카트
생물학적: 펩티드 특이적 수지상 세포
키메라 항원 수용체 T 세포의 수혈 후, Eps8 또는 WT1 펩티드 특이적 수지상 세포를 피내 주사하였다.
다른 이름들:
  • WT1 펩티드 특이적 수지상 세포
  • Eps8 펩타이드 특이적 수지상 세포
활성 비교기: 키메라 항원 수용체 T 세포
전처리 후 키메라 항원 수용체 T 세포가 수혈됩니다.
생물학적: 키메라 항원 수용체 T 세포
전처리 후 키메라 항원 수용체 T 세포가 수혈됩니다.
다른 이름들:
  • 카트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NCI CTCAE 버전 4.0에 따른 연구 관련 부작용의 발생
기간: 최대 12개월
사이토카인 방출 증후군(CRS)의 발생 및 중증도: 관찰 기간 동안 IL-6 및 기타 사이토카인이 유의하게 증가한 환자에서 전신 염증 반응을 CRS로 정의하며, 1-5등급, 1-2등급은 경증 , 3~5등급은 중증
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존 시간
기간: 2 년
무작위에서 질병 진행의 첫 번째 발생까지의 시간.
2 년
전체 생존 시간
기간: 2 년
임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간
2 년
전체 응답률
기간: 2 년
평가 가능한 총 사례 수에서 치료 후 완전 관해 및 부분 관해(CR+PR) 환자의 총 수의 비율
2 년
응답 기간
기간: 2 년
관찰 기간 동안 골수의 완전 관해(골수 아세포의 비율이 5% 미만)부터 골수의 재발(골수 아세포의 비율이 5% 이상)까지의 시간은 연속적입니다. 완화 시간.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhujiang Hospital

협력자

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

수사관

  • 수석 연구원: Yuhua Li, M.D, Ph.D, Zhujiang Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 5일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-XYNK-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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