- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03295461
Emblica Officinalis Irrigazione nella Parodontite
Effetto di Emblica Officinalis (Amla) in aggiunta alla detartrasi e alla levigatura radicolare nei pazienti con parodontite cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La presenza di placca batterica rappresenta il principale fattore eziologico coinvolto nell'inizio delle malattie parodontali infiammatorie e le risposte distruttive dell'ospite innescate dai patogeni microbici esagerano la condizione già esistente con conseguente perdita di tessuto connettivo che caratterizza le malattie parodontali infiammatorie. L'elemento chiave della terapia parodontale è ottenere una significativa riduzione o eradicazione dei sospetti patogeni parodontali, nonché la modulazione delle risposte distruttive dell'ospite.
La clorexidina è stata ampiamente impiegata in aggiunta al trattamento meccanico convenzionale per la parodontite cronica. Ma il suo utilizzo è limitato da vari effetti collaterali, tra cui sviluppo di resistenza, diminuzione della secrezione salivare, accelerazione dell'accumulo di calcoli, alterata percezione del gusto e colorazione dei denti. farmaci contro ceppi microbici multiresistenti. È meno probabile che i batteri sviluppino resistenza a queste sostanze naturali, che dovrebbero essere più sicure per i pazienti e causare meno effetti collaterali.
Emblica officinalis Gaertn. o Phyllanthus emblica Linn appartiene alla famiglia delle Euphorbiaceae. Tutte le parti della pianta sono utili nel trattamento di vari disturbi, ma il frutto è di immenso uso in vari sistemi di medicina tradizionale in quanto possiede una vasta gamma di attività come antibatteriche, antinfiammatorie, analgesiche, antiossidanti, immunomodulanti, antibatteriche, proprietà antipiretiche, antidiabetiche, ipolipidemiche, cardioprotettive, antiriassorbimento. Il frutto di E. officinalis è una delle fonti più ricche di vitamina C (600 mg/100 g) e contiene acqua, proteine, carboidrati, fibre, minerali, zinco, cromo, rame, acido gallico. La proprietà antimicrobica del frutto di E. officinalis è attribuita principalmente ai flavonoidi, ai fenoli, alle saponine e ai tannini. Saponine e tannini hanno dimostrato di avere una potente proprietà antimicrobica. I composti fenolici di Emblica officinalis migliorano anche l'infiammazione acuta e cronica grazie alla loro azione modulatrice sui radicali liberi e influenzando la via COX (ciclossigenasi), in particolare le prostaglandine. Pertanto, è stato ipotizzato che l'uso aggiuntivo di E. officinalis insieme al trattamento parodontale non chirurgico possa migliorare la guarigione del tessuto parodontale e/o gli esiti del trattamento della parodontite cronica.
Materiali e metodi:
Lo studio è stato condotto nel dipartimento di parodontologia e implantologia orale, Post Graduate Institute of Dental Sciences (PGIDS), Rohtak in collaborazione con College of Pharmacy e Department of Microbiology, Post Graduate Institute of Medical Sciences (PGIMS), Rohtak. Questo studio è stato progettato secondo gli standard etici delineati nella Dichiarazione di Helsinki del 1964, rivista nel 2008. Lo studio ha ottenuto l'approvazione dell'Institutional Review Board, PGIDS, Rohtak (PGIDS/2013/IEC/87) e del comitato etico di PGIDS, Rohtak. Lo studio è proseguito da marzo 2013 a ottobre 2014 e sono state seguite le linee guida CONSORT per gli studi clinici randomizzati.
Popolazione dello studio: i pazienti dello studio sono stati arruolati da individui sistematicamente sani che frequentavano regolarmente il reparto ambulatoriale di parodontologia e implantologia orale, PGIDS, Rohtak.
Il disegno dello studio includeva uno studio clinico randomizzato a centro singolo, in doppio cieco, suddiviso in due parti.
Parte I: il gruppo di test (n = 23.264 siti) ha ricevuto scaling e root planing (SRP) +10% E.
officinalis e il gruppo di controllo (n = 23, 264 siti) hanno ricevuto SRP + applicazione di gel placebo.
Parte II: gruppo test (SRP+ 10% di irrigazione con Emblica officinalis), gruppo di controllo positivo (SRP + 0,2% di irrigazione con clorexidina), gruppo di controllo negativo (SRP + 0,9% di irrigazione con soluzione salina)
Esame parodontale: dopo l'inclusione nello studio, tutti i pazienti sono stati sottoposti a esame parodontale a bocca piena in modo standardizzato utilizzando uno specchietto per la bocca, una pinzetta, una sonda Williams (Hu-Friedy, Chicago, IL.) ed un esploratore. Sono stati considerati i seguenti parametri: variabili di esito primarie tra cui Probing Depth (PD), Clinical Attachment Level (CAL) e variabili di esito secondarie tra cui Plaque Index (PI), Gingival Index (GI), Sulcus Bleeding Index (SBI) .
Preparazione dell'estratto di E. officinalis: Il materiale vegetale autenticato E. frutti di E.officinalis (erboristeria, College of Pharmacy, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak) sono stati raccolti, lavati e asciugati all'ombra a temperatura ambiente. L'estratto di E. officinalis è stato preparato utilizzando la metodologia secondo Kokate, 2008 e la concentrazione del 10% dell'estratto di E. officinalis è stata finalizzata per il gel/l'irrigazione sottogengivale nel presente studio.
Preparazione dell'estratto di Emblica officinalis (Euphorbiaceae). I frutti del materiale vegetale autenticato E. officinalis (orto delle erbe, College of Pharmacy, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak) sono stati raccolti, lavati e asciugati all'ombra a temperatura ambiente. Un totale di 500 g di frutti essiccati in polvere di E. officinalis sono stati estratti in modo esaustivo con una miscela di acqua ed etanolo senza ammollo. Questa sospensione di farmaco in polvere e miscela idroalcolica (rapporto 1:1 tra acqua ed etanolo) in beuta sterile è stata quindi posta su agitatore magnetico a 50°C per 4 ore. Quindi il surnatante è stato filtrato utilizzando carta da filtro Whatman e il filtrato è stato finemente essiccato utilizzando un evaporatore a film rotante operante a una temperatura di 60 °C e 75 rpm. Questo ha convertito l'estratto in forma di polvere essiccata, che è stata utilizzata per la formulazione in gel.
Screening preliminare antimicrobico e antinfiammatorio - In questo studio, gli autori hanno valutato le zone di inibizione e le concentrazioni minime inibitorie dell'estratto idroalcolico di E. officinalis contro Streptococcus mutans (MTCC 497), Streptococcus oralis (MTCC 2696), Enterococcus fecalis (ATCC 29212), Pseudomonas aeruginosa (ATCC 27853) e Staphylococcus aureus (ATCC 25923) mediante test di diffusione in agar e diluizione in brodo, rispettivamente. Le zone di inibizione variavano tra 10 e 28 mm al 10% di concentrazione dell'estratto mentre la concentrazione minima di inibizione tra lo 0,5% e il 2% contro i microrganismi testati. L'attività antinfiammatoria dell'estratto è stata valutata mediante il metodo di stabilizzazione della membrana dei globuli rossi umani in vitro. Sulla base di questi risultati, nel presente studio è stata finalizzata una concentrazione del 10% dell'estratto di E. officinalis per l'applicazione subgengivale.
Trattamento parodontale: i pazienti hanno ricevuto un trattamento non chirurgico sotto forma di ablazione sopragengivale e sottogengivale della bocca e levigatura radicolare (SRP) in 2-3 sessioni. Nella parte I dell'applicazione dello studio di gel placebo e gel E. officinalis al 10% in sacche di pazienti del gruppo di controllo e del gruppo di test, rispettivamente, nella parte II dello studio l'applicazione singola di irrigazione sottogengivale con soluzione salina allo 0,9%, clorexidina allo 0,2% e E. officinalis al 10% è stata eseguita rispettivamente nel gruppo di controllo negativo, nel gruppo di controllo positivo e nel gruppo di test , il giorno del completamento dell'SRP da parte di un altro investigatore (ST). L'irrigazione sottogengivale è stata eseguita applicando 5 ml di irrigante a tutti i siti parodontali in entrambe le arcate con l'uso di una siringa e un ago smussato posizionati il più vicino possibile al fondo della tasca. I pazienti sono stati istruiti a utilizzare solo tecniche meccaniche per pulire i denti durante il periodo di studio e non sono stati prescritti collutori e/o antimicrobici. Tutti i parametri parodontali sono stati registrati al basale e dopo 2 e 3 mesi di follow-up da un singolo parodontologo (SG).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
:• pazienti sistemicamente sani con parodontite cronica, almeno otto siti con profondità di sondaggio della tasca (PPD) ≥5 mm
- ≥30 anni,
- ≥ 20 denti e .
Criteri di esclusione:
- presenza di malattie sistemiche (diabete mellito, stati immunocompromessi), che influenzano l'esito della terapia parodontale,
- storia di terapia parodontale e uso di antibiotici o farmaci antinfiammatori nei 6 mesi precedenti,
- allergia ai componenti del gel,
- parodontite aggressiva,
- gravidanza o allattamento,
- fumatori (attuali/precedenti), abuso di alcol o droghe.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di prova
SRP+ 10% Emblica officinalis irrigazione
|
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di controllo positivo
Irrigazione SRP + 0,2% clorexidina
|
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di controllo negativo
SRP + 0,9% Irrigazione salina
|
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di prova
SRP +10% Applicazione gel E. officinalis
|
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: gruppo di controllo
ha ricevuto l'applicazione di gel placebo SRP+.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 3 MESI
|
CAL
|
3 MESI
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: shikha Tewari, Post Graduate Institute of dental sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- perio shikha amla
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su SRP+ 10% Emblica officinalis irrigazione
-
Karolinska University HospitalCompletatoCancro al seno radioterapico postoperatorioSvezia