Klinikai vizsgálat a MyCyFAPP használatának a GI-vel kapcsolatos QOL-ra gyakorolt hatásának felmérésére cisztás fibrózisban szenvedő gyermekeknél (MyCyFAPP)
Innovatív megközelítés a cisztás fibrózisos betegek önkezelésére és szociális jólétére Európában: Telematikai eszköz fejlesztése, validálása és megvalósítása. WP6.2: Hatásvizsgálat európai többközpontú klinikai vizsgálaton keresztül: A MyCyFAPP validálása hordozható rendszerként a CF-es gyermekek önkezelésére
Intervenciós kísérlet a MyCyFAPP (mobil alkalmazás) használatának a gyomor-bélrendszeri életminőségre gyakorolt hatásának tanulmányozására.
Ezt a mobilalkalmazást a Horizon2020 Project korábbi munkacsomagjai során fejlesztették ki, és több modult tartalmaz:
- matematikai előrejelzési modell a hasnyálmirigy enzimpótló terápia szükséges dózisának kiszámításához
- oktató játékok és egyéb oktatási anyagok
- kommunikáció orvossal/dietetikussal professzionális webeszközön keresztül
- napló a tünetek és a táplálkozással kapcsolatos adatok regisztrálásához.
Az alkalmazás bevezetése és használata 6 hónapon keresztül történik. Az elsődleges eredményparaméter a módosított PedsQL GI változása 3 hónap után. A PedsQL GI egy létező kérdőív, amely a gyermekek gyomor-bélrendszeri életminőségét értékeli. Egy korábbi megfigyelési vizsgálatban validáltuk a cisztás fibrózisban való alkalmazásra.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A CF diagnózisa, amelyet egy vagy több klinikai jellemző igazol, amely megfelel a CF fenotípusnak vagy pozitív CF újszülött szűrésnek ÉS a következő kritériumok közül egy vagy több:
- Kvantitatív pilokarpin-iontoforézissel (QPIT) dokumentált verejték-klorid ≥ 60 mekv/l
- Dokumentált genotípus két betegséget okozó mutációval a CFTR génben
- Hasnyálmirigy-elégtelenségben szenved (széklet elasztáz < 200 mcg/g széklet) és PERT-et használ
- Életkor ≥ 24 hónap és < 18 év a szűrővizsgálaton
- A szülő vagy törvényes gyám tájékozott hozzájárulása; hozzájárulás 12 éves kortól
6. Az inklúziós látogatás egybeesik a tervezett rutin klinikai látogatással. 7. Az APP használatának és értékeléseinek betartásának képessége és hajlandósága a rutin klinikai látogatások alkalmával, a helyszíni kutató megítélése szerint 8. A wifi kapcsolat elérhetősége otthon, hogy az internethez való csatlakozás megvalósítható legyen otthon legalább hetente.
Kizárási kritériumok:
- Csökkent étvágygal vagy lázzal járó akut fertőzés a bejáratás idején
- Akut hasi fájdalom, amely beavatkozást tesz szükségessé a bejáratáskor
- Olyan fizikai leletek, amelyek veszélyeztetik a résztvevő biztonságát vagy a vizsgálati adatok minőségét a helyszíni kutató által meghatározottak szerint
- Kivizsgáló kábítószer-használat a bejáratás előtti 30 napon belül
- Kevesebb, mint 3 hónappal a bejáratási vizit kezdete előtt CFTR modulátor kezeléssel kezdődött
- A betegspecifikus tényezők, például nyelvi vagy tanulási nehézségek miatt nem lehet használni az APP-t
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: a MyCyFAPP használata
MyCyFAPP használata 6 hónapon keresztül
|
a MycyFAPP minden funkciójának használata 6 hónapon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változás a módosított PedsQL GI-ben
Időkeret: 3 hónap
|
A módosított PedsQL GI-t a 0. és a 3. hónapban értékelik kérdőívek alkalmazásával a gyermekekre és szüleikre.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változás a CFQ-R-ben
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
|
A CFQ-R értékelése kérdőívekkel történik
|
3 hónap és 6 hónap
|
|
változás a VAS-ban
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
|
A VAS értékelése kérdőívekkel történik
|
3 hónap és 6 hónap
|
|
változás a módosított PedsQL GI-ben
Időkeret: 6 hónap
|
A módosított PedsQL GI-t a 0. és a 6. hónapban értékelik, kérdőívek alkalmazásával a gyermekekre és szüleikre.
|
6 hónap
|
|
a tüdőfunkció változása
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
spirometriát végeznek
|
3 és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- s60787
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .