Клинические испытания для оценки влияния использования MyCyFAPP на качество жизни, связанное с желудочно-кишечным трактом, у детей с кистозным фиброзом (MyCyFAPP)
Инновационный подход к самопомощи и социальному обеспечению пациентов с муковисцидозом в Европе: разработка, проверка и внедрение телематического инструмента. WP6.2: Оценка воздействия с помощью европейского многоцентрового клинического исследования: Валидация MyCyFAPP как портативной системы для самостоятельного ведения детей с муковисцидозом
Интервенционное испытание для изучения влияния использования MyCyFAPP (мобильного приложения) на качество жизни, связанное с желудочно-кишечным трактом.
Это мобильное приложение было разработано в рамках предыдущих рабочих пакетов проекта Horizon2020 и содержит несколько модулей:
- математическая модель прогнозирования для расчета необходимой дозы для заместительной терапии ферментами поджелудочной железы
- развивающие игры и другой обучающий материал
- общение с врачом/диетологом через профессиональный веб-инструмент
- дневник для регистрации симптомов и данных о питании.
Приложение будет внедрено и будет использоваться в течение 6 месяцев. Основным параметром результата будет изменение модифицированного PedsQL GI через 3 месяца. PedsQL GI — это существующий опросник, который оценивает качество жизни детей, связанное с желудочно-кишечным трактом. Мы утвердили его для использования при муковисцидозе в предыдущем обсервационном исследовании.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Диагноз МВ, подтвержденный одним или несколькими клиническими признаками, соответствующими фенотипу МВ, или положительным результатом скрининга новорожденных на МВ, И одним или несколькими из следующих критериев:
- Подтвержденный уровень хлорида пота ≥ 60 мЭкв/л по данным количественного ионофореза пилокарпина (QPIT)
- Задокументированный генотип с двумя болезнетворными мутациями в гене CFTR.
- Наличие недостаточности поджелудочной железы (эластаза стула < 200 мкг/г стула) и применение PERT
- Возраст ≥ 24 месяцев и < 18 лет на момент скринингового визита
- Информированное согласие родителя или законного опекуна; разрешение на детей от 12 лет
6. Визит для включения совпадает с запланированным плановым визитом в клинику. 7. Способность и готовность соблюдать правила использования и оценки APP во время плановых посещений клиники по оценке исследователя. 8. Наличие Wi-Fi-соединения дома, чтобы подключение к Интернету было возможным дома хотя бы раз в неделю.
Критерий исключения:
- Острая инфекция, связанная со снижением аппетита или лихорадкой во время вводного визита
- Острая боль в животе, требующая вмешательства во время предварительного визита
- Физические данные, которые могут поставить под угрозу безопасность участника или качество данных исследования, как это определено исследователем на месте
- Исследовательское употребление наркотиков в течение 30 дней до контрольного визита
- Начато лечение модулятором CFTR менее чем за 3 месяца до начала вводного визита
- Невозможность использования APP из-за специфических факторов пациента, таких как языковые трудности или трудности в обучении.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: использование MyCyFAPP
использование MyCyFAPP в течение 6 месяцев
|
использование MycyFAPP со всеми его функциями в течение 6 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение в модифицированном PedsQL GI
Временное ограничение: 3 месяца
|
Модифицированный PedsQL GI будет оцениваться через месяц 0 и месяц 3 путем применения анкет к детям и их родителям.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение в CFQ-R
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
CFQ-R будет оцениваться с помощью анкет
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
изменение в VAS
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
VAS будет оцениваться по анкетам
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
изменение в модифицированном PedsQL GI
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Модифицированный PedsQL GI будет оцениваться в месяц 0 и месяц 6 путем применения анкет к детям и их родителям.
|
6 месяцев
|
|
изменение функции легких
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
будет проводиться спирометрия
|
3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- s60787
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .