Essai clinique pour évaluer l'influence de l'utilisation de MyCyFAPP sur la qualité de vie liée au système gastro-intestinal chez les enfants atteints de fibrose kystique (MyCyFAPP)
Approche innovante pour l'autogestion et le bien-être social des patients atteints de mucoviscidose en Europe : développement, validation et mise en œuvre d'un outil télématique. WP6.2 : Évaluation de l'impact par le biais d'un essai clinique multicentrique européen : validation de MyCyFAPP en tant que système portable d'autogestion chez les enfants atteints de mucoviscidose
Essai interventionnel pour étudier l'influence de l'utilisation de MyCyFAPP (application mobile) sur la qualité de vie gastro-intestinale.
Cette APP mobile a été développée lors des lots de travail précédents du projet Horizon2020 et contient plusieurs modules :
- modèle de prédiction mathématique pour calculer la dose nécessaire pour la thérapie de remplacement des enzymes pancréatiques
- jeux éducatifs et autre matériel pédagogique
- communication avec le médecin/diététicien via un outil Web professionnel
- journal pour enregistrer les symptômes et les données sur la nutrition.
L'application sera introduite et utilisée pendant 6 mois. Le paramètre de résultat principal sera modifié dans PedsQL GI modifié après 3 mois. PedsQL GI est un questionnaire existant qui évalue la qualité de vie gastro-intestinale chez les enfants. Nous l'avons validé pour une utilisation dans la mucoviscidose dans une précédente étude observationnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic de mucoviscidose mis en évidence par une ou plusieurs caractéristiques cliniques compatibles avec le phénotype de la mucoviscidose ou un dépistage néonatal positif à la mucoviscidose ET un ou plusieurs des critères suivants :
- Chlorure de sueur documenté ≥ 60 mEq/L par iontophorèse quantitative à la pilocarpine (QPIT)
- Un génotype documenté avec deux mutations pathogènes dans le gène CFTR
- Avoir une insuffisance pancréatique (élastase des selles < 200 mcg/g de selles) et utiliser le PERT
- Âge ≥ 24 mois et < 18 ans à la visite de dépistage
- Consentement éclairé du parent ou du tuteur légal ; consentement pour les enfants à partir de 12 ans
6. La visite d'inclusion coïncide avec la visite de routine prévue à la clinique 7. Capacité et volonté de se conformer à l'utilisation et aux évaluations de l'APP au moment des visites de routine à la clinique, comme jugé par l'enquêteur du site 8. Disponibilité d'une connexion Wi-Fi à la maison afin que la connexion à Internet soit possible à la maison au moins une fois par semaine.
Critère d'exclusion:
- Infection aiguë associée à une diminution de l'appétit ou de la fièvre au moment de la visite de rodage
- Douleur abdominale aiguë nécessitant une intervention au moment de la visite de rodage
- Résultats physiques qui compromettraient la sécurité du participant ou la qualité des données de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur du site
- Utilisation de drogues expérimentales dans les 30 jours précédant la visite de rodage
- Début du traitement par modulateur CFTR moins de 3 mois avant le début de la visite de rodage
- Incapacité à utiliser l'APP en raison de facteurs spécifiques au patient tels que des difficultés de langage ou d'apprentissage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: utilisation de MyCyFAPP
utilisation de MyCyFAPP pendant 6 mois
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utilisation du MycyFAPP avec toutes ses fonctionnalités pendant 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement dans le GI PedsQL modifié
Délai: 3 mois
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L'IG PedsQL modifié sera évalué au mois 0 et au mois 3 en appliquant des questionnaires aux enfants et à leurs parents
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modification du CFQ-R
Délai: 3 mois et 6 mois
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Le CFQ-R sera évalué par des questionnaires
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3 mois et 6 mois
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changement de VAS
Délai: 3 mois et 6 mois
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La SVA sera évaluée par des questionnaires
|
3 mois et 6 mois
|
|
changement dans le GI PedsQL modifié
Délai: 6 mois
|
L'IG PedsQL modifié sera évalué au mois 0 et au mois 6 en appliquant des questionnaires aux enfants et à leurs parents
|
6 mois
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modification de la fonction pulmonaire
Délai: 3 et 6 mois
|
une spirométrie sera effectuée
|
3 et 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- s60787
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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