Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Emblica Officinalis Irrigasjon ved periodontitt

26. september 2017 oppdatert av: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Effekt av Emblica Officinalis (Amla) som et supplement til skalering og rotplaning hos pasienter med kronisk periodontitt

E. officinalis frukt har både de antimikrobielle og antiinflammatoriske aktivitetene som kan vise seg å være nyttige mot flere periodontale sykdommer med den fordelen at den er blottet for bivirkninger forbundet med syntetiske stoffer. Etter nøye litteratursøk har ingen av studiene rapportert effekten av lokal medikamentlevering av E. officinalis-preparater på kronisk periodontitt. Denne studien er designet med sikte på å vurdere effektiviteten av Emblica officinalis-ekstraktformuleringer som et potensielt tilleggsterapeutisk middel. strategi for behandling av kronisk periodontitt

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tilstedeværelsen av bakteriell plakk representerer den viktigste etiologiske faktoren involvert i initieringen av inflammatoriske periodontale sykdommer, og de destruktive vertsresponsene utløst av mikrobielle patogener overdriver den allerede eksisterende tilstanden, noe som resulterer i tap av bindevev som karakteriserer de inflammatoriske periodontale sykdommene. Nøkkelelementet i periodontal terapi er å oppnå en betydelig reduksjon eller utryddelse av mistenkte periodontale patogener samt modulering av destruktive vertsresponser.

Klorheksidin har vært mye brukt i tillegg til konvensjonell mekanisk behandling for kronisk periodontitt. Men bruken er begrenset av ulike bivirkninger, inkludert utvikling av resistens, reduksjon i spyttsekresjon, akselerasjon i akkumulering av tannstein, endret smaksoppfatning og tennerfarging Forskere retter i økende grad oppmerksomheten mot fytoterapeutiske midler og ser etter nye spor for å utvikle bedre legemidler mot multiresistente mikrobielle stammer. Bakterier har mindre sannsynlighet for å utvikle resistens mot disse naturlige stoffene, noe som burde være tryggere for pasienter og forårsake færre bivirkninger.

Emblica officinalis Gaertn. eller Phyllanthus emblica Linn tilhører familien Euphorbiaceae. Alle deler av planten er nyttige for behandling av ulike plager, men frukten er av enorm bruk i ulike tradisjonelle medisinsystemer da den har et bredt spekter av aktiviteter som antibakteriell, anti-inflammatorisk, smertestillende, antioksidant, immunmodulerende, antibakteriell, antipyretiske, antidiabetiske, hypolipidemiske, kardiobeskyttende, antiresorptive egenskaper. E. officinalis frukt er en av de rikeste kildene til vitamin C (600mg/100g) og inneholder vann, proteiner, karbohydrater, fibre, mineraler, sink, krom, kobber, gallussyre. Den antimikrobielle egenskapen til E. officinalis frukt tilskrives hovedsakelig flavonoider, fenoler, saponiner og tanniner. Saponiner og tanniner viste seg å ha en potent antimikrobiell egenskap. Fenoliske forbindelser av Emblica officinalis lindrer også akutt og kronisk betennelse på grunn av deres modulerende virkning på frie radikaler og ved å påvirke COX (Cyclo-oxygenase)-veien, spesielt prostaglandiner. Derfor ble det antatt at tilleggsbruk av E. officinalis sammen med ikke-kirurgisk periodontal behandling kan forbedre periodontal vevsheling og/eller behandlingsresultater av kronisk periodontitt.

Materialer og metoder:

Studien ble utført ved avdeling for periodonti og oral implantologi, Post Graduate Institute of Dental Sciences (PGIDS), Rohtak i samarbeid med College of Pharmacy og Department of Microbiology, Post Graduate Institute of Medical Sciences (PGIMS), Rohtak. Denne studien ble utformet i henhold til de etiske standardene skissert i Helsinki-erklæringen fra 1964, som ble revidert i 2008. Studien fikk godkjenning fra Institutional Review Board, PGIDS, Rohtak (PGIDS/2013/IEC/87) og etisk komité for PGIDS, Rohtak. Studien fortsatte fra mars 2013 til oktober 2014 og CONSORT-retningslinjene for de randomiserte kliniske studiene ble fulgt.

Studiepopulasjon: Studiepasientene ble registrert fra systemisk friske individer som gikk på vanlig poliklinisk avdeling for periodonti og oral implantologi, PGIDS, Rohtak.

Studiedesign inkluderte en enkeltsenter, dobbeltblindet randomisert klinisk studie i to deler.

Del I: testgruppe (n = 23, 264 steder) mottok skalering og rotplaning (SRP) +10 % E.

officinalis gelpåføring og kontrollgruppe (n = 23, 264 steder) mottok SRP+ placebo gelpåføring.

Del II: testgruppe (SRP+ 10 % Emblica officinalis vanning), positiv kontrollgruppe (SRP + 0,2 % klorheksidinskylling), negativ kontrollgruppe (SRP + 0,9 % saltvannsvann)

Periodontal undersøkelse: Etter inkludering i studien gjennomgikk alle pasienter full-munn periodontal undersøkelse på en standardisert måte ved bruk av munnspeil, pinsett, Williams sonde (Hu-Friedy, Chicago, IL.) og explorer. Følgende parametere ble vurdert: Primære utfallsvariabler inkludert sonderingsdybde (PD), Clinical Attachment Level (CAL) og sekundære utfallsvariabler inkludert Plaque Index (PI), Gingival Index (GI), Sulcus Bleeding Index (SBI).

Fremstilling av E. officinalis-ekstrakt: Det autentiserte plantematerialet E.officinalis-frukter (urtehage, College of Pharmacy, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak) ble samlet, vasket og skyggetørket ved romtemperatur. E. officinalis-ekstrakt ble tilberedt ved bruk av metodikken i henhold til Kokate, 2008 og 10 % konsentrasjon av E. officinalis-ekstrakt ble ferdigstilt for subgingival gel/irrigasjon i denne studien.

Fremstilling av Emblica officinalis-ekstrakt (Euphorbiaceae). Det autentiserte plantematerialet E. officinalis fruits (urtehage, College of Pharmacy, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak) ble samlet, vasket og skyggetørket ved romtemperatur. Totalt 500 g pulverisert skyggetørket frukt av E. officinalis ble ekstrahert grundig med vann og etanolblanding uten bløtlegging. Denne suspensjonen av pulverisert medikament og hydroalkoholisk blanding (1:1 forhold mellom vann og etanol) i steril konisk kolbe ble deretter plassert på magnetrører ved 50°C temperatur i 4 timer. Deretter ble supernatanten filtrert ved å bruke Whatman-filterpapir, og filtratet ble fint tørket ved å bruke rotasjonsfilmfordamper ved 60°C temperatur og 75 rpm. Dette konverterte ekstraktet til tørket pulverform, som ble brukt til gelformuleringen.

Foreløpig antimikrobiell og antiinflammatorisk screening - I denne studien vurderte forfatterne soner for hemming og minimale hemmende konsentrasjoner av E. officinalis hydroalkoholisk ekstrakt mot Streptococcus mutans (MTCC 497), Streptococcus oralis (MTCC 2696), Enterococcus fecalis (AT29212CC a) a. (ATCC 27853) og Staphylococcus aureus (ATCC 25923) ved henholdsvis agar-diffusjons- og buljongfortynningstester. Inhiberingssoner varierte mellom 10 og 28 mm ved 10 % konsentrasjon av ekstrakt, mens minimum hemmende konsentrasjon mellom 0,5 % og 2 % mot testede mikroorganismer. Antiinflammatorisk aktivitet av ekstrakt ble vurdert ved hjelp av humane røde blodlegemers membranstabiliseringsmetode in vitro. Basert på disse funnene ble 10 % konsentrasjon av E. officinalis-ekstrakt ferdigstilt for subgingival påføring i denne studien.

Periodontal behandling: Pasienter fikk ikke-kirurgisk behandling i form av full munn supragingival og subgingival scaling og rotplaning (SRP) i 2-3 økter. I del I av studien påføring av placebo gel og 10 % E. officinalis gel i dyp lommer av henholdsvis kontroll- og testgruppepasienter, i del II av studien, ble det utført enkel applikasjon av subgingival irrigasjon med 0,9 % saltvann, 0,2 % klorheksidin og 10 % E. officinalis irrigant i henholdsvis negativ kontrollgruppe, positiv kontrollgruppe og testgruppe , på dagen for fullføring av SRP av en annen etterforsker (ST). Den subgingivale skyllingen ble utført ved å påføre 5 ml skyllemiddel på alle periodontale steder i begge buene ved bruk av en sprøyte og stump nål plassert så nært som mulig til bunnen av lommen. Pasientene ble instruert til kun å bruke mekaniske teknikker for å rense tenner i løpet av studieperioden, og munnvann og/eller antimikrobielle midler ble ikke foreskrevet. Alle periodontale parametere ble registrert ved baseline og etter 2 og 3 måneders oppfølgingsperiode av en enkelt periodontist (SG).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

:• systemisk friske pasienter med kronisk periodontitt, minst åtte steder med sonderende lommedybde (PPD) ≥5 mm

  • ≥30 år gammel,
  • ≥ 20 tenner og .

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av systemiske sykdommer (diabetes mellitus, immunkompromitterte tilstander), som påvirker resultatet av periodontal terapi,
  • historie med periodontal terapi og bruk av antibiotika eller antiinflammatoriske legemidler i løpet av de foregående 6 månedene,
  • allergi mot gelkomponenter,
  • aggressiv periodontitt,
  • graviditet eller amming,
  • røykere (nåværende/tidligere), alkohol- eller narkotikamisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: testgruppe
SRP+ 10 % Emblica officinalis vanning
ACTIVE_COMPARATOR: positiv kontrollgruppe
SRP + 0,2 % klorheksidin vanning
ACTIVE_COMPARATOR: negativ kontrollgruppe
SRP + 0,9 % saltvann vanning
ACTIVE_COMPARATOR: testgruppe
SRP +10 % E. officinalis gelpåføring
PLACEBO_COMPARATOR: kontrollgruppe
mottok SRP+ placebo gel søknad.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 3 MÅNEDER
CAL
3 MÅNEDER

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: shikha Tewari, Post Graduate Institute of Dental Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SRP+ 10 % Emblica officinalis vanning

3
Abonnere