嚢胞性線維症の子供の胃腸関連 QOL に対する MyCyFAPP 使用の影響を評価するための臨床試験 (MyCyFAPP)
2017年9月20日 更新者：Mieke Boon, MD PhD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
ヨーロッパにおける嚢胞性線維症患者の自己管理と社会福祉のための革新的なアプローチ: テレマティクス ツールの開発、検証、および実装。 WP6.2: 欧州の多施設臨床試験による影響評価: CF 児の自己管理のためのポータブル システムとしての MyCyFAPP の検証
胃腸関連の生活の質に対する MyCyFAPP (モバイル アプリケーション) の使用の影響を研究するための介入試験。
このモバイル APP は、Horizon2020 プロジェクトの以前のワークパッケージで開発されたもので、いくつかのモジュールが含まれています。
- 膵酵素補充療法に必要な投与量を計算するための数学的予測モデル
- 教育用ゲームおよびその他の教材
- 専門的なウェブツールを介した医師/栄養士とのコミュニケーション
- 症状と栄養に関するデータを記録する日記。
アプリは 6 か月間導入され、使用されます。 主要転帰パラメーターは、3 か月後の変更された PedsQL GI で変化します。 PedsQL GI は、子供の胃腸関連の生活の質を評価する既存のアンケートです。 以前の観察研究で、嚢胞性線維症での使用が検証されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-CF表現型または正のCF新生児スクリーニングと一致する1つ以上の臨床的特徴によって証明されるCFの診断、および次の基準の1つ以上：
- -定量的ピロカルピンイオントフォレシス（QPIT）による記録された汗の塩化物≧60mEq / L
- CFTR 遺伝子に 2 つの疾患の原因となる変異を有する文書化された遺伝子型
- 膵機能不全（便エラスターゼが便1gあたり200mcg未満）で、PERTを使用している
- -スクリーニング訪問時の年齢が24か月以上18歳未満
- 親または法定後見人によるインフォームド コンセント; 12歳以上の子供の同意
6. インクルージョン訪問は予定された定期的な診療所訪問と一致する 7. サイト調査員によって判断された、定期的な診療所訪問時に APP の使用と評価を順守する能力と意欲少なくとも毎週自宅で。
除外基準:
- 慣らし訪問時の食欲減退または発熱を伴う急性感染症
- 慣らし訪問時に介入を必要とする急性の腹痛
- -参加者の安全性または研究データの品質を損なう可能性のある物理的所見は、サイト調査官によって決定されました
- -慣らし訪問前の30日以内の治験薬の使用
- -慣らし訪問の開始前3か月以内にCFTRモジュレーター治療を開始
- 言語障害や学習障害など、患者固有の要因により APP を使用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MyCyFAPPの使用
6 か月間の MyCyFAPP の使用
|
MycyFAPP とそのすべての機能を 6 か月間使用する
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Modified PedsQL GI の変化
時間枠：3ヶ月
|
修正されたPedsQL GIは、子供とその両親にアンケートを適用することにより、0か月目と3か月目に評価されます
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CFQ-Rの変更
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
|
CFQ-Rはアンケートによって評価されます
|
3ヶ月と6ヶ月
|
|
VASの変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
|
VASはアンケートによって評価されます
|
3ヶ月と6ヶ月
|
|
Modified PedsQL GI の変化
時間枠：6ヵ月
|
修正されたPedsQL GIは、子供とその両親にアンケートを適用することにより、0か月目と6か月目に評価されます
|
6ヵ月
|
|
肺機能の変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
|
スパイロメトリーが行われます
|
3ヶ月と6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2017年10月1日
一次修了 (予期された)
2018年12月1日
研究の完了 (予期された)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月20日
最初の投稿 (実際)
2017年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月20日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。