Ensayo clínico para evaluar la influencia del uso de MyCyFAPP en la calidad de vida relacionada con el tracto gastrointestinal en niños con fibrosis quística (MyCyFAPP)
20 de septiembre de 2017 actualizado por: Mieke Boon, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Enfoque innovador para la autogestión y el bienestar social de pacientes con fibrosis quística en Europa: desarrollo, validación e implementación de una herramienta telemática. WP6.2: Evaluación de impacto a través de un ensayo clínico multicéntrico europeo: Validación de MyCyFAPP como un sistema portátil para el autocuidado en niños con FQ
Ensayo de intervención para estudiar la influencia del uso de MyCyFAPP (aplicación móvil) en la calidad de vida relacionada con el aparato digestivo.
Esta aplicación móvil ha sido desarrollada durante paquetes de trabajo anteriores del Proyecto Horizon2020 y contiene varios módulos:
- modelo de predicción matemática para calcular la dosis necesaria para la terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas
- juegos educativos y otro material educativo
- comunicación con el médico/dietista a través de una herramienta web profesional
- diario para registrar síntomas y datos sobre nutrición.
La aplicación se introducirá y utilizará durante 6 meses. El parámetro de resultado primario será el cambio en PedsQL GI modificado después de 3 meses. PedsQL GI es un cuestionario existente que evalúa la calidad de vida relacionada con el sistema gastrointestinal en niños. Lo validamos para su uso en la fibrosis quística en un estudio observacional anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de FQ evidenciado por una o más características clínicas consistentes con el fenotipo de FQ o examen positivo para recién nacidos con FQ Y uno o más de los siguientes criterios:
- Un cloruro de sudor documentado ≥ 60 mEq/L por iontoforesis cuantitativa de pilocarpina (QPIT)
- Un genotipo documentado con dos mutaciones causantes de enfermedades en el gen CFTR
- Tener insuficiencia pancreática (elastasa en heces < 200 mcg/g de heces) y usar PERT
- Edad ≥ 24 meses y < 18 años en la visita de selección
- Consentimiento informado del padre o tutor legal; consentimiento para niños a partir de los 12 años
6. La visita de inclusión coincide con la visita clínica de rutina programada 7. Capacidad y disposición para cumplir con el uso y las evaluaciones de APP en el momento de las visitas clínicas de rutina según lo juzgue el investigador del sitio 8. Disponibilidad de conexión wifi en el hogar para que la conexión a Internet sea factible en casa al menos semanalmente.
Criterio de exclusión:
- Infección aguda asociada con disminución del apetito o fiebre en el momento de la visita de preinclusión
- Dolor abdominal agudo que requiere una intervención en el momento de la visita de preinclusión
- Hallazgos físicos que comprometerían la seguridad del participante o la calidad de los datos del estudio según lo determine el investigador del sitio
- Uso de drogas en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita previa
- Comenzó con el tratamiento del modulador CFTR menos de 3 meses antes del inicio de la visita de preinclusión
- Incapacidad para usar la aplicación debido a factores específicos del paciente, como el idioma o las dificultades de aprendizaje
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: uso de MyCyFAPP
uso de MyCyFAPP durante 6 meses
|
uso de MycyFAPP con todas sus funcionalidades durante 6 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en PedsQL GI modificado
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El PedsQL GI modificado se evaluará en el mes 0 y en el mes 3 mediante la aplicación de cuestionarios a los niños y sus padres.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en CFQ-R
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
|
CFQ-R será evaluado por cuestionarios
|
3 meses y 6 meses
|
|
cambio en EVA
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
|
La EVA se evaluará mediante cuestionarios.
|
3 meses y 6 meses
|
|
cambio en PedsQL GI modificado
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El PedsQL GI modificado se evaluará en el mes 0 y en el mes 6 mediante la aplicación de cuestionarios a los niños y sus padres.
|
6 meses
|
|
cambio en la función pulmonar
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
se realizará una espirometría
|
3 y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- s60787
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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