Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emblica Officinalis Kastelu parodontiittissa

tiistai 26. syyskuuta 2017 päivittänyt: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Emblica Officinalisin (Amla) vaikutus hilseilyn ja juuren höyläyksen lisänä potilailla, joilla on krooninen parodontiitti

E. officinalis -hedelmällä on sekä antimikrobisia että anti-inflammatorisia vaikutuksia, jotka voivat osoittautua käyttökelpoisiksi useita parodontaalisia sairauksia vastaan, sillä se etu, että sillä ei ole synteettisiin huumeisiin liittyviä sivuvaikutuksia. Kirjallisuuden huolellisen etsinnän jälkeen mikään tutkimuksista ei ole raportoinut E. officinalis -valmisteiden paikallisen lääkeannostelun vaikutusta krooniseen parodontiittiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Emblica officinalis -uuteformulaatioiden tehokkuutta mahdollisena terapeuttisena lisäaineena. strategia kroonisen parodontiitin hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Bakteeriplakin esiintyminen on pääasiallinen etiologinen tekijä, joka liittyy tulehduksellisten parodontaalisairauksien alkamiseen, ja mikrobipatogeenien laukaisemat tuhoisat isäntävasteet liioittelevat jo olemassa olevaa tilaa, mikä johtaa tulehduksellisille parodontaalisairauksille ominaiseen sidekudoksen menetykseen. Parodontaalihoidon avainelementti on saavuttaa merkittävä vähennys tai hävittäminen epäiltyjen parodontaalipatogeenien määrä sekä moduloida tuhoavia isännän vasteita.

Klooriheksidiiniä on käytetty laajasti kroonisen parodontiitin tavanomaisen mekaanisen hoidon lisänä. Mutta sen käyttöä rajoittavat erilaiset sivuvaikutukset, mukaan lukien vastustuskyvyn kehittyminen, syljenerityksen väheneminen, hammaskiven kertymisen kiihtyminen, makuaistin muuttuminen ja hampaiden värjäytyminen. Tutkijat kiinnittävät yhä enemmän huomionsa fytoterapeuttisiin aineisiin ja etsivät uusia johtolankoja parantaakseen niitä. lääkkeitä useille lääkkeille resistenttejä mikrobikantoja vastaan. Bakteerit kehittävät vähemmän todennäköisesti vastustuskykyä näille luonnollisille aineille, joiden pitäisi olla potilaille turvallisempia ja aiheuttavat vähemmän sivuvaikutuksia.

Emblica officinalis Gaertn. tai Phyllanthus emblica Linn kuuluu heimoon Euphorbiaceae. Kaikki kasvin osat ovat käyttökelpoisia erilaisten sairauksien hoidossa, mutta hedelmillä on valtavasti käyttöä erilaisissa perinteisissä lääketieteen järjestelmissä, koska sillä on laaja valikoima toimintoja, kuten antibakteerisia, tulehdusta ehkäiseviä, kipua lievittäviä, antioksidantteja, immunomoduloivia, antibakteerisia, antipyreettiset, antidiabeettiset, hypolipideemiset, sydäntä suojaavat, antiresorptiiviset ominaisuudet. E. officinalis -hedelmä on yksi rikkaimmista C-vitamiinin lähteistä (600mg/100g) ja sisältää vettä, proteiineja, hiilihydraatteja, kuituja, kivennäisaineita, sinkkiä, kromia, kuparia, gallushappoa. E. officinalis -hedelmän antimikrobinen ominaisuus johtuu pääasiassa flavonoideista, fenoleista, saponiineista ja tanniineista. Saponiineilla ja tanniineilla on osoittautunut olevan voimakas antimikrobinen ominaisuus. Emblica officinalis -bakteerin fenoliyhdisteet parantavat myös akuuttia ja kroonista tulehdusta johtuen niiden moduloivasta vaikutuksesta vapaita radikaaleja kohtaan ja vaikuttamalla COX (Cyclo-oxygenase) -reitti, erityisesti prostaglandiinit. Siten oletettiin, että E. officinalis -bakteerin lisäkäyttö yhdessä ei-kirurgisen parodontaalihoidon kanssa voi parantaa parodontaalisen kudoksen paranemista ja/tai kroonisen parodontiitin hoitotuloksia.

Materiaalit ja menetelmät:

Tutkimus tehtiin Parodontiikan ja suuimplantologian laitoksella, Post Graduate Institute of Dental Sciences (PGIDS), Rohtak, yhteistyössä College of Pharmacyn ja Mikrobiologian laitoksen kanssa, Post Graduate Institute of Medical Sciences (PGIDS), Rohtak. Tämä tutkimus on suunniteltu vuoden 1964 Helsingin julistuksen, sellaisena kuin se on tarkistettu vuonna 2008, eettisten standardien mukaisesti. Tutkimus sai hyväksynnän Institutional Review Boardilta, PGIDS, Rohtak (PGIDS/2013/IEC/87) ja PGIDS:n eettiseltä komitealta, Rohtak. Tutkimus jatkui maaliskuusta 2013 lokakuuhun 2014, ja CONSORTin ohjeita satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa noudatettiin.

Tutkimuspopulaatio: Tutkimuspotilaat otettiin mukaan systeemisesti terveistä henkilöistä, jotka osallistuivat säännölliseen periodontiikan ja suun implantologian avohoitoon, PGIDS, Rohtak.

Tutkimussuunnitelmaan sisältyi yksikeskus, kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus kahdessa osassa.

Osa I: testiryhmä (n = 23, 264 paikkaa) sai skaalaus- ja juurihöyläyksen (SRP) +10 % E.

officinalis-geelin levitys ja kontrolliryhmä (n = 23, 264 kohtaa) saivat SRP+ lumelääkegeelin.

Osa II: testiryhmä (SRP + 10 % Emblica officinalis -kastelu), positiivinen kontrolliryhmä (SRP + 0,2 % klooriheksidiinihuuhtelu), negatiivinen kontrolliryhmä (SRP + 0,9 % suolaliuoskastelu)

Parodontaalitutkimus: Tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen kaikille potilaille tehtiin koko suun parodontaalitutkimus standardoidulla tavalla käyttäen suupeiliä, pinsettiä, Williams-koetinta (Hu-Friedy, Chicago, IL.) ja tutkimuslaitetta. Seuraavat parametrit tarkasteltiin: Ensisijaiset tulosmuuttujat, mukaan lukien koetussyvyys (PD), kliinisen kiinnittymisen taso (CAL) ja toissijaiset tulosmuuttujat, mukaan lukien plakkiindeksi (PI), ienindeksi (GI) ja sulcus-verenvuotoindeksi (SBI).

E. officinalis -uutteen valmistus: Autentikoitu kasvimateriaali E. officinalis -hedelmät (yrttipuutarha, College of Pharmacy, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak) kerättiin, pestiin ja varjokuivattiin huoneenlämpötilassa. E. officinalis -uute valmistettiin käyttäen Kokate, 2008 mukaista metodologiaa ja 10 % E. officinalis -uutteen pitoisuus viimeisteltiin subgingivaalista geeliä/huuhtelua varten tässä tutkimuksessa.

Emblica officinalis -uutteen (Euphorbiaceae) valmistus. Autentoitu kasvimateriaali E. officinalis -hedelmät (yrttipuutarha, College of Pharmacy, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak) kerättiin, pestiin ja varjokuivattiin huoneenlämpötilassa. Yhteensä 500 g jauhettuja varjokuivattuja E. officinalis -hedelmiä uutettiin tyhjentävästi veden ja etanolin seoksella ilman liotusta. Tämä jauhemaisen lääkeaineen ja vesialkoholiseoksen suspensio (1:1 veden ja etanolin suhde) steriilissä erlenmeyerpullossa asetettiin sitten magneettisekoittimelle 50 °C:n lämpötilaan 4 tunniksi. Sitten supernatantti suodatettiin käyttämällä Whatman-suodatinpaperia, ja suodos kuivattiin hienoksi käyttämällä kiertokalvohaihdutinta, joka toimi 60 °C:n lämpötilassa ja 75 rpm:ssä. Tämä muutti uutteen kuivattuun jauhemuotoon, jota käytettiin geeliformulaatioon.

Alustava antimikrobinen ja anti-inflammatorinen seulonta - Tässä tutkimuksessa tekijät arvioivat E. officinalis -vesialkoholiuutteen estoalueita ja vähimmäisinhiboivia pitoisuuksia Streptococcus mutansia (MTCC 497), Streptococcus oralis -bakteeria (MTCC 2696), Enterococcus fecalista (ATCC accinoseuonas212erunasa29) vastaan (ATCC 27853) ja Staphylococcus aureus (ATCC 25923) agar-diffuusio- ja liemen laimennustesteillä, vastaavasti. Inhibitointivyöhykkeet vaihtelivat välillä 10 - 28 mm 10 %:n uutteen pitoisuudella, kun taas pienin estävä pitoisuus välillä 0,5 % - 2 % testattuja mikro-organismeja vastaan. Uutteen anti-inflammatorinen aktiivisuus arvioitiin ihmisen punasolukalvon stabilointimenetelmällä in vitro. Näiden löydösten perusteella E. officinalis -uutteen 10 %:n pitoisuus saatettiin lopullisesti subgingivaaliseen käyttöön tässä tutkimuksessa.

Parodontaalinen hoito: Potilaat saivat ei-kirurgista hoitoa koko suun supragingivaalisen ja subgingivaalisen hilseilyn ja juurien höyläyksen (SRP) muodossa 2-3 istunnossa. Tutkimuksen osassa I lumegeeliä ja 10 % E. officinalis -geeliä syvässä vertailu- ja testiryhmän potilaiden taskut tutkimuksen osassa II suoritettiin yksittäinen subgingivalinen huuhtelu 0,9 % suolaliuoksella, 0,2 % klooriheksidiinillä ja 10 % E. officinalis -huuhteluaineella negatiivisessa kontrolliryhmässä, positiivisessa kontrolliryhmässä ja testiryhmässä. , päivänä, jolloin toinen tutkija (ST) on suorittanut SRP:n. Subgingivaalinen huuhtelu suoritettiin levittämällä 5 ml huuhteluainetta kaikkiin parodontaalikohtiin molemmissa kaarissa käyttämällä ruiskua ja tylppättyä neulaa, joka oli sijoitettu mahdollisimman lähelle taskun pohjaa. Potilaita neuvottiin käyttämään vain mekaanisia tekniikoita hampaiden puhdistamiseen tutkimusjakson aikana, eikä suuvettä ja/tai mikrobilääkkeitä määrätty. Yksi parodontologi (SG) rekisteröi kaikki periodontaaliset parametrit lähtötilanteessa ja 2 ja 3 kuukauden seurantajakson jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Intia, 124001
        • Post Graduate Institute of dental sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

:• systeemisesti terveet potilaat, joilla on krooninen parodontiitti, vähintään kahdeksan kohtaa, joissa mittaustaskun syvyys (PPD) ≥5 mm

  • ≥30 vuotta vanha,
  • ≥ 20 hammasta ja .

Poissulkemiskriteerit:

  • systeemisten sairauksien (diabetes mellitus, immuunipuutostilat), jotka vaikuttavat parodontaalihoidon lopputulokseen, esiintyminen,
  • aikaisempi parodontaalihoito ja antibioottien tai tulehduskipulääkkeiden käyttö edellisten 6 kuukauden aikana,
  • allergia geelin komponenteille,
  • aggressiivinen parodontiitti,
  • raskaus tai imetys,
  • tupakoitsijat (nykyinen/entinen), alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: testiryhmä
SRP+ 10 % Emblica officinalis -kastelu
ACTIVE_COMPARATOR: positiivinen kontrolliryhmä
SRP + 0,2 % klooriheksidiinikastelu
ACTIVE_COMPARATOR: negatiivinen kontrolliryhmä
SRP + 0,9 % suolaliuoskastelu
ACTIVE_COMPARATOR: testiryhmä
SRP +10 % E. officinalis -geelikäyttö
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolliryhmä
sai SRP+ lumelääkegeelin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliinisen kiinnittymisen taso
Aikaikkuna: 3 KUUKAUTTA
CAL
3 KUUKAUTTA

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: shikha Tewari, Post Graduate Institute of dental sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SRP+ 10 % Emblica officinalis -kastelu

Tilaa