- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03295461
Emblica Officinalis Irrigación en Periodontitis
Efecto de Emblica Officinalis (Amla) como complemento del raspado y alisado radicular en pacientes con periodontitis crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La presencia de placa bacteriana representa el principal factor etiológico involucrado en el inicio de las enfermedades periodontales inflamatorias y las respuestas destructivas del huésped desencadenadas por patógenos microbianos exageran la condición ya existente que resulta en la pérdida de tejido conectivo que caracteriza a las enfermedades periodontales inflamatorias. El elemento clave de la terapia periodontal es lograr una reducción o erradicación significativa de los patógenos periodontales sospechosos, así como la modulación de las respuestas destructivas del huésped.
La clorhexidina se ha empleado ampliamente como complemento del tratamiento mecánico convencional para la periodontitis crónica. Pero su uso está limitado por varios efectos secundarios, incluido el desarrollo de resistencia, disminución de la secreción de saliva, aceleración de la acumulación de cálculos, alteración de la percepción del gusto y tinción de los dientes. medicamentos contra cepas microbianas multirresistentes. Es menos probable que las bacterias desarrollen resistencia a estas sustancias naturales, que deberían ser más seguras para los pacientes y causar menos efectos secundarios.
Emblica officinalis Gaertn. o Phyllanthus emblica Linn pertenece a la familia Euphorbiaceae. Todas las partes de la planta son útiles en el tratamiento de diversas dolencias, pero la fruta es de gran utilidad en varios sistemas tradicionales de medicina, ya que posee una amplia gama de actividades como antibacteriana, antiinflamatoria, analgésica, antioxidante, inmunomoduladora, antibacteriana, Propiedades antipiréticas, antidiabéticas, hipolipemiantes, cardioprotectoras, antirresortivas. La fruta E. officinalis es una de las fuentes más ricas de vitamina C (600 mg/100 g) y contiene agua, proteínas, carbohidratos, fibras, minerales, zinc, cromo, cobre y ácido gálico. La propiedad antimicrobiana de la fruta de E. officinalis se atribuye principalmente a los flavonoides, fenoles, saponinas y taninos. Las saponinas y los taninos demostraron tener una potente propiedad antimicrobiana. Los compuestos fenólicos de Emblica officinalis también mejoran la inflamación aguda y crónica debido a su acción moduladora sobre los radicales libres y al afectar la vía COX (ciclooxigenasa), específicamente las prostaglandinas. Por lo tanto, se planteó la hipótesis de que el uso complementario de E. officinalis junto con el tratamiento periodontal no quirúrgico puede mejorar la cicatrización del tejido periodontal y/o los resultados del tratamiento de la periodontitis crónica.
Materiales y métodos:
El estudio se realizó en el departamento de Periodoncia e Implantología Oral, Instituto de Posgrado en Ciencias Dentales (PGIDS), Rohtak, en colaboración con la Facultad de Farmacia y el Departamento de Microbiología, Instituto de Posgrado en Ciencias Médicas (PGIMS), Rohtak. Este estudio fue diseñado de acuerdo con los estándares éticos descritos en la Declaración de Helsinki de 1964, revisada en 2008. El estudio obtuvo la aprobación de la Junta de Revisión Institucional, PGIDS, Rohtak (PGIDS/2013/IEC/87) y el comité de ética de PGIDS, Rohtak. El estudio continuó desde marzo de 2013 hasta octubre de 2014 y se siguieron las pautas CONSORT para los ensayos clínicos aleatorizados.
Población de estudio: Los pacientes del estudio procedían de personas sistémicamente sanas que asistían al departamento ambulatorio habitual de Periodoncia e Implantología Oral, PGIDS, Rohtak.
El diseño del estudio incluyó un ensayo clínico aleatorizado doble ciego de un solo centro en dos partes.
Parte I: grupo de prueba (n = 23, 264 sitios) recibió raspado y alisado radicular (SRP) +10% E.
aplicación de gel officinalis y el grupo de control (n = 23, 264 sitios) recibió la aplicación de gel de placebo SRP+.
Parte II: grupo de prueba (SRP + 10 % de riego con Emblica officinalis), grupo de control positivo (SRP + 0,2 % de riego con clorhexidina), grupo de control negativo (SRP + 0,9 % de riego con solución salina)
Examen periodontal: después de la inclusión en el estudio, todos los pacientes se sometieron a un examen periodontal de boca completa de manera estandarizada utilizando un espejo bucal, pinzas, sonda Williams (Hu-Friedy, Chicago, IL) y explorador. Se consideraron los siguientes parámetros: variables de resultado primarias, incluida la profundidad de sondaje (PD), el nivel de unión clínica (CAL) y variables de resultado secundarias, incluido el índice de placa (PI), el índice gingival (GI), el índice de sangrado del surco (SBI).
Preparación del extracto de E. officinalis: Se recogieron, lavaron y secaron a la sombra a temperatura ambiente las frutas de E. officinalis del material vegetal autenticado (jardín de hierbas, Facultad de Farmacia, Instituto de Posgrado en Ciencias Médicas, Rohtak). El extracto de E. officinalis se preparó utilizando la metodología según Kokate, 2008 y se finalizó una concentración del 10 % de extracto de E. officinalis para gel/irrigación subgingival en el presente estudio.
Preparación de extracto de Emblica officinalis (Euphorbiaceae). Los frutos de E. officinalis del material vegetal autenticado (jardín de hierbas, Facultad de Farmacia, Instituto de Posgrado en Ciencias Médicas, Rohtak) se recolectaron, lavaron y secaron a la sombra a temperatura ambiente. Un total de 500 g de frutos secos de sombra en polvo de E. officinalis se extrajeron exhaustivamente con una mezcla de agua y etanol sin remojo. Esta suspensión de fármaco en polvo y mezcla hidroalcohólica (proporción 1:1 de agua y etanol) en un matraz cónico estéril se colocó luego en un agitador magnético a una temperatura de 50 °C durante 4 h. Luego, el sobrenadante se filtró usando papel de filtro Whatman y el filtrado se secó finamente usando un evaporador de película rotatoria que operaba a una temperatura de 60 °C y 75 rpm. Esto convirtió el extracto en forma de polvo seco, que se usó para la formulación del gel.
Detección antimicrobiana y antiinflamatoria preliminar: en este estudio, los autores evaluaron las zonas de inhibición y las concentraciones inhibitorias mínimas del extracto hidroalcohólico de E. officinalis contra Streptococcus mutans (MTCC 497), Streptococcus oralis (MTCC 2696), Enterococcus fecalis (ATCC 29212), Pseudomonas aeruginosa (ATCC 27853) y Staphylococcus aureus (ATCC 25923) mediante pruebas de difusión en agar y dilución en caldo, respectivamente. Las zonas de inhibición oscilaron entre 10 y 28 mm al 10 % de concentración de extracto, mientras que la concentración mínima de inhibición entre 0,5 % y 2 % frente a los microorganismos probados. La actividad antiinflamatoria del extracto se evaluó mediante el método de estabilización de membrana de glóbulos rojos humanos in vitro. Sobre la base de estos hallazgos, se finalizó una concentración del 10 % de extracto de E. officinalis para la aplicación subgingival en el presente estudio.
Tratamiento periodontal: Los pacientes recibieron tratamiento no quirúrgico en forma de raspado y alisado radicular (SRP) supragingival y subgingival de toda la boca en 2-3 sesiones. En la parte I del estudio se aplicó gel placebo y gel de E. officinalis al 10% en profundidad bolsas de pacientes del grupo de control y de prueba, respectivamente, en la parte II del estudio, se realizó una aplicación única de irrigación subgingival con solución salina al 0,9 %, clorhexidina al 0,2 % y E. officinalis al 10 % en el grupo de control negativo, el grupo de control positivo y el grupo de prueba, respectivamente , el día de la finalización del SRP por otro investigador (ST). La irrigación subgingival se logró aplicando 5 ml de irrigante a todos los sitios periodontales en ambos arcos con el uso de una jeringa y una aguja roma colocada lo más cerca posible del fondo de la bolsa. Los pacientes fueron instruidos para utilizar únicamente técnicas mecánicas para limpiar los dientes durante el período de estudio y no se prescribieron enjuagues bucales y/o antimicrobianos. Todos los parámetros periodontales fueron registrados al inicio del estudio y después de 2 y 3 meses de seguimiento por un solo periodoncista (SG).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
:• pacientes sistémicamente sanos con periodontitis crónica, al menos ocho sitios con profundidad de sondaje (PPD) ≥5 mm
- ≥30 años,
- ≥ 20 dientes y .
Criterio de exclusión:
- presencia de enfermedades sistémicas (diabetes mellitus, estados inmunocomprometidos), que afectan el resultado de la terapia periodontal,
- antecedentes de terapia periodontal y uso de antibióticos o medicamentos antiinflamatorios en los 6 meses anteriores,
- alergia a los componentes del gel,
- periodontitis agresiva,
- embarazo o lactancia,
- fumadores (actuales/ex), abuso de alcohol o drogas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: grupo de prueba
Riego SRP+ 10% Emblica officinalis
|
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: grupo de control positivo
Irrigación SRP + Clorhexidina 0,2%
|
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: grupo de control negativo
SRP + 0,9% Riego salino
|
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: grupo de prueba
Aplicación gel SRP +10% E. officinalis
|
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|
PLACEBO_COMPARADOR: grupo de control
recibió la aplicación de gel de placebo SRP+.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 3 MESES
|
CALIFORNIA
|
3 MESES
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: shikha Tewari, Post Graduate Institute of dental sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- perio shikha amla
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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