- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03295461
Emblica Officinalis Kastelu parodontiittissa
Emblica Officinalisin (Amla) vaikutus hilseilyn ja juuren höyläyksen lisänä potilailla, joilla on krooninen parodontiitti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Bakteeriplakin esiintyminen on pääasiallinen etiologinen tekijä, joka liittyy tulehduksellisten parodontaalisairauksien alkamiseen, ja mikrobipatogeenien laukaisemat tuhoisat isäntävasteet liioittelevat jo olemassa olevaa tilaa, mikä johtaa tulehduksellisille parodontaalisairauksille ominaiseen sidekudoksen menetykseen. Parodontaalihoidon avainelementti on saavuttaa merkittävä vähennys tai hävittäminen epäiltyjen parodontaalipatogeenien määrä sekä moduloida tuhoavia isännän vasteita.
Klooriheksidiiniä on käytetty laajasti kroonisen parodontiitin tavanomaisen mekaanisen hoidon lisänä. Mutta sen käyttöä rajoittavat erilaiset sivuvaikutukset, mukaan lukien vastustuskyvyn kehittyminen, syljenerityksen väheneminen, hammaskiven kertymisen kiihtyminen, makuaistin muuttuminen ja hampaiden värjäytyminen. Tutkijat kiinnittävät yhä enemmän huomionsa fytoterapeuttisiin aineisiin ja etsivät uusia johtolankoja parantaakseen niitä. lääkkeitä useille lääkkeille resistenttejä mikrobikantoja vastaan. Bakteerit kehittävät vähemmän todennäköisesti vastustuskykyä näille luonnollisille aineille, joiden pitäisi olla potilaille turvallisempia ja aiheuttavat vähemmän sivuvaikutuksia.
Emblica officinalis Gaertn. tai Phyllanthus emblica Linn kuuluu heimoon Euphorbiaceae. Kaikki kasvin osat ovat käyttökelpoisia erilaisten sairauksien hoidossa, mutta hedelmillä on valtavasti käyttöä erilaisissa perinteisissä lääketieteen järjestelmissä, koska sillä on laaja valikoima toimintoja, kuten antibakteerisia, tulehdusta ehkäiseviä, kipua lievittäviä, antioksidantteja, immunomoduloivia, antibakteerisia, antipyreettiset, antidiabeettiset, hypolipideemiset, sydäntä suojaavat, antiresorptiiviset ominaisuudet. E. officinalis -hedelmä on yksi rikkaimmista C-vitamiinin lähteistä (600mg/100g) ja sisältää vettä, proteiineja, hiilihydraatteja, kuituja, kivennäisaineita, sinkkiä, kromia, kuparia, gallushappoa. E. officinalis -hedelmän antimikrobinen ominaisuus johtuu pääasiassa flavonoideista, fenoleista, saponiineista ja tanniineista. Saponiineilla ja tanniineilla on osoittautunut olevan voimakas antimikrobinen ominaisuus. Emblica officinalis -bakteerin fenoliyhdisteet parantavat myös akuuttia ja kroonista tulehdusta johtuen niiden moduloivasta vaikutuksesta vapaita radikaaleja kohtaan ja vaikuttamalla COX (Cyclo-oxygenase) -reitti, erityisesti prostaglandiinit. Siten oletettiin, että E. officinalis -bakteerin lisäkäyttö yhdessä ei-kirurgisen parodontaalihoidon kanssa voi parantaa parodontaalisen kudoksen paranemista ja/tai kroonisen parodontiitin hoitotuloksia.
Materiaalit ja menetelmät:
Tutkimus tehtiin Parodontiikan ja suuimplantologian laitoksella, Post Graduate Institute of Dental Sciences (PGIDS), Rohtak, yhteistyössä College of Pharmacyn ja Mikrobiologian laitoksen kanssa, Post Graduate Institute of Medical Sciences (PGIDS), Rohtak. Tämä tutkimus on suunniteltu vuoden 1964 Helsingin julistuksen, sellaisena kuin se on tarkistettu vuonna 2008, eettisten standardien mukaisesti. Tutkimus sai hyväksynnän Institutional Review Boardilta, PGIDS, Rohtak (PGIDS/2013/IEC/87) ja PGIDS:n eettiseltä komitealta, Rohtak. Tutkimus jatkui maaliskuusta 2013 lokakuuhun 2014, ja CONSORTin ohjeita satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa noudatettiin.
Tutkimuspopulaatio: Tutkimuspotilaat otettiin mukaan systeemisesti terveistä henkilöistä, jotka osallistuivat säännölliseen periodontiikan ja suun implantologian avohoitoon, PGIDS, Rohtak.
Tutkimussuunnitelmaan sisältyi yksikeskus, kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus kahdessa osassa.
Osa I: testiryhmä (n = 23, 264 paikkaa) sai skaalaus- ja juurihöyläyksen (SRP) +10 % E.
officinalis-geelin levitys ja kontrolliryhmä (n = 23, 264 kohtaa) saivat SRP+ lumelääkegeelin.
Osa II: testiryhmä (SRP + 10 % Emblica officinalis -kastelu), positiivinen kontrolliryhmä (SRP + 0,2 % klooriheksidiinihuuhtelu), negatiivinen kontrolliryhmä (SRP + 0,9 % suolaliuoskastelu)
Parodontaalitutkimus: Tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen kaikille potilaille tehtiin koko suun parodontaalitutkimus standardoidulla tavalla käyttäen suupeiliä, pinsettiä, Williams-koetinta (Hu-Friedy, Chicago, IL.) ja tutkimuslaitetta. Seuraavat parametrit tarkasteltiin: Ensisijaiset tulosmuuttujat, mukaan lukien koetussyvyys (PD), kliinisen kiinnittymisen taso (CAL) ja toissijaiset tulosmuuttujat, mukaan lukien plakkiindeksi (PI), ienindeksi (GI) ja sulcus-verenvuotoindeksi (SBI).
E. officinalis -uutteen valmistus: Autentikoitu kasvimateriaali E. officinalis -hedelmät (yrttipuutarha, College of Pharmacy, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak) kerättiin, pestiin ja varjokuivattiin huoneenlämpötilassa. E. officinalis -uute valmistettiin käyttäen Kokate, 2008 mukaista metodologiaa ja 10 % E. officinalis -uutteen pitoisuus viimeisteltiin subgingivaalista geeliä/huuhtelua varten tässä tutkimuksessa.
Emblica officinalis -uutteen (Euphorbiaceae) valmistus. Autentoitu kasvimateriaali E. officinalis -hedelmät (yrttipuutarha, College of Pharmacy, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak) kerättiin, pestiin ja varjokuivattiin huoneenlämpötilassa. Yhteensä 500 g jauhettuja varjokuivattuja E. officinalis -hedelmiä uutettiin tyhjentävästi veden ja etanolin seoksella ilman liotusta. Tämä jauhemaisen lääkeaineen ja vesialkoholiseoksen suspensio (1:1 veden ja etanolin suhde) steriilissä erlenmeyerpullossa asetettiin sitten magneettisekoittimelle 50 °C:n lämpötilaan 4 tunniksi. Sitten supernatantti suodatettiin käyttämällä Whatman-suodatinpaperia, ja suodos kuivattiin hienoksi käyttämällä kiertokalvohaihdutinta, joka toimi 60 °C:n lämpötilassa ja 75 rpm:ssä. Tämä muutti uutteen kuivattuun jauhemuotoon, jota käytettiin geeliformulaatioon.
Alustava antimikrobinen ja anti-inflammatorinen seulonta - Tässä tutkimuksessa tekijät arvioivat E. officinalis -vesialkoholiuutteen estoalueita ja vähimmäisinhiboivia pitoisuuksia Streptococcus mutansia (MTCC 497), Streptococcus oralis -bakteeria (MTCC 2696), Enterococcus fecalista (ATCC accinoseuonas212erunasa29) vastaan (ATCC 27853) ja Staphylococcus aureus (ATCC 25923) agar-diffuusio- ja liemen laimennustesteillä, vastaavasti. Inhibitointivyöhykkeet vaihtelivat välillä 10 - 28 mm 10 %:n uutteen pitoisuudella, kun taas pienin estävä pitoisuus välillä 0,5 % - 2 % testattuja mikro-organismeja vastaan. Uutteen anti-inflammatorinen aktiivisuus arvioitiin ihmisen punasolukalvon stabilointimenetelmällä in vitro. Näiden löydösten perusteella E. officinalis -uutteen 10 %:n pitoisuus saatettiin lopullisesti subgingivaaliseen käyttöön tässä tutkimuksessa.
Parodontaalinen hoito: Potilaat saivat ei-kirurgista hoitoa koko suun supragingivaalisen ja subgingivaalisen hilseilyn ja juurien höyläyksen (SRP) muodossa 2-3 istunnossa. Tutkimuksen osassa I lumegeeliä ja 10 % E. officinalis -geeliä syvässä vertailu- ja testiryhmän potilaiden taskut tutkimuksen osassa II suoritettiin yksittäinen subgingivalinen huuhtelu 0,9 % suolaliuoksella, 0,2 % klooriheksidiinillä ja 10 % E. officinalis -huuhteluaineella negatiivisessa kontrolliryhmässä, positiivisessa kontrolliryhmässä ja testiryhmässä. , päivänä, jolloin toinen tutkija (ST) on suorittanut SRP:n. Subgingivaalinen huuhtelu suoritettiin levittämällä 5 ml huuhteluainetta kaikkiin parodontaalikohtiin molemmissa kaarissa käyttämällä ruiskua ja tylppättyä neulaa, joka oli sijoitettu mahdollisimman lähelle taskun pohjaa. Potilaita neuvottiin käyttämään vain mekaanisia tekniikoita hampaiden puhdistamiseen tutkimusjakson aikana, eikä suuvettä ja/tai mikrobilääkkeitä määrätty. Yksi parodontologi (SG) rekisteröi kaikki periodontaaliset parametrit lähtötilanteessa ja 2 ja 3 kuukauden seurantajakson jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Intia, 124001
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
:• systeemisesti terveet potilaat, joilla on krooninen parodontiitti, vähintään kahdeksan kohtaa, joissa mittaustaskun syvyys (PPD) ≥5 mm
- ≥30 vuotta vanha,
- ≥ 20 hammasta ja .
Poissulkemiskriteerit:
- systeemisten sairauksien (diabetes mellitus, immuunipuutostilat), jotka vaikuttavat parodontaalihoidon lopputulokseen, esiintyminen,
- aikaisempi parodontaalihoito ja antibioottien tai tulehduskipulääkkeiden käyttö edellisten 6 kuukauden aikana,
- allergia geelin komponenteille,
- aggressiivinen parodontiitti,
- raskaus tai imetys,
- tupakoitsijat (nykyinen/entinen), alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: testiryhmä
SRP+ 10 % Emblica officinalis -kastelu
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: positiivinen kontrolliryhmä
SRP + 0,2 % klooriheksidiinikastelu
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: negatiivinen kontrolliryhmä
SRP + 0,9 % suolaliuoskastelu
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: testiryhmä
SRP +10 % E. officinalis -geelikäyttö
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolliryhmä
sai SRP+ lumelääkegeelin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliinisen kiinnittymisen taso
Aikaikkuna: 3 KUUKAUTTA
|
CAL
|
3 KUUKAUTTA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: shikha Tewari, Post Graduate Institute of dental sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- perio shikha amla
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SRP+ 10 % Emblica officinalis -kastelu
-
Karolinska University HospitalValmisLeikkauksen jälkeinen sädehoito RintasyöpäRuotsi