- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03295461
Emblica Officinalis Irrigation vid parodontit
Effekt av Emblica Officinalis (Amla) som ett komplement till fjällning och rothyvling hos patienter med kronisk parodontit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Närvaron av bakteriellt plack representerar den huvudsakliga etiologiska faktorn som är involverad i initieringen av inflammatoriska parodontala sjukdomar och de destruktiva värdresponserna som utlöses av mikrobiella patogener överdriver det redan existerande tillståndet vilket resulterar i bindvävsförlust som kännetecknar de inflammatoriska parodontala sjukdomarna. Nyckelelementet i parodontal terapi är att uppnå en signifikant minskning eller utrotning av misstänkta parodontala patogener samt modulering av destruktiva värdsvar.
Klorhexidin har i stor utsträckning använts som komplement till konventionell mekanisk behandling för kronisk parodontit. Men dess användning begränsas av olika biverkningar, inklusive utveckling av resistens, minskad salivsekretion, acceleration i tandstensackumulering, förändrad smakuppfattning och tänder färgning Forskare riktar allt mer uppmärksamhet mot fytoterapeutiska medel och letar efter nya led för att utveckla bättre läkemedel mot multiresistenta mikrobiella stammar. Bakterier är mindre benägna att utveckla resistens mot dessa naturliga ämnen, vilket borde vara säkrare för patienter och orsaka färre biverkningar.
Emblica officinalis Gaertn. eller Phyllanthus emblica Linn tillhör familjen Euphorbiaceae. Alla delar av växten är användbara för att behandla olika åkommor, men frukten är av enorm användning i olika traditionella medicinsystem eftersom den har ett brett utbud av aktiviteter såsom antibakteriell, antiinflammatorisk, smärtstillande, antioxidant, immunmodulerande, antibakteriell, febernedsättande, antidiabetiska, hypolipidemiska, hjärtskyddande, antiresorptiva egenskaper. E. officinalis frukt är en av de rikaste källorna till vitamin C (600mg/100g) och innehåller vatten, proteiner, kolhydrater, fibrer, mineraler, zink, krom, koppar, gallussyra. Den antimikrobiella egenskapen hos frukten E. officinalis tillskrivs främst flavonoider, fenoler, saponiner och tanniner. Saponiner och tanniner visade sig ha en potent antimikrobiell egenskap. Fenolföreningar av Emblica officinalis lindrar också akut och kronisk inflammation på grund av deras modulerande verkan på fria radikaler och genom att påverka COX-vägen (cyklo-oxygenas), särskilt prostaglandiner. Således antogs det att tilläggsanvändning av E. officinalis tillsammans med icke-kirurgisk periodontal behandling kan förbättra parodontal vävnadsläkning och/eller behandlingsresultat av kronisk parodontit.
Material och metoder:
Studien genomfördes vid avdelningen för parodontologi och oral implantologi, Post Graduate Institute of Dental Sciences (PGIDS), Rohtak i samarbete med College of Pharmacy och Department of Microbiology, Post Graduate Institute of Medical Sciences (PGIMS), Rohtak. Denna studie utformades enligt de etiska normer som beskrivs i Helsingforsdeklarationen 1964, som reviderades 2008. Studien fick godkännande från Institutional Review Board, PGIDS, Rohtak (PGIDS/2013/IEC/87) och PGIDS etiska kommitté, Rohtak. Studien fortsatte från mars 2013 till oktober 2014 och CONSORTs riktlinjer för de randomiserade kliniska prövningarna följdes.
Studiepopulation: Studiepatienterna inkluderades från systemiskt friska individer som gick på vanlig poliklinik för parodontologi och oral implantologi, PGIDS, Rohtak.
Studiedesign inkluderade en enkelcenter, dubbelblind randomiserad klinisk prövning i två delar.
Del I: testgrupp (n = 23, 264 platser) fick skalning och rotplaning (SRP) +10 % E.
officinalis gelapplicering och kontrollgruppen (n = 23, 264 platser) fick SRP+ placebogelapplicering.
Del II: testgrupp (SRP+ 10 % Emblica officinalis irrigation), positiv kontrollgrupp (SRP + 0,2 % klorhexidin spolning), negativ kontrollgrupp (SRP + 0,9 % saltlösning)
Parodontal undersökning: Efter att ha inkluderats i studien genomgick alla patienter helmunparodontal undersökning på ett standardiserat sätt med hjälp av munspegel, pincett, Williams sond (Hu-Friedy, Chicago, IL.) och explorer. Följande parametrar beaktades: Primära utfallsvariabler inklusive sonderingsdjup (PD), Clinical Attachment Level (CAL) och sekundära utfallsvariabler inklusive plackindex (PI), tandköttsindex (GI), sulcus blödningsindex (SBI).
Beredning av E. officinalis-extrakt: Det autentiserade växtmaterialet E. officinalis-frukter (örtträdgård, College of Pharmacy, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak) samlades in, tvättades och torkades i skuggan vid rumstemperatur. E. officinalis-extrakt framställdes med metoden enligt Kokate, 2008 och 10 % koncentration av E. officinalis-extrakt färdigställdes för subgingival gel/spolning i denna studie.
Beredning av Emblica officinalis-extrakt (Euphorbiaceae). Det autentiserade växtmaterialet E. officinalis-frukter (örtträdgård, College of Pharmacy, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak) samlades in, tvättades och skuggatorkades vid rumstemperatur. Totalt 500 g torkade frukter i pulverform av E. officinalis extraherades uttömmande med vatten och etanolblandning utan blötläggning. Denna suspension av pulveriserat läkemedel och hydroalkoholblandning (förhållande 1:1 av vatten och etanol) i steril konisk kolv placerades sedan på magnetomrörare vid 50°C temperatur under 4 timmar. Sedan filtrerades supernatanten med användning av Whatman-filterpapper, och filtratet fintorkades med användning av en roterande filmindunstare som arbetade vid 60°C temperatur och 75 rpm. Detta omvandlade extraktet till torkad pulverform, som användes för gelformuleringen.
Preliminär antimikrobiell och antiinflammatorisk screening - I denna studie bedömde författarna hämningszoner och lägsta hämmande koncentrationer av E. officinalis hydroalkoholiskt extrakt mot Streptococcus mutans (MTCC 497), Streptococcus oralis (MTCC 2696), Enterococcus fecalis (AT29212CCA), Enterococcus fecalis (AT29212CCA) (ATCC 27853) och Staphylococcus aureus (ATCC 25923) genom agar-diffusions- respektive buljongutspädningstest. Hämningszoner sträckte sig mellan 10 och 28 mm vid 10 % koncentration av extrakt medan en lägsta hämmande koncentration mellan 0,5 % och 2 % mot testade mikroorganismer. Antiinflammatorisk aktivitet av extrakt utvärderades genom stabiliseringsmetod för humana röda blodkroppar in vitro. Baserat på dessa fynd slutfördes 10 % koncentration av E. officinalis extrakt för subgingival applicering i denna studie.
Parodontal behandling: Patienterna fick icke-kirurgisk behandling i form av supragingival i munnen och subgingival fjällning och rotplaning (SRP) i 2-3 sessioner. I del I av studien applicerades placebo gel och 10% E. officinalis gel i djupet. fickor av kontroll- respektive testgruppspatienter i del II av studien utfördes enkel applicering av subgingival irrigation med 0,9 % saltlösning, 0,2 % klorhexidin och 10 % E. officinalis irrigant i negativ kontrollgrupp, positiv kontrollgrupp respektive testgrupp , på dagen för slutförandet av SRP av en annan utredare (ST). Den subgingivala spolningen åstadkoms genom att applicera 5 ml spolningsmedel på alla parodontala platser i båda bågarna med användning av en spruta och trubbig nål placerad så nära botten av fickan som möjligt. Patienterna instruerades att endast använda mekaniska tekniker för att rengöra tänder under studieperioden och munvatten och/eller antimikrobiella medel ordinerades inte. Alla parodontala parametrar registrerades vid baslinjen och efter 2 och 3 månaders uppföljningsperiod av en enda parodontolog (SG).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
:• systemiskt friska patienter med kronisk parodontit, minst åtta ställen med sonderingsfickadjup (PPD) ≥5 mm
- ≥30 år gammal,
- ≥ 20 tänder och .
Exklusions kriterier:
- förekomst av systemiska sjukdomar (diabetes mellitus, immunförsvagade tillstånd), som påverkar resultatet av parodontal terapi,
- anamnes på periodontal terapi och användning av antibiotika eller antiinflammatoriska läkemedel under de föregående 6 månaderna,
- allergi mot gelkomponenter,
- aggressiv parodontit,
- graviditet eller amning,
- rökare (nuvarande/tidigare), alkohol- eller drogmissbruk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: testgrupp
SRP+ 10% Emblica officinalis bevattning
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: positiv kontrollgrupp
SRP + 0,2 % klorhexidinbevattning
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: negativ kontrollgrupp
SRP + 0,9% saltlösning bevattning
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: testgrupp
SRP +10% E. officinalis gel applicering
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontrollgrupp
fick SRP+ placebo gel ansökan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
klinisk anknytningsnivå
Tidsram: 3 MÅNADER
|
CAL
|
3 MÅNADER
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: shikha Tewari, Post Graduate Institute of dental sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- perio shikha amla
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parodontit
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Gülnur EmingilEge University Scientific Research Projects Coordination UnitAvslutadParodontit (stadium 3) | Periodontitis stadium IIITurkiet (Türkiye)
-
Selcuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey; Selcuk University...AvslutadRökning | Parodontit | Parodontal sjukdom | Malondialdehyd | Diodlaserterapi | Periodontitis stadium IIITurkiet (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAvslutadParodontal hälsa | Periodontitis stadium IIIKalkon
-
Cairo UniversityRekryteringParodontit | Parodontit steg II | Periodontitis stadium IIIEgypten
-
Misr University for Science and TechnologyAvslutadParodontit | Parodontit steg I | Parodontit steg II | Periodontitis stadium IIIEgypten
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Har inte rekryterat ännuParodontit steg II | Periodontitis stadium III | Periodontit Stadium IV
-
AYŞENUR ŞAHİNAvslutadProbiotika | Periodontitis stadium IIIKalkon
-
Saglik Bilimleri UniversitesiHealth Sciences University-Scientific Research Projects UnitAvslutadPeriodontitis stadium IIITurkiet (Türkiye)
-
The University of Hong KongDentaid SLHar inte rekryterat ännuParodontit | Parodontit steg II | Periodontitis stadium III
Kliniska prövningar på SRP+ 10% Emblica officinalis bevattning
-
Karolinska University HospitalAvslutadPostoperativ strålbehandling bröstcancerSverige