Klinisk prövning för att bedöma påverkan av MyCyFAPP-användning på GI-relaterad QOL hos barn med cystisk fibros (MyCyFAPP)
Innovativ metod för självförvaltning och social välfärd för patienter med cystisk fibros i Europa: utveckling, validering och implementering av ett telematikverktyg. WP6.2: Impact Assessment Through a European Multicenter Clinical Trial: Validering av MyCyFAPP som ett bärbart system för självhantering hos barn med CF
Interventionsstudie för att studera inverkan av användningen av MyCyFAPP (mobilapplikation) på den gastrointestinala relaterade livskvaliteten.
Denna mobil-APP har utvecklats under tidigare arbetspaket av Horizon2020-projektet och innehåller flera moduler:
- matematisk prediktionsmodell för att beräkna den nödvändiga dosen för bukspottkörtelenzymersättningsterapi
- pedagogiska spel och annat pedagogiskt material
- kommunikation med läkare/dietist genom professionellt webbverktyg
- dagbok för att registrera symtom och uppgifter om näring.
Appen kommer att introduceras och användas under 6 månader. Primär utfallsparameter kommer att ändras i modifierad PedsQL GI efter 3 månader. PedsQL GI är ett befintligt frågeformulär som utvärderar mag-tarmrelaterad livskvalitet hos barn. Vi validerade det för användning vid cystisk fibros i en tidigare observationsstudie.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mieke Boon, MD PhD
- Telefonnummer: +3216343820
- E-post: mieke.boon@uzleuven.be
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Diagnos av CF som bevisas av en eller flera kliniska kännetecken som överensstämmer med CF-fenotypen eller positiv CF-nyföddscreening OCH ett eller flera av följande kriterier:
- En dokumenterad svettklorid ≥ 60 mEq/L genom kvantitativ pilokarpinjontofores (QPIT)
- En dokumenterad genotyp med två sjukdomsframkallande mutationer i CFTR-genen
- Har pankreasinsufficiens (avföringselastas < 200 mcg/g avföring) och använder PERT
- Ålder ≥ 24 månader och < 18 år vid screeningbesök
- Informerat samtycke från förälder eller vårdnadshavare; samtycke för barn från 12 års ålder
6. Inklusionsbesök sammanfaller med schemalagt rutinbesök på kliniken 7. Förmåga och vilja att följa APP-användning och utvärderingar vid tidpunkten för rutinmässiga klinikbesök enligt bedömning av platsutredaren 8. Tillgång till wifi-anslutning i hemmet så att anslutning till internet är genomförbar hemma minst en gång i veckan.
Exklusions kriterier:
- Akut infektion associerad med minskad aptit eller feber vid tidpunkten för inkörningsbesöket
- Akut buksmärta som kräver ett ingrepp vid tidpunkten för inkörningsbesöket
- Fysiska fynd som skulle äventyra deltagarens säkerhet eller kvaliteten på studiedata som fastställts av platsutredaren
- Utredande droganvändning inom 30 dagar före inkörningsbesöket
- Började med CFTR-modulatorbehandling mindre än 3 månader före start av inkörningsbesök
- Oförmåga att använda APP på grund av patientspecifika faktorer som språk eller inlärningssvårigheter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: användning av MyCyFAPP
användning av MyCyFAPP under 6 månader
|
användning av MycyFAPP med alla dess funktioner under 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i Modified PedsQL GI
Tidsram: 3 månader
|
Modifierad PedsQL GI kommer att bedömas vid månad 0 och månad 3 genom att använda frågeformulär till barn och deras föräldrar
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i CFQ-R
Tidsram: 3 månader och 6 månader
|
CFQ-R kommer att bedömas genom frågeformulär
|
3 månader och 6 månader
|
|
förändring i VAS
Tidsram: 3 månader och 6 månader
|
VAS kommer att bedömas genom frågeformulär
|
3 månader och 6 månader
|
|
förändring i Modified PedsQL GI
Tidsram: 6 månader
|
Modifierad PedsQL GI kommer att bedömas vid månad 0 och månad 6 genom att använda frågeformulär till barn och deras föräldrar
|
6 månader
|
|
förändring i lungfunktionen
Tidsram: 3 och 6 månader
|
spirometri kommer att utföras
|
3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- s60787
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .