Klinische Studie zur Bewertung des Einflusses der Verwendung von MyCyFAPP auf die gastrointestinale QOL bei Kindern mit zystischer Fibrose (MyCyFAPP)
Innovativer Ansatz für Selbstmanagement und soziales Wohlergehen von Mukoviszidose-Patienten in Europa: Entwicklung, Validierung und Implementierung eines Telematik-Tools. WP6.2: Folgenabschätzung durch eine europäische multizentrische klinische Studie: Validierung von MyCyFAPP als tragbares System für das Selbstmanagement bei Kindern mit CF
Interventionsstudie zur Untersuchung des Einflusses der Nutzung von MyCyFAPP (mobile Anwendung) auf die gastro-intestinale Lebensqualität.
Diese mobile APP wurde in früheren Arbeitspaketen des Horizon2020-Projekts entwickelt und enthält mehrere Module:
- mathematisches Vorhersagemodell zur Berechnung der benötigten Dosis für eine Pankreasenzym-Ersatztherapie
- Lernspiele und anderes Unterrichtsmaterial
- Kommunikation mit Arzt/Ernährungsberater über professionelles Webtool
- Tagebuch zur Aufzeichnung von Symptomen und Daten zur Ernährung.
Die App wird während 6 Monaten eingeführt und genutzt. Primärer Ergebnisparameter ist die Änderung des modifizierten PedsQL-GI nach 3 Monaten. PedsQL GI ist ein bestehender Fragebogen, der die gastro-intestinale Lebensqualität von Kindern bewertet. Wir haben es in einer früheren Beobachtungsstudie für die Anwendung bei Mukoviszidose validiert.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diagnose von CF, nachgewiesen durch ein oder mehrere klinische Merkmale, die mit dem CF-Phänotyp oder einem positiven CF-Neugeborenen-Screening übereinstimmen, UND einem oder mehreren der folgenden Kriterien:
- Ein dokumentierter Chloridgehalt im Schweiß ≥ 60 mEq/L durch quantitative Pilocarpin-Iontophorese (QPIT)
- Ein dokumentierter Genotyp mit zwei krankheitsverursachenden Mutationen im CFTR-Gen
- Pankreasinsuffizienz (Stuhl-Elastase < 200 mcg/g Stuhl) und Anwendung von PERT
- Alter ≥ 24 Monate und < 18 Jahre beim Screening-Besuch
- Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten; Zustimmung für Kinder ab 12 Jahren
6. Der Einschlussbesuch fällt mit dem geplanten routinemäßigen Klinikbesuch zusammen. 7. Fähigkeit und Bereitschaft zur Einhaltung der APP-Nutzung und -Bewertungen zum Zeitpunkt der routinemäßigen Klinikbesuche, wie vom Prüfer vor Ort beurteilt. 8. Verfügbarkeit einer WLAN-Verbindung zu Hause, sodass eine Verbindung zum Internet möglich ist mindestens wöchentlich zu Hause.
Ausschlusskriterien:
- Akute Infektion verbunden mit vermindertem Appetit oder Fieber zum Zeitpunkt des Anlaufbesuchs
- Akute Bauchschmerzen, die eine Intervention zum Zeitpunkt des Anlaufbesuchs erforderlich machen
- Körperliche Befunde, die die Sicherheit des Teilnehmers oder die Qualität der Studiendaten gefährden würden, wie vom Prüfer des Zentrums festgestellt
- Untersuchungsmedikamentenkonsum innerhalb von 30 Tagen vor dem Run-in-Besuch
- Beginn der CFTR-Modulatorbehandlung weniger als 3 Monate vor Beginn des Anlaufbesuchs
- Unfähigkeit, die APP aufgrund patientenspezifischer Faktoren wie Sprach- oder Lernschwierigkeiten zu verwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Nutzung von MyCyFAPP
Nutzung von MyCyFAPP während 6 Monaten
|
Nutzung der MycyFAPP mit all ihren Features für 6 Monate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung in Modified PedsQL GI
Zeitfenster: 3 Monate
|
Modified PedsQL GI wird in Monat 0 und Monat 3 bewertet, indem Fragebögen an Kinder und ihre Eltern angelegt werden
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung in CFQ-R
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
|
CFQ-R wird anhand von Fragebögen bewertet
|
3 Monate und 6 Monate
|
|
VAS ändern
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
|
VAS wird anhand von Fragebögen bewertet
|
3 Monate und 6 Monate
|
|
Änderung in Modified PedsQL GI
Zeitfenster: 6 Monate
|
Modifizierter PedsQL GI wird in Monat 0 und Monat 6 bewertet, indem Fragebögen an Kinder und ihre Eltern angelegt werden
|
6 Monate
|
|
Veränderung der Lungenfunktion
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
|
Es wird eine Spirometrie durchgeführt
|
3 und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- s60787
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Mukoviszidose bei Kindern
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen