- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03291444
CAR-T-solut yhdistettynä peptidispesifiseen dendriittisoluun uusiutuneessa/refraktorisessa leukemiassa/MDS:ssä
torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Zhujiang Hospital
Kliininen tutkimus kimeerisistä antigeenireseptori-T-soluista yhdistettynä Eps8-peptidispesifiseen dendriittisoluun potilaille, joilla on uusiutunut/refraktiivinen leukemia ja myelodysplastinen oireyhtymä
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on varmistaa CART-solujen turvallisuus ja mahdollinen tehokkuus yhdistettynä peptidispesifiseen dendriittisoluun uusiutuneessa/refraktorisessa leukemiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen tutkimus kimeeristen antigeenireseptori-T-solujen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi yhdistettynä Eps8:n tai WT1:n (Wilms-tuumori 1) peptidispesifiseen dendriittisoluun potilaille, joilla on uusiutunut/refraktorinen leukemia.
On olemassa vaihtoehtoja CAR-kohteille: CD19, CD20, CD22 ja CD10 akuuttiin lymfoblastiseen leukemiaan; CD33, CD38 CD56, CD117, CD123, CD34 ja Muc1 akuuttiin myelooiseen leukemiaan ja myelodysplastiseen oireyhtymään.
Etenemisvapaata eloonjäämistä, kokonaiseloonjäämistä, kokonaisvasteprosenttia ja vasteen kestoa seurattiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yanjie He, M.D, Ph.D
- Puhelinnumero: 86-20-61643190
- Sähköposti: hyjgzh2006@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sanfang Tu, M.D, Ph.D
- Puhelinnumero: 86-20-62782322
- Sähköposti: doctortutu@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510282
- Rekrytointi
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanjie He, M.D, Ph.D
- Puhelinnumero: 86-20-61643190
- Sähköposti: hyjgzh2006@163.com
-
Päätutkija:
- Yuhua Li, M.D, Ph.D
-
Ottaa yhteyttä:
- Sanfang Tu, M.D, Ph.D
- Puhelinnumero: 86-20-62782322
- Sähköposti: doctortutu@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kasvaintyyppi: Akuutti myelooinen leukemia (AML) ja akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) WHO:n kriteerien mukaan (vähintään 20 % blasteja luuytimessä). Kaikki FAB-alatyypit paitsi M3. Potilaat, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä, luokka Refractory Anemia with Excess Blasts (RAEB): RAEB I (WHO: medullary blast count ≤ 10 % ja perifeerinen blastien määrä ≤ 5 %) ja RAEB II (WHO: medullary blast count > 10 % ja/ tai > 5 % perifeerisiä blasteja) voidaan sisällyttää tutkimukseen ilman muita ei-kokeellisia hoitomuotoja.
- Positiivinen antigeeni mille tahansa CD19:lle, CD20:lle, CD22:lle, CD10:lle, CD33:lle, CD38:lle, CD56:lle, CD117:lle, CD123:lle, CD34:lle tai Mucl:lle. Samanaikaisesti EPS8:n tai WT1:n korkea ekspressio akuutissa leukemiassa.
Relapsoitunut/refraktorinen leukemiapotilaat:
- Ei saavuttanut täydellistä remissiota 2-kertaisen tavanomaisen kemoterapian jälkeen.
- Uusiutui ensimmäisen induktiokemoterapian jälkeen.
- Ei reagoinut kemoterapiaan ennen HSCT:tä tai uusiutui HSCT:n jälkeen.
- Ei voi vastaanottaa allo-HSCT:tä tai kieltäytyä vastaanottamasta allo-HSCT:tä.
- Uusiutui CAR-T-soluinfuusion jälkeen.
- Ikä yli 18 vuotta ja alle 80 vuotta.
- Objektiivisesti arvioitavat elinajanodoteparametrit: yli 3 kuukautta.
- Suorituskykytila: WHO:n PS-luokka 0-1 (ECOG-suorituskykytila 0 tai 1).
- Täytä seuraavat afereesin kriteerit: WBC >= 3 000/l, Hb >= 8,0 g/dl, verihiutaleiden määrä >= 80 000/mm3, <= 600 000/mm3.
- Keuhkojen toiminta: Perifeerisen veren happisaturaatio yli 90 %; Sydämen toiminta: Vasemman kammion ejektiofraktio >60 %.
- Aiemmat ja siihen liittyvät sairaudet ovat sallittuja lukuun ottamatta perusautoimmuunisairautta ja positiivista HIV/HBV/HCV-serologiaa.
- Ei immunosuppressiivisten lääkkeiden samanaikaista käyttöä.
- Riittävä munuaisten ja maksan toiminta, eli kreatiniini, bilirubiini ja aminotransferaasi = < 1,2 kertaa normaalin yläraja.
- Sellaisten psykologisten, perheeseen liittyvien, sosiologisten tai maantieteellisten olosuhteiden puuttuminen, jotka mahdollisesti haittaavat tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan.
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakavia komplikaatioita: sydän- ja verisuonisairaudet, hengityselinten sairaudet, munuaisten vajaatoiminta, immuunipuutos, hematologiset sairaudet, autoimmuunisairaudet, vakava allergia ja vakava infektiosairaus.
- Potilaat, joille tulee antaa systeemistä steroidia tai immunosuppressiivisia aineita.
- Aktiivisten metastaasien esiintyminen aivoissa.
- Raskaana oleville, imettäville tai mahdollisesti raskaana oleville naisille tai jotka haluavat tulla raskaaksi.
- Vaikea psykiatrinen häiriö.
- Aktiiviset useat syövät.
- Potilaat ovat saaneet muita geeniterapiatuotteita.
- Transfektiotehokkuus oli alle 30 %.
- Sopimaton hoitavan lääkärin arvioimaan tutkimustulokseen.
- potilaat, jotka ovat herkkiä paikallispuudutuksen antaville lääkkeille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: CAR-T-solut yhdistettynä peptidispesifiseen dendriittisoluun
CAR-T-solut yhdistettynä Eps8-peptidispesifiseen dendriittisoluun tai CAR-T-solut yhdistettynä WT1-peptidispesifiseen dendriittisoluun
|
Esikäsittelyn jälkeen kimeeriset antigeenireseptori-T-solut siirretään.
Muut nimet:
Kimeeristen antigeenireseptori-T-solujen siirron jälkeen Eps8- tai WT1-peptidispesifiset dendriittisolut injektoitiin ihonsisäisesti.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Kimeeriset antigeenireseptorin T-solut
Esikäsittelyn jälkeen kimeeriset antigeenireseptori-T-solut siirretään.
|
Esikäsittelyn jälkeen kimeeriset antigeenireseptori-T-solut siirretään.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tutkimukseen liittyvien haittatapahtumien esiintyminen NCI CTCAE -version 4.0 mukaan
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Sytokiinien vapautumisoireyhtymän (CRS) ilmaantuvuus ja vakavuus: Sytokiinien vapautumisoireyhtymän (CRS) esiintyvyys ja vakavuus: Sytokiinien vapautumisoireyhtymän (CRS) esiintyvyys ja vakavuus: Potilaiden systeeminen tulehdusvaste, jonka IL-6 ja muut sytokiinit ovat lisääntyneet merkittävästi havaintojakson aikana, määritellään CRS:ksi, joka on jaettu 1-5 asteeseen, 1-2 aste on lievä. , luokka 3-5 on vakava
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Etenemisvapaa selviytymisaika
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika satunnaisesta taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen.
|
2 vuotta
|
Yleinen selviytymisaika
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
2 vuotta
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden kokonaismäärän osuus, joilla on täydellinen remissio ja osittainen remissio (CR+PR) hoidon jälkeen arvioitavissa olevien tapausten kokonaismäärästä
|
2 vuotta
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tarkkailujakson aikana luuytimen täydellisen remission (luuytimen blastisolujen suhde alle 5 %) ja luuytimen uusiutumisen (luuytimen blastisolujen suhde on yli 5 %) välinen aika on jatkuva. remissioaika.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yuhua Li, M.D, Ph.D, Zhujiang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 5. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Sairauden ominaisuudet
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Precancerous tilat
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia, myeloidi
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Leukemia
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Preleukemia
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Akuutti Sairaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-XYNK-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät
-
M.D. Anderson Cancer CenterEi vielä rekrytointiaMyeloproliferatiivinen kasvain | Myelodysplastinen kasvain | Pathway Mutant Myelodysplastic SyndromsYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kimeeriset antigeenireseptorin T-solut
-
Zhejiang UniversityRekrytointiEdistyneet kiinteät kasvaimetKiina
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekrytointi
-
920th Hospital of Joint Logistics Support Force...Gracell Biotechnology Shanghai Co., Ltd.; Kunming Hope of Health HospitalRekrytointiRelapsoitunut tai refraktaarinen B-solu akuutti lymfoblastinen leukemia | Relapsoitunut tai tulenkestävä B-solujen non-hodgkin-lymfoomaKiina
-
University of MichiganVericel CorporationValmisAlveolaarinen luun menetysYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)LopetettuLymfooma, B-solu | Krooninen lymfosyyttinen leukemia | Lymfooma, non-hodgkins | B-solujen krooninen lymfosyyttinen leukemiaYhdysvallat