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歯周炎におけるエンブリカのオフィシナリス洗浄

慢性歯周炎患者におけるスケーリングおよびルート プレーニングの補助としてのエンブリカ オフィシナリス (アムラ) の効果

E. オフィシナリスの果実は、抗菌作用と抗炎症作用の両方を備えており、いくつかの歯周病に対して有用であることが証明される可能性があり、合成薬に関連する副作用がないという利点があります。 文献を注意深く検索した結果、E. オフィシナリス製剤の局所薬物送達が慢性歯周炎に及ぼす影響を報告した研究はありません。本研究は、潜在的な補助療法としてのエンブリカ オフィシナリス抽出製剤の有効性を評価することを目的として設計されています。慢性歯周炎の管理戦略

調査の概要

詳細な説明

細菌性プラークの存在は、炎症性歯周病の開始に関与する主な病因因子であり、微生物病原体によって引き起こされる破壊的な宿主反応は、炎症性歯周病を特徴付ける結合組織の喪失をもたらす既存の状態を誇張します。 歯周治療の重要な要素は、疑わしい歯周病病原体の大幅な減少または根絶、および破壊的な宿主反応の調節を達成することです。

クロルヘキシジンは、慢性歯周炎の従来の機械的治療の補助として広く使用されてきました。 しかし、その使用は、耐性の発達、唾液分泌の減少、結石蓄積の加速、味覚の変化、歯の着色など、さまざまな副作用によって制限されています。多剤耐性菌株に対する薬剤。 細菌はこれらの天然物質に対する耐性を発達させる可能性が低く、患者にとってより安全であり、副作用が少ないはずです.

エンブリカ オフィシナリス ガートン。 または Phyllanthus emblica リンはトウダイグサ科に属します。 植物のすべての部分はさまざまな病気の治療に役立ちますが、果実は、抗菌、抗炎症、鎮痛、抗酸化、免疫調節、抗菌、解熱、抗糖尿病、脂質低下、心臓保護、抗再吸収特性。 E. オフィシナリスの果実は、ビタミン C (100g あたり 600mg) の最も豊富な供給源の 1 つであり、水、タンパク質、炭水化物、繊維、ミネラル、亜鉛、クロム、銅、没食子酸を含んでいます。 E. officinalis 果実の抗菌特性は、主にフラボノイド、フェノール、サポニン、タンニンに起因します。 サポニンとタンニンには、強力な抗菌特性があることが証明されています。 Emblica officinalis のフェノール化合物は、フリーラジカルに対する調節作用と、COX (シクロオキシゲナーゼ) 経路、特にプロスタグランジンに影響を与えることにより、急性および慢性の炎症も改善します。 したがって、非外科的歯周治療に加えて E. officinalis を補助的に使用すると、歯周組織の治癒および/または慢性歯周炎の治療結果が改善される可能性があるという仮説が立てられました。

材料および方法:

この研究は、Rohtak の Post Graduate Institute of Dental Sciences (PGIDS) の歯周病学および口腔インプラント学科で、Rohtak の Post Graduate Institute of Medical Sciences (PGIMS) の College of Pharmacy および Department of Microbiology と共同で実施されました。 この研究は、2008 年に改訂された 1964 年のヘルシンキ宣言で概説された倫理基準に従って設計されました。 この研究は、治験審査委員会、PGIDS、Rohtak (PGIDS/2013/IEC/87) および PGIDS の倫理委員会、Rohtak から承認を得ました。 研究は 2013 年 3 月から 2014 年 10 月まで継続され、ランダム化臨床試験の CONSORT ガイドラインに従いました。

研究集団:研究患者は、Rohtak の PGIDS の定期的な歯周病および口腔インプラント科の外来部門に通う全身的に健康な個人から登録されました。

研究デザインには、2 部構成の単施設二重盲検ランダム化臨床試験が含まれていました。

パート I : テスト グループ (n = 23、264 サイト) はスケーリングとルート プレーニング (SRP) +10% E.

officinalis ゲルの塗布と対照群 (n = 23, 264 サイト) は、SRP+ プラセボ ゲルの塗布を受けました。

パート II: テスト グループ (SRP + 10% エンブリカ オフィシナリス灌漑)、陽性対照群 (SRP + 0.2% クロルヘキシジン灌漑)、陰性対照群 (SRP + 0.9% 生理食塩水灌漑)

歯周検査:研究に参加した後、すべての患者は、マウスミラー、ピンセット、ウィリアムズプローブ(Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州)およびエクスプローラーを使用して、標準化された方法で全口の歯周検査を受けました。 以下のパラメーターが考慮されました: プロービング深度 (PD)、臨床的愛着レベル (CAL) を含む一次結果変数、および歯垢指数 (PI)、歯肉指数 (GI)、溝出血指数 (SBI) を含む二次結果変数。

E. officinalis 抽出物の調製: 認証された植物材料 E. officinalis 果実 (薬草園、薬学部、医科学大学院大学、Rohtak) を収集し、洗浄し、室温で陰干ししました。 E. officinalis 抽出物は、Kokate, 2008 による方法論を使用して調製し、10% 濃度の E. officinalis 抽出物を、本研究の歯肉縁下ゲル/洗浄用に最終決定しました。

エンブリカ オフィシナリス抽出物 (トウダイグサ科) の調製。 認証された植物材料 E. officinalis 果実 (ハーブガーデン、薬学部、医学科学大学院大学、Rohtak) を収集し、洗浄し、室温で陰干ししました。 合計 500 g の E. officinalis の粉末シェード ドライ フルーツを、水とエタノールの混合物で浸さずに徹底的に抽出しました。 次いで、滅菌円錐フラスコ中の粉末薬物および水性アルコール混合物(水とエタノールの1:1比)のこの懸濁液を、50℃の温度で4時間、マグネチックスターラー上に置いた。 次に、ワットマンろ紙を使用して上清をろ過し、温度60℃、75 rpmで操作するロータリーフィルムエバポレーターを使用してろ液を細かく乾燥させました。 これにより、抽出物がゲル製剤に使用される乾燥粉末形態に変換されました。

予備的な抗菌および抗炎症スクリーニング - この研究では、著者らはミュータンス連鎖球菌 (MTCC 497)、オラリス連鎖球菌 (MTCC 2696)、フェカリス腸球菌 (ATCC 29212)、緑膿菌に対する E. オフィシナリス水アルコール抽出物の阻害ゾーンと最小阻害濃度を評価しました。 (ATCC 27853) および黄色ブドウ球菌 (ATCC 25923) は、寒天拡散および培養液希釈試験によってそれぞれ検出されました。 阻害ゾーンは、抽出物の濃度 10% で 10 ~ 28mm の範囲であり、テストされた微生物に対する最小阻害濃度は 0.5% ~ 2% でした。 抽出物の抗炎症活性は、in vitro でのヒト赤血球膜安定化法によって評価されました。 これらの調査結果に基づいて、E. officinalis 抽出物の 10% 濃度が、本研究の歯肉縁下への適用に最終決定されました。

歯周治療:患者は、2~3回のセッションで全口の歯肉縁上および歯肉縁下のスケーリングとルートプレーニング(SRP)の形で非外科的治療を受けました.研究のパートIでは、プラセボゲルと10%E.オフィシナリスゲルを深部に適用しました.コントロール群とテスト群の患者のそれぞれのポケットに、0.9% 生理食塩水、0.2% クロルヘキシジン、10% E. officinalis 洗浄剤による歯肉下洗浄の研究のパート II で、陰性対照群、陽性対照群、および試験群でそれぞれ実施されました。 、別の研究者(ST)によるSRPの完了日に。 歯肉縁下の洗浄は、ポケットの底のできるだけ近くに配置された注射器と鈍い針を使用して、両方のアーチのすべての歯周部位に5mlの洗浄剤を適用することによって達成されました。 患者は、研究期間中に歯をきれいにするために機械的手法のみを使用するように指示され、うがい薬および/または抗菌剤は処方されませんでした. すべての歯周パラメーターは、ベースライン時と、1 人の歯周病専門医 (SG) による 2 か月および 3 か月のフォローアップ期間後に記録されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

112

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Haryana
      • Rohtak、Haryana、インド、124001
        • Post Graduate Institute of dental sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

:• 慢性歯周炎の全身的に健康な患者、プロービングポケット深さ (PPD) ≥5mm の少なくとも 8 つの部位

  • 30歳以上、
  • ≥ 20 本の歯および .

除外基準:

  • 歯周治療の結果に影響を与える全身疾患(真性糖尿病、免疫不全状態)の存在、
  • 過去6か月間の歯周治療と抗生物質または抗炎症薬の使用歴、
  • ゲル成分に対するアレルギー、
  • 進行性歯周炎、
  • 妊娠中または授乳中、
  • 喫煙者(現在/元)、アルコールまたは薬物乱用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:テストグループ
SRP+ 10% エンブリカのオフィシナリス灌漑
ACTIVE_COMPARATOR:陽性対照群
SRP + 0.2% クロルヘキシジン灌注
ACTIVE_COMPARATOR:陰性対照群
SRP + 0.9% 生理食塩水灌漑
ACTIVE_COMPARATOR:テストグループ
SRP +10% E. officinalis ゲル塗布
PLACEBO_COMPARATOR:対照群
SRP+ プラセボジェルの塗布を受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的愛着レベル
時間枠:3ヶ月
CAL
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:shikha Tewari、Post Graduate Institute of dental sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2017年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月25日

最初の投稿 (実際)

2017年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月26日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • perio shikha amla

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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