Klinická studie k posouzení vlivu užívání MyCyFAPP na QOL související s GI u dětí s cystickou fibrózou (MyCyFAPP)
Inovativní přístup k sebeřízení a sociálnímu blahobytu pacientů s cystickou fibrózou v Evropě: Vývoj, validace a implementace telematického nástroje. WP6.2: Posouzení dopadu prostřednictvím evropské multicentrické klinické studie: Validace MyCyFAPP jako přenosného systému pro sebeřízení u dětí s CF
Intervenční studie ke studiu vlivu používání MyCyFAPP (mobilní aplikace) na gastro-intestinální kvalitu života.
Tato mobilní aplikace byla vyvinuta během předchozích pracovních balíčků projektu Horizon2020 a obsahuje několik modulů:
- matematický predikční model pro výpočet potřebné dávky pro substituční terapii pankreatickými enzymy
- vzdělávací hry a další vzdělávací materiály
- komunikace s lékařem/dietologem prostřednictvím profesionálního webového nástroje
- deník k evidenci příznaků a údajů o výživě.
Aplikace bude představena a používána po dobu 6 měsíců. Primárním výsledným parametrem bude změna v upraveném PedsQL GI po 3 měsících. PedsQL GI je existující dotazník, který hodnotí gastro-intestinální kvalitu života u dětí. Ověřili jsme jej pro použití u cystické fibrózy v předchozí observační studii.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnóza CF doložená jedním nebo více klinickými rysy konzistentními s fenotypem CF nebo pozitivním screeningem CF novorozenců A jedním nebo více z následujících kritérií:
- Zdokumentovaný chlorid potu ≥ 60 mEq/l kvantitativní pilokarpinovou iontoforézou (QPIT)
- Dokumentovaný genotyp se dvěma mutacemi způsobujícími onemocnění v genu CFTR
- S pankreatickou insuficiencí (elastáza stolice < 200 mcg/g stolice) a užíváním PERT
- Věk ≥ 24 měsíců a < 18 let při screeningové návštěvě
- Informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce; souhlas pro děti od 12 let
6. Inkluzní návštěva se shoduje s plánovanou rutinní návštěvou kliniky 7. Schopnost a ochota dodržovat používání a hodnocení APP v době rutinních návštěv kliniky podle posouzení zkoušejícího na místě 8. Dostupnost wifi připojení doma, aby bylo možné připojení k internetu doma alespoň jednou týdně.
Kritéria vyloučení:
- Akutní infekce spojená se sníženou chutí k jídlu nebo horečkou v době záběhové návštěvy
- Akutní bolest břicha vyžadující zásah v době záběhové návštěvy
- Fyzikální nálezy, které by mohly ohrozit bezpečnost účastníka nebo kvalitu dat studie, jak je určil zkoušející na místě
- Vyšetřovací užívání drog do 30 dnů před zahajovací návštěvou
- Léčba modulátorem CFTR byla zahájena méně než 3 měsíce před začátkem zaváděcí návštěvy
- Nemožnost používat APP kvůli specifickým faktorům pacienta, jako je jazyk nebo potíže s učením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: použití MyCyFAPP
používání MyCyFAPP po dobu 6 měsíců
|
používání MycyFAPP se všemi jeho funkcemi po dobu 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna v Modified PedsQL GI
Časové okno: 3 měsíce
|
Modifikovaný PedsQL GI bude hodnocen v měsíci 0 a měsíci 3 aplikací dotazníků pro děti a jejich rodiče
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna v CFQ-R
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
CFQ-R bude hodnocena pomocí dotazníků
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
změna ve VAS
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
VAS bude hodnocena pomocí dotazníků
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
změna v Modified PedsQL GI
Časové okno: 6 měsíců
|
Modifikovaný PedsQL GI bude hodnocen v měsíci 0 a měsíci 6 aplikací dotazníků pro děti a jejich rodiče
|
6 měsíců
|
|
změna funkce plic
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
bude provedena spirometrie
|
3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- s60787
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .