Klinisk studie for å vurdere innflytelsen av MyCyFAPP-bruk på GI-relatert QOL hos barn med cystisk fibrose (MyCyFAPP)
Innovativ tilnærming for selvledelse og sosial velferd for pasienter med cystisk fibrose i Europa: utvikling, validering og implementering av et telematikkverktøy. WP6.2: Impact Assessment Through a European Multicenter Clinical Trial: Validering av MyCyFAPP som et bærbart system for selvledelse hos barn med CF
Intervensjonsforsøk for å studere påvirkningen av bruken av MyCyFAPP (mobilapplikasjon) på den gastrointestinale relaterte livskvaliteten.
Denne mobile APP-en er utviklet under tidligere arbeidspakker av Horizon2020-prosjektet og inneholder flere moduler:
- matematisk prediksjonsmodell for å beregne nødvendig dose for bukspyttkjertelenzymerstatningsterapi
- pedagogiske spill og annet pedagogisk materiale
- kommunikasjon med lege/kostholdsveileder gjennom profesjonelt webverktøy
- dagbok for å registrere symptomer og data om ernæring.
Appen vil bli introdusert og brukt i løpet av 6 måneder. Primær utfallsparameter vil endres i modifisert PedsQL GI etter 3 måneder. PedsQL GI er et eksisterende spørreskjema som evaluerer gastrointestinal relatert livskvalitet hos barn. Vi validerte det for bruk i cystisk fibrose i en tidligere observasjonsstudie.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnose av CF som dokumentert av ett eller flere kliniske trekk som er i samsvar med CF-fenotypen eller positiv CF-nyfødtskjerm OG ett eller flere av følgende kriterier:
- Et dokumentert svetteklorid ≥ 60 mEq/L ved kvantitativ pilokarpiniontoforese (QPIT)
- En dokumentert genotype med to sykdomsfremkallende mutasjoner i CFTR-genet
- Har bukspyttkjertelinsuffisiens (avføringselastase < 200 mcg/g avføring) og bruker PERT
- Alder ≥ 24 måneder og < 18 år ved screeningbesøk
- Informert samtykke fra forelder eller verge; samtykke for barn fra 12 år
6. Inkluderingsbesøk sammenfaller med planlagt rutinemessig klinikkbesøk 7. Evne og vilje til å overholde APP-bruk og -evalueringer på tidspunktet for rutinemessige klinikkbesøk som bedømt av stedets etterforsker 8. Tilgjengelighet av wifi-tilkobling hjemme slik at tilkobling til internett er gjennomførbart hjemme minst ukentlig.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt infeksjon assosiert med nedsatt appetitt eller feber ved innkjøringsbesøk
- Akutte magesmerter som krever inngrep ved innkjøringsbesøk
- Fysiske funn som ville kompromittere sikkerheten til deltakeren eller kvaliteten på studiedataene som bestemt av stedets etterforsker
- Undersøkende narkotikabruk innen 30 dager før innkjøringsbesøk
- Startet med CFTR-modulatorbehandling mindre enn 3 måneder før start av innkjøringsbesøk
- Manglende evne til å bruke APP på grunn av pasientspesifikke faktorer som språk eller lærevansker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: bruk av MyCyFAPP
bruk av MyCyFAPP i løpet av 6 måneder
|
bruk av MycyFAPP med alle dens funksjoner i løpet av 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i Modifisert PedsQL GI
Tidsramme: 3 måneder
|
Modifisert PedsQL GI vil bli vurdert ved måned 0 og måned 3 ved å bruke spørreskjemaer til barn og deres foreldre
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i CFQ-R
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
CFQ-R vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
endring i VAS
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
VAS vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
endring i Modifisert PedsQL GI
Tidsramme: 6 måneder
|
Modifisert PedsQL GI vil bli vurdert ved måned 0 og måned 6 ved å bruke spørreskjemaer til barn og deres foreldre
|
6 måneder
|
|
endring i lungefunksjon
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
spirometri vil bli utført
|
3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- s60787
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .