- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03295461
Emblica Officinalis Irrigasjon ved periodontitt
Effekt av Emblica Officinalis (Amla) som et supplement til skalering og rotplaning hos pasienter med kronisk periodontitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tilstedeværelsen av bakteriell plakk representerer den viktigste etiologiske faktoren involvert i initieringen av inflammatoriske periodontale sykdommer, og de destruktive vertsresponsene utløst av mikrobielle patogener overdriver den allerede eksisterende tilstanden, noe som resulterer i tap av bindevev som karakteriserer de inflammatoriske periodontale sykdommene. Nøkkelelementet i periodontal terapi er å oppnå en betydelig reduksjon eller utryddelse av mistenkte periodontale patogener samt modulering av destruktive vertsresponser.
Klorheksidin har vært mye brukt i tillegg til konvensjonell mekanisk behandling for kronisk periodontitt. Men bruken er begrenset av ulike bivirkninger, inkludert utvikling av resistens, reduksjon i spyttsekresjon, akselerasjon i akkumulering av tannstein, endret smaksoppfatning og tennerfarging Forskere retter i økende grad oppmerksomheten mot fytoterapeutiske midler og ser etter nye spor for å utvikle bedre legemidler mot multiresistente mikrobielle stammer. Bakterier har mindre sannsynlighet for å utvikle resistens mot disse naturlige stoffene, noe som burde være tryggere for pasienter og forårsake færre bivirkninger.
Emblica officinalis Gaertn. eller Phyllanthus emblica Linn tilhører familien Euphorbiaceae. Alle deler av planten er nyttige for behandling av ulike plager, men frukten er av enorm bruk i ulike tradisjonelle medisinsystemer da den har et bredt spekter av aktiviteter som antibakteriell, anti-inflammatorisk, smertestillende, antioksidant, immunmodulerende, antibakteriell, antipyretiske, antidiabetiske, hypolipidemiske, kardiobeskyttende, antiresorptive egenskaper. E. officinalis frukt er en av de rikeste kildene til vitamin C (600mg/100g) og inneholder vann, proteiner, karbohydrater, fibre, mineraler, sink, krom, kobber, gallussyre. Den antimikrobielle egenskapen til E. officinalis frukt tilskrives hovedsakelig flavonoider, fenoler, saponiner og tanniner. Saponiner og tanniner viste seg å ha en potent antimikrobiell egenskap. Fenoliske forbindelser av Emblica officinalis lindrer også akutt og kronisk betennelse på grunn av deres modulerende virkning på frie radikaler og ved å påvirke COX (Cyclo-oxygenase)-veien, spesielt prostaglandiner. Derfor ble det antatt at tilleggsbruk av E. officinalis sammen med ikke-kirurgisk periodontal behandling kan forbedre periodontal vevsheling og/eller behandlingsresultater av kronisk periodontitt.
Materialer og metoder:
Studien ble utført ved avdeling for periodonti og oral implantologi, Post Graduate Institute of Dental Sciences (PGIDS), Rohtak i samarbeid med College of Pharmacy og Department of Microbiology, Post Graduate Institute of Medical Sciences (PGIMS), Rohtak. Denne studien ble utformet i henhold til de etiske standardene skissert i Helsinki-erklæringen fra 1964, som ble revidert i 2008. Studien fikk godkjenning fra Institutional Review Board, PGIDS, Rohtak (PGIDS/2013/IEC/87) og etisk komité for PGIDS, Rohtak. Studien fortsatte fra mars 2013 til oktober 2014 og CONSORT-retningslinjene for de randomiserte kliniske studiene ble fulgt.
Studiepopulasjon: Studiepasientene ble registrert fra systemisk friske individer som gikk på vanlig poliklinisk avdeling for periodonti og oral implantologi, PGIDS, Rohtak.
Studiedesign inkluderte en enkeltsenter, dobbeltblindet randomisert klinisk studie i to deler.
Del I: testgruppe (n = 23, 264 steder) mottok skalering og rotplaning (SRP) +10 % E.
officinalis gelpåføring og kontrollgruppe (n = 23, 264 steder) mottok SRP+ placebo gelpåføring.
Del II: testgruppe (SRP+ 10 % Emblica officinalis vanning), positiv kontrollgruppe (SRP + 0,2 % klorheksidinskylling), negativ kontrollgruppe (SRP + 0,9 % saltvannsvann)
Periodontal undersøkelse: Etter inkludering i studien gjennomgikk alle pasienter full-munn periodontal undersøkelse på en standardisert måte ved bruk av munnspeil, pinsett, Williams sonde (Hu-Friedy, Chicago, IL.) og explorer. Følgende parametere ble vurdert: Primære utfallsvariabler inkludert sonderingsdybde (PD), Clinical Attachment Level (CAL) og sekundære utfallsvariabler inkludert Plaque Index (PI), Gingival Index (GI), Sulcus Bleeding Index (SBI).
Fremstilling av E. officinalis-ekstrakt: Det autentiserte plantematerialet E.officinalis-frukter (urtehage, College of Pharmacy, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak) ble samlet, vasket og skyggetørket ved romtemperatur. E. officinalis-ekstrakt ble tilberedt ved bruk av metodikken i henhold til Kokate, 2008 og 10 % konsentrasjon av E. officinalis-ekstrakt ble ferdigstilt for subgingival gel/irrigasjon i denne studien.
Fremstilling av Emblica officinalis-ekstrakt (Euphorbiaceae). Det autentiserte plantematerialet E. officinalis fruits (urtehage, College of Pharmacy, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak) ble samlet, vasket og skyggetørket ved romtemperatur. Totalt 500 g pulverisert skyggetørket frukt av E. officinalis ble ekstrahert grundig med vann og etanolblanding uten bløtlegging. Denne suspensjonen av pulverisert medikament og hydroalkoholisk blanding (1:1 forhold mellom vann og etanol) i steril konisk kolbe ble deretter plassert på magnetrører ved 50°C temperatur i 4 timer. Deretter ble supernatanten filtrert ved å bruke Whatman-filterpapir, og filtratet ble fint tørket ved å bruke rotasjonsfilmfordamper ved 60°C temperatur og 75 rpm. Dette konverterte ekstraktet til tørket pulverform, som ble brukt til gelformuleringen.
Foreløpig antimikrobiell og antiinflammatorisk screening - I denne studien vurderte forfatterne soner for hemming og minimale hemmende konsentrasjoner av E. officinalis hydroalkoholisk ekstrakt mot Streptococcus mutans (MTCC 497), Streptococcus oralis (MTCC 2696), Enterococcus fecalis (AT29212CC a) a. (ATCC 27853) og Staphylococcus aureus (ATCC 25923) ved henholdsvis agar-diffusjons- og buljongfortynningstester. Inhiberingssoner varierte mellom 10 og 28 mm ved 10 % konsentrasjon av ekstrakt, mens minimum hemmende konsentrasjon mellom 0,5 % og 2 % mot testede mikroorganismer. Antiinflammatorisk aktivitet av ekstrakt ble vurdert ved hjelp av humane røde blodlegemers membranstabiliseringsmetode in vitro. Basert på disse funnene ble 10 % konsentrasjon av E. officinalis-ekstrakt ferdigstilt for subgingival påføring i denne studien.
Periodontal behandling: Pasienter fikk ikke-kirurgisk behandling i form av full munn supragingival og subgingival scaling og rotplaning (SRP) i 2-3 økter. I del I av studien påføring av placebo gel og 10 % E. officinalis gel i dyp lommer av henholdsvis kontroll- og testgruppepasienter, i del II av studien, ble det utført enkel applikasjon av subgingival irrigasjon med 0,9 % saltvann, 0,2 % klorheksidin og 10 % E. officinalis irrigant i henholdsvis negativ kontrollgruppe, positiv kontrollgruppe og testgruppe , på dagen for fullføring av SRP av en annen etterforsker (ST). Den subgingivale skyllingen ble utført ved å påføre 5 ml skyllemiddel på alle periodontale steder i begge buene ved bruk av en sprøyte og stump nål plassert så nært som mulig til bunnen av lommen. Pasientene ble instruert til kun å bruke mekaniske teknikker for å rense tenner i løpet av studieperioden, og munnvann og/eller antimikrobielle midler ble ikke foreskrevet. Alle periodontale parametere ble registrert ved baseline og etter 2 og 3 måneders oppfølgingsperiode av en enkelt periodontist (SG).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
:• systemisk friske pasienter med kronisk periodontitt, minst åtte steder med sonderende lommedybde (PPD) ≥5 mm
- ≥30 år gammel,
- ≥ 20 tenner og .
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av systemiske sykdommer (diabetes mellitus, immunkompromitterte tilstander), som påvirker resultatet av periodontal terapi,
- historie med periodontal terapi og bruk av antibiotika eller antiinflammatoriske legemidler i løpet av de foregående 6 månedene,
- allergi mot gelkomponenter,
- aggressiv periodontitt,
- graviditet eller amming,
- røykere (nåværende/tidligere), alkohol- eller narkotikamisbruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: testgruppe
SRP+ 10 % Emblica officinalis vanning
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: positiv kontrollgruppe
SRP + 0,2 % klorheksidin vanning
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: negativ kontrollgruppe
SRP + 0,9 % saltvann vanning
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: testgruppe
SRP +10 % E. officinalis gelpåføring
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontrollgruppe
mottok SRP+ placebo gel søknad.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 3 MÅNEDER
|
CAL
|
3 MÅNEDER
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: shikha Tewari, Post Graduate Institute of Dental Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- perio shikha amla
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SRP+ 10 % Emblica officinalis vanning
-
Karolinska University HospitalFullførtPostoperativ strålebehandling brystkreftSverige