Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om de invloed van MyCyFAPP-gebruik op GI-gerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen bij kinderen met cystische fibrose (MyCyFAPP)

20 september 2017 bijgewerkt door: Mieke Boon, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Innovatieve aanpak voor zelfmanagement en sociaal welzijn van cystic fibrosis-patiënten in Europa: ontwikkeling, validatie en implementatie van een telematicatool. WP6.2: Effectbeoordeling via een Europese multicentrische klinische studie: validatie van MyCyFAPP als een draagbaar systeem voor zelfmanagement bij kinderen met CF

Interventionele studie om de invloed van het gebruik van MyCyFAPP (mobiele applicatie) op de gastro-intestinale kwaliteit van leven te bestuderen.

Deze mobiele APP is ontwikkeld tijdens eerdere werkpakketten van het Horizon2020-project en bevat verschillende modules:

  • wiskundig voorspellingsmodel om de benodigde dosis voor pancreasenzymvervangende therapie te berekenen
  • educatieve spellen en ander educatief materiaal
  • communicatie met arts/diëtist via professionele webtool
  • dagboek om symptomen en gegevens over voeding te registreren.

De app wordt gedurende 6 maanden geïntroduceerd en gebruikt. Primaire uitkomstparameter is verandering in gewijzigde PedsQL GI na 3 maanden. PedsQL GI is een bestaande vragenlijst die de gastro-intestinale kwaliteit van leven bij kinderen evalueert. We hebben het gevalideerd voor gebruik bij cystische fibrose in een eerdere observationele studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van CF zoals blijkt uit een of meer klinische kenmerken die overeenkomen met het CF-fenotype of positieve CF-screening voor pasgeborenen EN een of meer van de volgende criteria:

    1. Een gedocumenteerd zweetchloride ≥ 60 mEq/L door kwantitatieve pilocarpine-iontoforese (QPIT)
    2. Een gedocumenteerd genotype met twee ziekteverwekkende mutaties in het CFTR-gen
  2. Pancreasinsufficiëntie hebben (ontlasting elastase < 200 mcg/g ontlasting) en PERT gebruiken
  3. Leeftijd ≥ 24 maanden en < 18 jaar bij screeningsbezoek
  4. Geïnformeerde toestemming van ouder of wettelijke voogd; instemming voor kinderen vanaf 12 jaar

6. Inclusiebezoek valt samen met gepland routinebezoek aan kliniek 7. Mogelijkheid en bereidheid om te voldoen aan APP-gebruik en evaluaties tijdens routinebezoeken aan kliniek, zoals beoordeeld door de locatieonderzoeker 8. Beschikbaarheid van wifi-verbinding thuis zodat verbinding met internet haalbaar is minimaal wekelijks thuis.

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute infectie geassocieerd met verminderde eetlust of koorts tijdens het inloopbezoek
  2. Acute buikpijn die een interventie noodzakelijk maakt tijdens het inloopbezoek
  3. Fysieke bevindingen die de veiligheid van de deelnemer of de kwaliteit van de onderzoeksgegevens in gevaar kunnen brengen, zoals bepaald door de locatieonderzoeker
  4. Drugsgebruik in onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het inloopbezoek
  5. Gestart met CFTR-modulatorbehandeling minder dan 3 maanden voor aanvang van het inloopbezoek
  6. Onvermogen om de APP te gebruiken vanwege patiëntspecifieke factoren zoals taal- of leerproblemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: gebruik van MyCyFAPP
gebruik van MyCyFAPP gedurende 6 maanden
Apparaat: MijnCyFAPP
gebruik van de MycyFAPP met al zijn functionaliteiten gedurende 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in gemodificeerde PedsQL GI
Tijdsspanne: 3 maanden
Gewijzigde PedsQL GI zal worden beoordeeld in maand 0 en maand 3 door vragenlijsten toe te passen op kinderen en hun ouders
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in CFQ-R
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
CFQ-R wordt beoordeeld door middel van vragenlijsten
3 maanden en 6 maanden
verandering in VAS
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
VAS zal worden beoordeeld door middel van vragenlijsten
3 maanden en 6 maanden
verandering in gemodificeerde PedsQL GI
Tijdsspanne: 6 maanden
Gewijzigde PedsQL GI zal worden beoordeeld in maand 0 en maand 6 door vragenlijsten toe te passen op kinderen en hun ouders
6 maanden
verandering in de longfunctie
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
spirometrie zal worden uitgevoerd
3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Medewerkers

European Commission
Hospital Universitario La Fe

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • s60787

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cystische fibrose bij kinderen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren