Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Emblica Officinalis Irrigation i Paradentose

26. september 2017 opdateret af: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Effekt af Emblica Officinalis (Amla) som et supplement til skalering og rodplaning hos patienter med kronisk paradentose

E. officinalis frugt besidder både de antimikrobielle og antiinflammatoriske aktiviteter, der kan vise sig at være nyttige mod adskillige periodontale sygdomme med den fordel, at den er fri for bivirkninger forbundet med syntetiske lægemidler. Efter omhyggelig litteratursøgning har ingen af ​​undersøgelserne rapporteret effekten af ​​lokal lægemiddellevering af E. officinalis præparater på kronisk parodontitis. Nærværende undersøgelse er designet med det formål at vurdere effektiviteten af ​​Emblica officinalis ekstraktformuleringer som et potentielt supplerende terapeutisk middel. strategi til behandling af kronisk parodontitis

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tilstedeværelsen af ​​bakteriel plak repræsenterer den vigtigste ætiologiske faktor, der er involveret i initieringen af ​​inflammatoriske periodontale sygdomme, og de destruktive værtsreaktioner udløst af mikrobielle patogener overdriver den allerede eksisterende tilstand, hvilket resulterer i tab af bindevæv, der karakteriserer de inflammatoriske periodontale sygdomme. Nøgleelementet i parodontal terapi er at opnå en betydelig reduktion eller udryddelse af formodede parodontale patogener samt modulering af destruktive værtsresponser.

Chlorhexidin er blevet anvendt i vid udstrækning som supplement til konventionel mekanisk behandling af kronisk parodontitis. Men dets anvendelse er begrænset af forskellige bivirkninger, herunder udvikling af resistens, fald i spytsekretion, acceleration i akkumulering af tandsten, ændret smagsopfattelse og tænderfarvning Forskere retter i stigende grad deres opmærksomhed mod fytoterapeutiske midler og leder efter nye spor for at udvikle bedre lægemidler mod multiresistente mikrobielle stammer. Bakterier er mindre tilbøjelige til at udvikle resistens over for disse naturlige stoffer, hvilket burde være sikrere for patienter og forårsage færre bivirkninger.

Emblica officinalis Gaertn. eller Phyllanthus emblica Linn tilhører familien Euphorbiaceae. Alle dele af planten er nyttige til behandling af forskellige lidelser, men frugten er af enorm brug i forskellige traditionelle medicinske systemer, da den besidder en bred vifte af aktiviteter såsom antibakteriel, anti-inflammatorisk, smertestillende, antioxidant, immunmodulerende, antibakteriel, antipyretiske, antidiabetiske, hypolipidæmiske, kardiobeskyttende, antiresorptive egenskaber. E. officinalis frugt er en af ​​de rigeste kilder til C-vitamin (600mg/100g) og indeholder vand, proteiner, kulhydrater, fibre, mineraler, zink, krom, kobber, gallussyre. Den antimikrobielle egenskab af E. officinalis frugt tilskrives hovedsageligt flavonoider, phenoler, saponiner og tanniner. Saponiner og tanniner viste sig at have en potent antimikrobiel egenskab. Fenolforbindelser af Emblica officinalis lindrer også akut og kronisk inflammation på grund af deres modulerende virkning på frie radikaler og ved at påvirke COX (Cyclo-oxygenase)-vejen, specifikt prostaglandiner. Det blev således antaget, at supplerende brug af E. officinalis sammen med ikke-kirurgisk parodontal behandling kan forbedre heling af parodontal væv og/eller behandlingsresultater af kronisk parodontitis.

Materialer og metoder:

Undersøgelsen blev udført i afdelingen for Periodontics og Oral Implantology, Post Graduate Institute of Dental Sciences (PGIDS), Rohtak i samarbejde med College of Pharmacy og Department of Microbiology, Post Graduate Institute of Medical Sciences (PGIMS), Rohtak. Denne undersøgelse er designet i overensstemmelse med de etiske standarder, der er beskrevet i Helsinki-erklæringen fra 1964, som revideret i 2008. Undersøgelsen fik godkendelse fra Institutional Review Board, PGIDS, Rohtak (PGIDS/2013/IEC/87) og PGIDS etiske udvalg, Rohtak. Undersøgelsen fortsatte fra marts 2013 til oktober 2014, og CONSORTs retningslinjer for de randomiserede kliniske forsøg blev fulgt.

Undersøgelsespopulation: Undersøgelsespatienterne blev indskrevet fra systemisk raske individer, der gik på almindelig ambulatorium for periodontik og oral implantologi, PGIDS, Rohtak.

Studiedesign inkluderede et enkeltcenter, dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg i to dele.

Del I: testgruppe (n = 23, 264 steder) modtog skalering og rodplaning (SRP) +10 % E.

officinalis gelpåføring og kontrolgruppe (n = 23. 264 steder) modtog SRP+ placebogelpåføring.

Del II: testgruppe (SRP+ 10 % Emblica officinalis irrigation), positiv kontrolgruppe (SRP + 0,2 % klorhexidin irrigation), negativ kontrolgruppe (SRP + 0,9 % saltvandsskylning)

Periodontal undersøgelse: Efter optagelse i undersøgelsen gennemgik alle patienter fuldmunden parodontal undersøgelse på en standardiseret måde ved hjælp af et mundspejl, pincet, Williams sonde (Hu-Friedy, Chicago, IL.) og explorer. Følgende parametre blev overvejet: Primære udfaldsvariable, inklusive sonderingsdybde (PD), klinisk tilknytningsniveau (CAL) og sekundære udfaldsvariable, herunder plakindeks (PI), tandkødsindeks (GI), sulcus blødningsindeks (SBI).

Fremstilling af E. officinalis-ekstrakt: Det autentificerede plantemateriale E. officinalis-frugter (urtehave, College of Pharmacy, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak) blev opsamlet, vasket og skyggetørret ved stuetemperatur. E. officinalis ekstrakt blev fremstillet ved hjælp af metoden ifølge Kokate, 2008, og 10 % koncentration af E. officinalis ekstrakt blev færdiggjort til subgingival gel/skylning i denne undersøgelse.

Fremstilling af Emblica officinalis-ekstrakt (Euphorbiaceae). Det autentificerede plantemateriale E. officinalis frugter (urtehave, College of Pharmacy, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak) blev opsamlet, vasket og skyggetørret ved stuetemperatur. I alt 500 g pulveriseret skyggetørret frugt af E. officinalis blev ekstraheret udtømmende med vand og ethanolblanding uden iblødsætning. Denne suspension af pulveriseret lægemiddel og hydroalkoholisk blanding (1:1 forhold mellem vand og ethanol) i steril konisk kolbe blev derefter anbragt på magnetomrører ved 50°C temperatur i 4 timer. Derefter blev supernatanten filtreret under anvendelse af Whatman-filterpapir, og filtratet blev finttørret ved anvendelse af en rotationsfilmfordamper, der arbejdede ved 60°C temperatur og 75 rpm. Dette omdannede ekstraktet til tørret pulverform, som blev brugt til gelformuleringen.

Foreløbig antimikrobiel og antiinflammatorisk screening - I denne undersøgelse vurderede forfatterne hæmningszoner og minimale hæmmende koncentrationer af E. officinalis hydroalkoholisk ekstrakt mod Streptococcus mutans (MTCC 497), Streptococcus oralis (MTCC 2696), Enterococcus fecalis (AT29212CC a) a. (ATCC 27853) og Staphylococcus aureus (ATCC 25923) ved henholdsvis agar-diffusions- og bouillonfortyndingstest. Hæmningszoner varierede mellem 10 og 28 mm ved 10 % koncentration af ekstrakt, mens minimum hæmmende koncentration mellem 0,5 % og 2 % mod testede mikroorganismer. Antiinflammatorisk aktivitet af ekstrakt blev vurderet ved hjælp af humane røde blodlegemers membranstabiliseringsmetode in vitro. Baseret på disse resultater blev 10 % koncentration af E. officinalis ekstrakt færdiggjort til subgingival anvendelse i denne undersøgelse.

Periodontal behandling: Patienterne modtog ikke-kirurgisk behandling i form af fuld mund supragingival og subgingival scaling og root planing (SRP) i 2-3 sessioner. I del I af undersøgelsen påføring af placebo gel og 10% E. officinalis gel i dyb lommer af henholdsvis kontrol- og testgruppepatienter i del II af undersøgelsen blev enkelt påføring af subgingival irrigation med 0,9 % saltvand, 0,2 % chlorhexidin og 10 % E. officinalis irrigant udført i henholdsvis negativ kontrolgruppe, positiv kontrolgruppe og testgruppe , på dagen for færdiggørelse af SRP af en anden investigator (ST). Den subgingivale skylning blev opnået ved at påføre 5 ml skyllemiddel på alle parodontale steder i begge buer med brug af en sprøjte og en stump nål placeret så tæt som muligt på bunden af ​​lommen. Patienterne blev instrueret i kun at bruge mekaniske teknikker til at rense tænder i undersøgelsesperioden, og mundskyllevand og/eller antimikrobielle midler blev ikke ordineret. Alle parodontale parametre blev registreret ved baseline og efter 2 og 3 måneders opfølgningsperiode af en enkelt parodontist (SG).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Post Graduate Institute of dental sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

:• systemisk sunde patienter med kronisk paradentose, mindst otte steder med sonderende lommedybde (PPD) ≥5 mm

  • ≥30 år gammel,
  • ≥ 20 tænder og .

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af systemiske sygdomme (diabetes mellitus, immunkompromitterede tilstande), som påvirker resultatet af parodontal terapi,
  • anamnese med periodontal terapi og brug af antibiotika eller antiinflammatoriske lægemidler i de foregående 6 måneder,
  • allergi over for gelkomponenter,
  • aggressiv paradentose,
  • graviditet eller amning,
  • rygere (nuværende/tidligere), alkohol- eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: testgruppe
SRP+ 10% Emblica officinalis kunstvanding
ACTIVE_COMPARATOR: positiv kontrolgruppe
SRP + 0,2 % klorhexidin udskylning
ACTIVE_COMPARATOR: negativ kontrolgruppe
SRP + 0,9% saltvandsvanding
ACTIVE_COMPARATOR: testgruppe
SRP +10% E. officinalis gelpåføring
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolgruppe
modtog SRP+ placebo gel ansøgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 3 MÅNEDER
CAL
3 MÅNEDER

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: shikha Tewari, Post Graduate Institute of dental sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

27. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Kliniske forsøg med SRP+ 10% Emblica officinalis kunstvanding

Abonner