- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03295461
Emblica Officinalis zavlažování při paradentóze
Účinek Emblica Officinalis (Amla) jako doplněk k škálování a hoblování kořenů u pacientů s chronickou parodontitidou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přítomnost bakteriálního plaku představuje hlavní etiologický faktor zapojený do iniciace zánětlivých onemocnění parodontu a destruktivní reakce hostitele spouštěné mikrobiálními patogeny zveličují již existující stav vedoucí ke ztrátě pojivové tkáně charakterizující zánětlivá onemocnění parodontu. Klíčovým prvkem parodontální terapie je dosáhnout významného snížení nebo eradikace suspektních parodontálních patogenů a také modulace destruktivních reakcí hostitele.
Chlorhexidin se široce používá jako doplněk ke konvenční mechanické léčbě chronické parodontitidy. Jeho použití je však omezeno různými vedlejšími účinky, včetně rozvoje rezistence, snížení sekrece slin, zrychlení hromadění zubního kamene, změněného vnímání chuti a zbarvení zubů Vědci stále více obracejí svou pozornost k fytoterapeutickým činidlům a hledají nové způsoby, jak se lépe rozvíjet. léky proti multirezistentním mikrobiálním kmenům. U bakterií je méně pravděpodobné, že si vyvinou rezistenci na tyto přírodní látky, což by mělo být pro pacienty bezpečnější a způsobovat méně nežádoucích účinků.
Emblica officinalis Gaertn. nebo Phyllanthus emblica Linn patří do čeledi Euphorbiaceae. Všechny části rostliny se používají při léčbě různých onemocnění, ale ovoce má nesmírné využití v různých tradičních systémech medicíny, protože má širokou škálu aktivit, jako jsou antibakteriální, protizánětlivé, analgetické, antioxidační, imunomodulační, antibakteriální, antipyretické, antidiabetické, hypolipidemické, kardioprotektivní, antiresorpční vlastnosti. Plody E. officinalis jsou jedním z nejbohatších zdrojů vitamínu C (600 mg/100 g) a obsahují vodu, bílkoviny, sacharidy, vlákninu, minerální látky, zinek, chrom, měď, kyselinu galovou. Antimikrobiální vlastnost plodu E. officinalis je připisována především flavonoidům, fenolům, saponinům a tříslovinám. Ukázalo se, že saponiny a taniny mají silné antimikrobiální vlastnosti. Fenolové sloučeniny Emblica officinalis také zmírňují akutní a chronický zánět díky svému modulačnímu působení na volné radikály a ovlivněním dráhy COX (cyklooxygenázy), konkrétně prostaglandinů. Byla tedy vyslovena hypotéza, že doplňkové použití E. officinalis spolu s nechirurgickou periodontální léčbou může zlepšit hojení periodontální tkáně a/nebo výsledky léčby chronické parodontitidy.
Materiály a metody:
Studie byla provedena na oddělení parodontologie a orální implantologie Postgraduálního ústavu zubních věd (PGIDS), Rohtak ve spolupráci s Farmaceutickou fakultou a Ústavem mikrobiologie Postgraduálního ústavu lékařských věd (PGIMS), Rohtak. Tato studie byla navržena v souladu s etickými standardy nastíněnými v Helsinské deklaraci z roku 1964, revidované v roce 2008. Studie byla schválena Institutional Review Board, PGIDS, Rohtak (PGIDS/2013/IEC/87) a etickou komisí PGIDS, Rohtak. Studie pokračovala od března 2013 do října 2014 a byly dodrženy pokyny CONSORT pro randomizované klinické studie.
Studijní populace: Do studie byli zařazeni pacienti ze systémově zdravých jedinců navštěvujících běžnou ambulanci Parodontologie a orální implantologie, PGIDS, Rohtak.
Návrh studie zahrnoval jednocentrovou, dvojitě zaslepenou randomizovanou klinickou studii ve dvou částech.
Část I: testovací skupina (n = 23 264 míst) obdržela škálování a hoblování kořenů (SRP) +10 % E.
aplikace gelu officinalis a kontrolní skupina (n = 23, 264 míst) dostávala aplikaci SRP+ placebo gelu.
Část II: Testovaná skupina (SRP + 10% výplach Emblica officinalis), pozitivní kontrolní skupina (SRP + 0,2% výplach chlorhexidinem), negativní kontrolní skupina (SRP + 0,9% výplach fyziologickým roztokem)
Parodontologické vyšetření: Po zařazení do studie všichni pacienti podstoupili celoústní parodontologické vyšetření standardizovaným způsobem pomocí ústního zrcátka, pinzety, Williamsovy sondy (Hu-Friedy, Chicago, IL.) a průzkumníka. Byly zvažovány následující parametry: Primární výsledné proměnné včetně hloubky sondy (PD), úroveň klinického přilnutí (CAL) a sekundární výsledné proměnné včetně indexu plaku (PI), gingiválního indexu (GI), indexu krvácení z hlenu (SBI).
Příprava extraktu E. officinalis: Ověřený rostlinný materiál plody E. officinalis (bylinná zahrada, College of Pharmacy, Postgraduální ústav lékařských věd, Rohtak) byly shromážděny, omyty a sušeny ve stínu při pokojové teplotě. Extrakt z E. officinalis byl připraven pomocí metodiky podle Kokate, 2008 a 10% koncentrace extraktu E. officinalis byla dokončena pro subgingivální gel/irigaci v této studii.
Příprava extraktu Emblica officinalis (Euphorbiaceae). Ověřený rostlinný materiál E. officinalis plody (bylinná zahrada, College of Pharmacy, Postgraduální ústav lékařských věd, Rohtak) byly shromážděny, omyty a sušeny ve stínu při pokojové teplotě. Celkem 500 g práškových odstínových sušených plodů E. officinalis bylo vyčerpávajícím způsobem extrahováno směsí vody a ethanolu bez namáčení. Tato suspenze práškové směsi léčiva a hydroalkoholu (1:1 poměr vody a ethanolu) ve sterilní kónické baňce byla poté umístěna na magnetické míchadlo při teplotě 50 °C po dobu 4 hodin. Poté se supernatant přefiltroval pomocí filtračního papíru Whatman a filtrát se jemně vysušil pomocí rotační filmové odparky pracující při teplotě 60 °C a 75 otáčkách za minutu. Tím se extrakt převedl na sušenou práškovou formu, která byla použita pro gelovou formulaci.
Předběžný antimikrobiální a protizánětlivý screening - V této studii autoři hodnotili zóny inhibice a minimální inhibiční koncentrace hydroalkoholového extraktu E. officinalis proti Streptococcus mutans (MTCC 497), Streptococcus oralis (MTCC 2696), Enterococcus fecalis (ATCC 29212), Pseuginosas a Pseuginosa (ATCC 27853) a Staphylococcus aureus (ATCC 25923) testem difúze agaru a ředěním bujónu. Zóny inhibice se pohybovaly mezi 10 a 28 mm při 10% koncentraci extraktu, zatímco minimální inhibiční koncentrace mezi 0,5% a 2% proti testovaným mikroorganismům. Protizánětlivá aktivita extraktu byla hodnocena metodou stabilizace membrány lidských červených krvinek in vitro. Na základě těchto zjištění byla v této studii dokončena 10% koncentrace extraktu E. officinalis pro subgingivální aplikaci.
Parodontální léčba: Pacienti podstoupili nechirurgickou léčbu ve formě supragingiválního a subgingiválního scalingu v plných ústech a hoblování kořenů (SRP) ve 2-3 sezeních. V části I studie aplikace placebo gelu a 10% gelu E. officinalis do hloubky kapsy pacientů z kontrolní a testované skupiny v části II studie byla provedena jediná aplikace subgingiválního výplachu 0,9% fyziologickým roztokem, 0,2% chlorhexidinem a 10% E. officinalis irigant v negativní kontrolní skupině, pozitivní kontrolní skupině a testovací skupině, v tomto pořadí , v den ukončení SRP jiným zkoušejícím (ST). Subgingivální výplach byl proveden aplikací 5 ml výplachu na všechna periodontální místa v obou obloukech pomocí injekční stříkačky a tupé jehly umístěné co nejblíže ke dnu kapsy. Pacienti byli instruováni, aby během období studie používali k čištění zubů pouze mechanické techniky a ústní vody a/nebo antimikrobiální látky nebyly předepisovány. Všechny periodontální parametry byly zaznamenány na začátku a po 2 a 3 měsících sledování jedním parodontologem (SG).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
:• systémově zdraví pacienti s chronickou parodontitidou, nejméně osm míst s hloubkou sondy (PPD) ≥ 5 mm
- ≥30 let,
- ≥ 20 zubů a .
Kritéria vyloučení:
- přítomnost systémových onemocnění (diabetes mellitus, imunokompromitované stavy), které ovlivňují výsledek parodontologické léčby,
- anamnéza parodontologické léčby a užívání antibiotik nebo protizánětlivých léků v předchozích 6 měsících,
- alergie na složky gelu,
- agresivní parodontitida,
- těhotenství nebo kojení,
- kuřáci (současní/bývalí), zneužívání alkoholu nebo drog.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: testovací skupina
SRP+ 10% zavlažování Emblica officinalis
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pozitivní kontrolní skupina
SRP + závlaha 0,2 % chlorhexidinem
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: negativní kontrolní skupina
SRP + 0,9% zavlažování fyziologickým roztokem
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: testovací skupina
SRP +10% aplikace gelu E. officinalis
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolní skupina
obdržela aplikaci placebo gelu SRP+.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úroveň klinické vazby
Časové okno: 3 MĚSÍCE
|
CAL
|
3 MĚSÍCE
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: shikha Tewari, Post Graduate Institute of dental sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- perio shikha amla
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SRP+ 10% zavlažování Emblica officinalis
-
Karolinska University HospitalDokončenoPooperační radioterapie rakoviny prsuŠvédsko