Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Emblica Officinalis Irrigation vid parodontit

26 september 2017 uppdaterad av: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Effekt av Emblica Officinalis (Amla) som ett komplement till fjällning och rothyvling hos patienter med kronisk parodontit

Frukten E. officinalis har både antimikrobiella och antiinflammatoriska aktiviteter som kan visa sig vara användbara mot flera parodontala sjukdomar med fördelen att den saknar biverkningar förknippade med syntetiska droger. Efter noggrann litteratursökning har ingen av studierna rapporterat effekten av lokal läkemedelstillförsel av E. officinalis-preparat på kronisk parodontit. Den här studien är utformad med syftet att bedöma effektiviteten av Emblica officinalis-extraktformuleringar som ett potentiellt tilläggsläkemedel strategi för hantering av kronisk parodontit

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Närvaron av bakteriellt plack representerar den huvudsakliga etiologiska faktorn som är involverad i initieringen av inflammatoriska parodontala sjukdomar och de destruktiva värdresponserna som utlöses av mikrobiella patogener överdriver det redan existerande tillståndet vilket resulterar i bindvävsförlust som kännetecknar de inflammatoriska parodontala sjukdomarna. Nyckelelementet i parodontal terapi är att uppnå en signifikant minskning eller utrotning av misstänkta parodontala patogener samt modulering av destruktiva värdsvar.

Klorhexidin har i stor utsträckning använts som komplement till konventionell mekanisk behandling för kronisk parodontit. Men dess användning begränsas av olika biverkningar, inklusive utveckling av resistens, minskad salivsekretion, acceleration i tandstensackumulering, förändrad smakuppfattning och tänder färgning Forskare riktar allt mer uppmärksamhet mot fytoterapeutiska medel och letar efter nya led för att utveckla bättre läkemedel mot multiresistenta mikrobiella stammar. Bakterier är mindre benägna att utveckla resistens mot dessa naturliga ämnen, vilket borde vara säkrare för patienter och orsaka färre biverkningar.

Emblica officinalis Gaertn. eller Phyllanthus emblica Linn tillhör familjen Euphorbiaceae. Alla delar av växten är användbara för att behandla olika åkommor, men frukten är av enorm användning i olika traditionella medicinsystem eftersom den har ett brett utbud av aktiviteter såsom antibakteriell, antiinflammatorisk, smärtstillande, antioxidant, immunmodulerande, antibakteriell, febernedsättande, antidiabetiska, hypolipidemiska, hjärtskyddande, antiresorptiva egenskaper. E. officinalis frukt är en av de rikaste källorna till vitamin C (600mg/100g) och innehåller vatten, proteiner, kolhydrater, fibrer, mineraler, zink, krom, koppar, gallussyra. Den antimikrobiella egenskapen hos frukten E. officinalis tillskrivs främst flavonoider, fenoler, saponiner och tanniner. Saponiner och tanniner visade sig ha en potent antimikrobiell egenskap. Fenolföreningar av Emblica officinalis lindrar också akut och kronisk inflammation på grund av deras modulerande verkan på fria radikaler och genom att påverka COX-vägen (cyklo-oxygenas), särskilt prostaglandiner. Således antogs det att tilläggsanvändning av E. officinalis tillsammans med icke-kirurgisk periodontal behandling kan förbättra parodontal vävnadsläkning och/eller behandlingsresultat av kronisk parodontit.

Material och metoder:

Studien genomfördes vid avdelningen för parodontologi och oral implantologi, Post Graduate Institute of Dental Sciences (PGIDS), Rohtak i samarbete med College of Pharmacy och Department of Microbiology, Post Graduate Institute of Medical Sciences (PGIMS), Rohtak. Denna studie utformades enligt de etiska normer som beskrivs i Helsingforsdeklarationen 1964, som reviderades 2008. Studien fick godkännande från Institutional Review Board, PGIDS, Rohtak (PGIDS/2013/IEC/87) och PGIDS etiska kommitté, Rohtak. Studien fortsatte från mars 2013 till oktober 2014 och CONSORTs riktlinjer för de randomiserade kliniska prövningarna följdes.

Studiepopulation: Studiepatienterna inkluderades från systemiskt friska individer som gick på vanlig poliklinik för parodontologi och oral implantologi, PGIDS, Rohtak.

Studiedesign inkluderade en enkelcenter, dubbelblind randomiserad klinisk prövning i två delar.

Del I: testgrupp (n = 23, 264 platser) fick skalning och rotplaning (SRP) +10 % E.

officinalis gelapplicering och kontrollgruppen (n = 23, 264 platser) fick SRP+ placebogelapplicering.

Del II: testgrupp (SRP+ 10 % Emblica officinalis irrigation), positiv kontrollgrupp (SRP + 0,2 % klorhexidin spolning), negativ kontrollgrupp (SRP + 0,9 % saltlösning)

Parodontal undersökning: Efter att ha inkluderats i studien genomgick alla patienter helmunparodontal undersökning på ett standardiserat sätt med hjälp av munspegel, pincett, Williams sond (Hu-Friedy, Chicago, IL.) och explorer. Följande parametrar beaktades: Primära utfallsvariabler inklusive sonderingsdjup (PD), Clinical Attachment Level (CAL) och sekundära utfallsvariabler inklusive plackindex (PI), tandköttsindex (GI), sulcus blödningsindex (SBI).

Beredning av E. officinalis-extrakt: Det autentiserade växtmaterialet E. officinalis-frukter (örtträdgård, College of Pharmacy, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak) samlades in, tvättades och torkades i skuggan vid rumstemperatur. E. officinalis-extrakt framställdes med metoden enligt Kokate, 2008 och 10 % koncentration av E. officinalis-extrakt färdigställdes för subgingival gel/spolning i denna studie.

Beredning av Emblica officinalis-extrakt (Euphorbiaceae). Det autentiserade växtmaterialet E. officinalis-frukter (örtträdgård, College of Pharmacy, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak) samlades in, tvättades och skuggatorkades vid rumstemperatur. Totalt 500 g torkade frukter i pulverform av E. officinalis extraherades uttömmande med vatten och etanolblandning utan blötläggning. Denna suspension av pulveriserat läkemedel och hydroalkoholblandning (förhållande 1:1 av vatten och etanol) i steril konisk kolv placerades sedan på magnetomrörare vid 50°C temperatur under 4 timmar. Sedan filtrerades supernatanten med användning av Whatman-filterpapper, och filtratet fintorkades med användning av en roterande filmindunstare som arbetade vid 60°C temperatur och 75 rpm. Detta omvandlade extraktet till torkad pulverform, som användes för gelformuleringen.

Preliminär antimikrobiell och antiinflammatorisk screening - I denna studie bedömde författarna hämningszoner och lägsta hämmande koncentrationer av E. officinalis hydroalkoholiskt extrakt mot Streptococcus mutans (MTCC 497), Streptococcus oralis (MTCC 2696), Enterococcus fecalis (AT29212CCA), Enterococcus fecalis (AT29212CCA) (ATCC 27853) och Staphylococcus aureus (ATCC 25923) genom agar-diffusions- respektive buljongutspädningstest. Hämningszoner sträckte sig mellan 10 och 28 mm vid 10 % koncentration av extrakt medan en lägsta hämmande koncentration mellan 0,5 % och 2 % mot testade mikroorganismer. Antiinflammatorisk aktivitet av extrakt utvärderades genom stabiliseringsmetod för humana röda blodkroppar in vitro. Baserat på dessa fynd slutfördes 10 % koncentration av E. officinalis extrakt för subgingival applicering i denna studie.

Parodontal behandling: Patienterna fick icke-kirurgisk behandling i form av supragingival i munnen och subgingival fjällning och rotplaning (SRP) i 2-3 sessioner. I del I av studien applicerades placebo gel och 10% E. officinalis gel i djupet. fickor av kontroll- respektive testgruppspatienter i del II av studien utfördes enkel applicering av subgingival irrigation med 0,9 % saltlösning, 0,2 % klorhexidin och 10 % E. officinalis irrigant i negativ kontrollgrupp, positiv kontrollgrupp respektive testgrupp , på dagen för slutförandet av SRP av en annan utredare (ST). Den subgingivala spolningen åstadkoms genom att applicera 5 ml spolningsmedel på alla parodontala platser i båda bågarna med användning av en spruta och trubbig nål placerad så nära botten av fickan som möjligt. Patienterna instruerades att endast använda mekaniska tekniker för att rengöra tänder under studieperioden och munvatten och/eller antimikrobiella medel ordinerades inte. Alla parodontala parametrar registrerades vid baslinjen och efter 2 och 3 månaders uppföljningsperiod av en enda parodontolog (SG).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Post Graduate Institute of dental sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

:• systemiskt friska patienter med kronisk parodontit, minst åtta ställen med sonderingsfickadjup (PPD) ≥5 mm

  • ≥30 år gammal,
  • ≥ 20 tänder och .

Exklusions kriterier:

  • förekomst av systemiska sjukdomar (diabetes mellitus, immunförsvagade tillstånd), som påverkar resultatet av parodontal terapi,
  • anamnes på periodontal terapi och användning av antibiotika eller antiinflammatoriska läkemedel under de föregående 6 månaderna,
  • allergi mot gelkomponenter,
  • aggressiv parodontit,
  • graviditet eller amning,
  • rökare (nuvarande/tidigare), alkohol- eller drogmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: testgrupp
SRP+ 10% Emblica officinalis bevattning
ACTIVE_COMPARATOR: positiv kontrollgrupp
SRP + 0,2 % klorhexidinbevattning
ACTIVE_COMPARATOR: negativ kontrollgrupp
SRP + 0,9% saltlösning bevattning
ACTIVE_COMPARATOR: testgrupp
SRP +10% E. officinalis gel applicering
PLACEBO_COMPARATOR: kontrollgrupp
fick SRP+ placebo gel ansökan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
klinisk anknytningsnivå
Tidsram: 3 MÅNADER
CAL
3 MÅNADER

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: shikha Tewari, Post Graduate Institute of dental sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2017

Första postat (FAKTISK)

27 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parodontit

Kliniska prövningar på SRP+ 10% Emblica officinalis bevattning

Prenumerera