Klinisk forsøg for at vurdere indflydelsen af MyCyFAPP-brug på GI-relateret QOL hos børn med cystisk fibrose (MyCyFAPP)
Innovativ tilgang til selvledelse og social velfærd for patienter med cystisk fibrose i Europa: Udvikling, validering og implementering af et telematikværktøj. WP6.2: Impact Assessment Through a European Multicenter Clinical Trial: Validering af MyCyFAPP som et bærbart system til selvledelse hos børn med CF
Interventionsforsøg til undersøgelse af indflydelsen af brugen af MyCyFAPP (mobilapplikation) på den gastrointestinale relaterede livskvalitet.
Denne mobile APP er udviklet under tidligere arbejdspakker af Horizon2020-projektet og indeholder flere moduler:
- matematisk forudsigelsesmodel til at beregne den nødvendige dosis til bugspytkirtel enzymerstatningsterapi
- pædagogiske spil og andet undervisningsmateriale
- kommunikation med læge/diætist gennem professionelt webværktøj
- dagbog til at registrere symptomer og data om ernæring.
Appen vil blive introduceret og brugt i løbet af 6 måneder. Primær resultatparameter vil være ændret i modificeret PedsQL GI efter 3 måneder. PedsQL GI er et eksisterende spørgeskema, der evaluerer mave-tarm-relateret livskvalitet hos børn. Vi validerede det til brug ved cystisk fibrose i en tidligere observationsundersøgelse.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagnose af CF som påvist af et eller flere kliniske træk i overensstemmelse med CF-fænotypen eller positiv CF-nyfødtscreening OG et eller flere af følgende kriterier:
- Et dokumenteret svedklorid ≥ 60 mEq/L ved kvantitativ pilocarpiniontoforese (QPIT)
- En dokumenteret genotype med to sygdomsfremkaldende mutationer i CFTR-genet
- Har bugspytkirtelinsufficiens (afføringselastase < 200 mcg/g afføring) og bruger PERT
- Alder ≥ 24 måneder og < 18 år ved screeningsbesøg
- Informeret samtykke fra forælder eller værge; samtykke til børn fra 12 år
6. Inklusionsbesøg falder sammen med planlagt rutinemæssigt klinikbesøg 7. Evne og vilje til at overholde APP-brug og -evalueringer på tidspunktet for rutinemæssige klinikbesøg som vurderet af stedets investigator 8. Tilgængelighed af wifi-forbindelse i hjemmet, så forbindelse til internettet er mulig. hjemme mindst ugentligt.
Ekskluderingskriterier:
- Akut infektion forbundet med nedsat appetit eller feber på tidspunktet for indkøringsbesøget
- Akutte mavesmerter, der nødvendiggør et indgreb på tidspunktet for indkøringsbesøget
- Fysiske fund, der ville kompromittere deltagerens sikkerhed eller kvaliteten af undersøgelsesdataene som bestemt af stedets investigator
- Undersøgende stofbrug inden for 30 dage før indkøringsbesøget
- Startede med CFTR-modulatorbehandling mindre end 3 måneder før start af indkøringsbesøg
- Manglende evne til at bruge APP'en på grund af patientspecifikke faktorer såsom sprog- eller indlæringsvanskeligheder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: brug af MyCyFAPP
brug af MyCyFAPP i 6 måneder
|
brug af MycyFAPP med alle dens funktioner i løbet af 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i Modified PedsQL GI
Tidsramme: 3 måneder
|
Modificeret PedsQL GI vil blive vurderet ved måned 0 og måned 3 ved at anvende spørgeskemaer til børn og deres forældre
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i CFQ-R
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
CFQ-R vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
ændring i VAS
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
VAS vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
ændring i Modified PedsQL GI
Tidsramme: 6 måneder
|
Modificeret PedsQL GI vil blive vurderet ved måned 0 og måned 6 ved at anvende spørgeskemaer til børn og deres forældre
|
6 måneder
|
|
ændring i lungefunktionen
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
spirometri vil blive udført
|
3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- s60787
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .