- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03295461
Emblica Officinalis Irrigation dans la parodontite
Effet d'Emblica Officinalis (Amla) en complément du détartrage et du surfaçage radiculaire chez les patients atteints de parodontite chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La présence de plaque bactérienne représente le principal facteur étiologique impliqué dans l'initiation des maladies parodontales inflammatoires et les réponses destructrices de l'hôte déclenchées par les agents pathogènes microbiens exagèrent la condition déjà existante entraînant une perte de tissu conjonctif caractérisant les maladies parodontales inflammatoires. L'élément clé de la thérapie parodontale est d'obtenir une réduction significative ou l'éradication des pathogènes parodontaux suspectés ainsi que la modulation des réponses destructrices de l'hôte.
La chlorhexidine a été largement utilisée en complément du traitement mécanique conventionnel de la parodontite chronique. Mais son utilisation est limitée par divers effets secondaires, notamment le développement de résistances, la diminution de la sécrétion de salive, l'accélération de l'accumulation de tartre, l'altération de la perception du goût et la coloration des dents. Les chercheurs se tournent de plus en plus vers les agents phytothérapeutiques et recherchent de nouvelles pistes pour mieux développer médicaments contre les souches microbiennes multirésistantes. Les bactéries sont moins susceptibles de développer une résistance à ces substances naturelles, qui devraient être plus sûres pour les patients et provoquer moins d'effets secondaires.
Emblica officinalis Gaertn. ou Phyllanthus emblica Linn appartient à la famille des Euphorbiacées. Toutes les parties de la plante sont utiles dans le traitement de diverses affections, mais le fruit est d'une immense utilité dans divers systèmes de médecine traditionnelle car il possède un large éventail d'activités telles que antibactériennes, anti-inflammatoires, analgésiques, antioxydantes, immunomodulatrices, antibactériennes, propriétés antipyrétiques, antidiabétiques, hypolipémiantes, cardioprotectrices, antirésorptives. Le fruit d'E. officinalis est l'une des sources les plus riches en vitamine C (600 mg/100 g) et contient de l'eau, des protéines, des glucides, des fibres, des minéraux, du zinc, du chrome, du cuivre et de l'acide gallique. La propriété antimicrobienne du fruit d'E. officinalis est attribuée principalement aux flavonoïdes, aux phénols, aux saponines et aux tanins. Les saponines et les tanins se sont révélés avoir une puissante propriété antimicrobienne. Les composés phénoliques d'Emblica officinalis améliorent également l'inflammation aiguë et chronique en raison de leur action modulatrice sur les radicaux libres et en affectant la voie COX (Cyclo-oxygénase), en particulier les prostaglandines. Ainsi, il a été émis l'hypothèse que l'utilisation complémentaire d'E. officinalis avec un traitement parodontal non chirurgical peut améliorer la cicatrisation des tissus parodontaux et/ou les résultats du traitement de la parodontite chronique.
Matériels et méthodes:
L'étude a été menée au département de parodontie et d'implantologie orale, Institut post-universitaire des sciences dentaires (PGIDS), Rohtak en collaboration avec le Collège de pharmacie et le Département de microbiologie, Institut post-universitaire des sciences médicales (PGIMS), Rohtak. Cette étude a été conçue selon les normes éthiques décrites dans la Déclaration d'Helsinki de 1964, telle que révisée en 2008. L'étude a obtenu l'approbation du Comité d'examen institutionnel, PGIDS, Rohtak (PGIDS/2013/IEC/87) et du comité d'éthique du PGIDS, Rohtak. L'étude s'est poursuivie de mars 2013 à octobre 2014 et les directives CONSORT pour les essais cliniques randomisés ont été suivies.
Population de l'étude : les patients de l'étude ont été recrutés parmi des personnes en bonne santé systémique fréquentant le service ambulatoire régulier de parodontie et d'implantologie orale, PGIDS, Rohtak.
La conception de l'étude comprenait un essai clinique randomisé en double aveugle, monocentrique, en deux parties.
Partie I : groupe test (n = 23, 264 sites) a reçu un détartrage et surfaçage radiculaire (SRP) +10% E.
l'application de gel officinalis et le groupe témoin (n = 23, 264 sites) ont reçu l'application de gel placebo SRP+.
Partie II : groupe test (SRP + 10 % Emblica officinalis irrigation), groupe témoin positif (SRP + 0,2 % irrigation Chlorhexidine), groupe témoin négatif (SRP + 0,9 % irrigation saline)
Examen parodontal : après inclusion dans l'étude, tous les patients ont subi un examen parodontal de la bouche complète de manière standardisée à l'aide d'un miroir buccal, d'une pince à épiler, d'une sonde Williams (Hu-Friedy, Chicago, IL.) et d'un explorateur. Les paramètres suivants ont été pris en compte : les variables de résultat primaires, y compris la profondeur de sondage (PD), le niveau d'attachement clinique (CAL) et les variables de résultat secondaires, y compris l'indice de plaque (PI), l'indice gingival (GI), l'indice de saignement du sulcus (SBI).
Préparation de l'extrait d'E. officinalis : Le matériel végétal authentifié E. officinalis fruits (jardin d'herbes, Collège de pharmacie, Institut post-universitaire des sciences médicales, Rohtak) a été collecté, lavé et séché à l'ombre à température ambiante. L'extrait d'E. officinalis a été préparé en utilisant la méthodologie selon Kokate, 2008 et une concentration de 10 % d'extrait d'E. officinalis a été finalisée pour le gel/irrigation sous-gingival dans la présente étude.
Préparation d'extrait d'Emblica officinalis (Euphorbiaceae). Le matériel végétal authentifié E. officinalis fruits (jardin d'herbes, Collège de pharmacie, Institut post-universitaire des sciences médicales, Rohtak) a été collecté, lavé et séché à l'ombre à température ambiante. Un total de 500 g de fruits séchés à l'ombre en poudre d'E. officinalis ont été extraits de manière exhaustive avec un mélange d'eau et d'éthanol sans trempage. Cette suspension de médicament en poudre et de mélange hydroalcoolique (rapport 1: 1 d'eau et d'éthanol) dans une fiole conique stérile a ensuite été placée sur un agitateur magnétique à une température de 50 ° C pendant 4 h. Ensuite, le surnageant a été filtré en utilisant du papier filtre Whatman, et le filtrat a été finement séché en utilisant un évaporateur à film rotatif fonctionnant à une température de 60 °C et à 75 tr/min. Cela a converti l'extrait en poudre séchée, qui a été utilisée pour la formulation de gel.
Dépistage antimicrobien et anti-inflammatoire préliminaire - Dans cette étude, les auteurs ont évalué les zones d'inhibition et les concentrations minimales inhibitrices de l'extrait hydroalcoolique d'E. officinalis contre Streptococcus mutans (MTCC 497), Streptococcus oralis (MTCC 2696), Enterococcus fecalis (ATCC 29212), Pseudomonas aeruginosa (ATCC 27853) et Staphylococcus aureus (ATCC 25923) par des tests de diffusion sur gélose et de dilution en bouillon, respectivement. Les zones d'inhibition variaient entre 10 et 28 mm à une concentration de 10 % d'extrait tandis que la concentration minimale inhibitrice était comprise entre 0,5 % et 2 % contre les micro-organismes testés. L'activité anti-inflammatoire de l'extrait a été évaluée par la méthode de stabilisation de la membrane des globules rouges humains in vitro. Sur la base de ces résultats, une concentration de 10 % d'extrait d'E. officinalis a été finalisée pour une application sous-gingivale dans la présente étude.
Traitement parodontal : les patients ont reçu un traitement non chirurgical sous la forme d'un détartrage et d'un surfaçage radiculaire (SRP) supragingival et sous-gingival de la bouche complète. Dans la partie I de l'étude, application d'un gel placebo et de 10 % de gel E. poches de patients du groupe témoin et du groupe test, respectivement, dans la partie II de l'étude, une seule application d'irrigation sous-gingivale avec 0,9 % de solution saline, 0,2 % de chlorhexidine et 10 % d'irrigant d'E. officinalis a été réalisée respectivement dans le groupe témoin négatif, le groupe témoin positif et le groupe test , le jour de la réalisation du SRP par un autre investigateur (ST). L'irrigation sous-gingivale a été réalisée en appliquant 5 ml d'irrigant sur tous les sites parodontaux des deux arcades à l'aide d'une seringue et d'une aiguille émoussée placée aussi près que possible du fond de la poche. Les patients ont reçu pour instruction de n'utiliser que des techniques mécaniques pour nettoyer les dents pendant la période d'étude et aucun bain de bouche et/ou antimicrobien n'a été prescrit. Tous les paramètres parodontaux ont été enregistrés au départ et après 2 et 3 mois de suivi par un seul parodontiste (SG).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Inde, 124001
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
:• patients en bonne santé systémique atteints de parodontite chronique, au moins huit sites avec une profondeur de poche de sondage (PPD) ≥ 5 mm
- ≥30 ans,
- ≥ 20 dents et .
Critère d'exclusion:
- présence de maladies systémiques (diabète sucré, états immunodéprimés), qui affectent le résultat du traitement parodontal,
- antécédents de thérapie parodontale et utilisation d'antibiotiques ou d'anti-inflammatoires dans les 6 mois précédents,
- allergie aux composants du gel,
- parodontite agressive,
- grossesse ou allaitement,
- fumeurs (actuels/anciens), abus d'alcool ou de drogues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: groupe d'essai
SRP+ 10% Emblica officinalis irrigation
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ACTIVE_COMPARATOR: groupe contrôle positif
SRP + 0,2 % d'irrigation à la chlorhexidine
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ACTIVE_COMPARATOR: groupe témoin négatif
SRP + 0,9 % d'irrigation saline
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ACTIVE_COMPARATOR: groupe de test
SRP +10% E. officinalis application de gel
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PLACEBO_COMPARATOR: groupe de contrôle
ont reçu une application de gel placebo SRP+.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
niveau d'attachement clinique
Délai: 3 MOIS
|
CAL
|
3 MOIS
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: shikha Tewari, Post Graduate Institute of dental sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- perio shikha amla
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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