Ensaio Clínico para Avaliar a Influência do Uso de MyCyFAPP na QV Relacionada à Gastrointestinal em Crianças com Fibrose Cística (MyCyFAPP)
Abordagem Inovadora de Autogestão e Bem-Estar Social de Pacientes com Fibrose Cística na Europa: Desenvolvimento, Validação e Implementação de uma Ferramenta Telemática. WP6.2: Avaliação do impacto por meio de um ensaio clínico multicêntrico europeu: validação do MyCyFAPP como um sistema portátil para autogerenciamento em crianças com FC
Ensaio de intervenção para estudar a influência do uso do MyCyFAPP (aplicativo móvel) na qualidade de vida relacionada ao trato gastrointestinal.
Esta APP móvel foi desenvolvida durante workpackages anteriores do Projeto Horizon2020 e contém vários módulos:
- modelo matemático de previsão para calcular a dose necessária para terapia de reposição enzimática pancreática
- jogos educativos e outros materiais educativos
- comunicação com médico/nutricionista por meio de uma ferramenta da web profissional
- diário para registrar sintomas e dados sobre nutrição.
O aplicativo será apresentado e usado durante 6 meses. O parâmetro de resultado primário será a alteração no PedsQL GI modificado após 3 meses. O PedsQL GI é um questionário existente que avalia a qualidade de vida relacionada ao trato gastrointestinal em crianças. Nós o validamos para uso na fibrose cística em um estudo observacional anterior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de FC evidenciado por uma ou mais características clínicas consistentes com o fenótipo de FC ou triagem neonatal positiva para FC E um ou mais dos seguintes critérios:
- Cloreto de suor documentado ≥ 60 mEq/L por iontoforese quantitativa de pilocarpina (QPIT)
- Um genótipo documentado com duas mutações causadoras de doenças no gene CFTR
- Tendo insuficiência pancreática (elastase fecal < 200 mcg/g de fezes) e usando PERT
- Idade ≥ 24 meses e < 18 anos na consulta de triagem
- Consentimento informado dos pais ou responsável legal; assentimento para crianças a partir dos 12 anos
6. A visita de inclusão coincide com a visita clínica de rotina agendada 7. Capacidade e vontade de cumprir o uso de APP e avaliações no momento das visitas clínicas de rotina, conforme julgado pelo investigador do local 8. Disponibilidade de conexão wi-fi em casa para que a conexão à internet seja viável em casa pelo menos semanalmente.
Critério de exclusão:
- Infecção aguda associada à diminuição do apetite ou febre no momento da consulta
- Dor abdominal aguda que necessita de intervenção no momento da consulta
- Achados físicos que possam comprometer a segurança do participante ou a qualidade dos dados do estudo, conforme determinado pelo investigador do local
- Uso de drogas em investigação dentro de 30 dias antes da consulta inicial
- Começou o tratamento com modulador de CFTR menos de 3 meses antes do início da consulta inicial
- Incapacidade de usar o APP devido a fatores específicos do paciente, como linguagem ou dificuldades de aprendizagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: uso de MyCyFAPP
uso de MyCyFAPP durante 6 meses
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utilização do MycyFAPP com todas as suas funcionalidades durante 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração no PedsQL GI modificado
Prazo: 3 meses
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O PedsQL GI modificado será avaliado no mês 0 e no mês 3 por meio da aplicação de questionários às crianças e seus pais
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança no CFQ-R
Prazo: 3 meses e 6 meses
|
CFQ-R será avaliado por questionários
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3 meses e 6 meses
|
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alteração na EVA
Prazo: 3 meses e 6 meses
|
A VAS será avaliada por questionários
|
3 meses e 6 meses
|
|
alteração no PedsQL GI modificado
Prazo: 6 meses
|
O PedsQL GI modificado será avaliado no mês 0 e no mês 6 por meio da aplicação de questionários às crianças e seus pais
|
6 meses
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alteração na função pulmonar
Prazo: 3 e 6 meses
|
espirometria será realizada
|
3 e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- s60787
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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