评估 MyCyFAPP 使用对囊性纤维化儿童胃肠道相关生活质量影响的临床试验 (MyCyFAPP)
2017年9月20日 更新者：Mieke Boon, MD PhD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
欧洲囊性纤维化患者自我管理和社会福利的创新方法：远程信息处理工具的开发、验证和实施。 WP6.2：通过欧洲多中心临床试验进行的影响评估：MyCyFAPP 作为 CF 儿童自我管理便携式系统的验证
研究使用 MyCyFAPP（移动应用程序）对胃肠道相关生活质量影响的干预试验。
该手机APP是在地平线2020项目前期工作包中开发的，包含以下几个模块：
- 计算胰酶替代疗法所需剂量的数学预测模型
- 教育游戏和其他教育材料
- 通过专业的网络工具与医生/营养师沟通
- 记录症状和营养数据的日记。
该应用程序将在 6 个月内引入和使用。 主要结果参数将在 3 个月后在修改后的 PedsQL GI 中发生变化。 PedsQL GI 是现有的评估儿童胃肠道相关生活质量的问卷。 我们在之前的观察性研究中验证了它可用于囊性纤维化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
CF 的诊断由一项或多项与 CF 表型一致的临床特征或 CF 新生儿筛查阳性以及以下一项或多项标准所证明：
- 通过定量毛果芸香碱离子电渗疗法 (QPIT) 记录的汗液氯化物≥ 60 mEq/L
- CFTR 基因中具有两个致病突变的记录基因型
- 患有胰腺功能不全（粪便弹性蛋白酶 < 200 mcg/g 粪便）并使用 PERT
- 筛查时年龄≥24个月且<18岁
- 父母或法定监护人的知情同意；同意 12 岁以上的儿童
6. 纳入访问与预定的例行门诊访问同时进行 7. 能力和意愿遵守 APP 使用和在例行门诊访问时的评估，由现场调查员判断 8. 家中 wifi 连接的可用性，以便连接到互联网是可行的至少每周在家一次。
排除标准：
- 就诊时与食欲下降或发烧相关的急性感染
- 急性腹痛需要在就诊时进行干预
- 会损害参与者安全或现场调查员确定的研究数据质量的物理发现
- 磨合访问前 30 天内使用研究药物
- 在磨合访问开始前不到 3 个月开始使用 CFTR 调节剂治疗
- 由于语言或学习困难等患者特定因素而无法使用 APP
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：使用 MyCyFAPP
在 6 个月内使用 MyCyFAPP
|
在 6 个月内使用 MycyFAPP 及其所有功能
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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修改后的 PedsQL GI 的变化
大体时间：3个月
|
修改后的 PedsQL GI 将在第 0 个月和第 3 个月通过对儿童及其父母进行问卷调查进行评估
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CFQ-R 的变化
大体时间：3个月和6个月
|
CFQ-R将通过问卷进行评估
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3个月和6个月
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VAS 变化
大体时间：3个月和6个月
|
VAS将通过问卷进行评估
|
3个月和6个月
|
|
修改后的 PedsQL GI 的变化
大体时间：6个月
|
修改后的 PedsQL GI 将在第 0 个月和第 6 个月通过对儿童及其父母进行问卷调查进行评估
|
6个月
|
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肺功能改变
大体时间：3 和 6 个月
|
将进行肺活量测定
|
3 和 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年10月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月20日
首次发布 (实际的)
2017年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月20日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.