- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03295461
Irrigação Emblica Officinalis na Periodontite
Efeito da Emblica Officinalis (Amla) como adjuvante na raspagem e alisamento radicular em pacientes com periodontite crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A presença de placa bacteriana representa o principal fator etiológico envolvido no início das doenças periodontais inflamatórias e as respostas destrutivas do hospedeiro desencadeadas por patógenos microbianos exageram a condição já existente, resultando em perda de tecido conjuntivo, caracterizando as doenças periodontais inflamatórias. O elemento-chave da terapia periodontal é alcançar uma redução significativa ou erradicação de patógenos periodontais suspeitos, bem como a modulação das respostas destrutivas do hospedeiro.
A clorexidina tem sido extensivamente empregada como adjuvante ao tratamento mecânico convencional para a periodontite crônica. Mas seu uso é limitado por vários efeitos colaterais, incluindo desenvolvimento de resistência, diminuição da secreção de saliva, aceleração do acúmulo de cálculos, percepção alterada do paladar e manchas nos dentes. drogas contra cepas microbianas multirresistentes. As bactérias são menos propensas a desenvolver resistência a essas substâncias naturais, que devem ser mais seguras para os pacientes e causar menos efeitos colaterais.
Emblica officinalis Gaertn. ou Phyllanthus emblica Linn pertence à família Euphorbiaceae. Todas as partes da planta são úteis no tratamento de várias doenças, mas o fruto é de grande utilidade em vários sistemas tradicionais de medicina, pois possui uma ampla gama de atividades, como antibacteriana, antiinflamatória, analgésica, antioxidante, imunomoduladora, antibacteriana, propriedades antipiréticas, antidiabéticas, hipolipidêmicas, cardioprotetoras e antirreabsortivas. A fruta E. officinalis é uma das fontes mais ricas de vitamina C (600mg/100g) e contém água, proteínas, carboidratos, fibras, minerais, zinco, cromo, cobre, ácido gálico. A propriedade antimicrobiana da fruta E. officinalis é atribuída principalmente aos flavonoides, fenóis, saponinas e taninos. Saponinas e taninos provaram ter uma potente propriedade antimicrobiana. Os compostos fenólicos da Emblica officinalis também melhoram a inflamação aguda e crônica devido à sua ação moduladora sobre os radicais livres e por afetar a via COX (Ciclo-oxigenase), especificamente as prostaglandinas. Assim, foi levantada a hipótese de que o uso adjuvante de E. officinalis juntamente com o tratamento periodontal não cirúrgico pode melhorar a cicatrização do tecido periodontal e/ou os resultados do tratamento da periodontite crônica.
Materiais e métodos:
O estudo foi realizado no departamento de Periodontia e Implantologia Oral, Instituto de Pós-Graduação em Ciências Dentárias (PGIDS), Rohtak, em colaboração com a Faculdade de Farmácia e Departamento de Microbiologia, Instituto de Pós-Graduação em Ciências Médicas (PGIMS), Rohtak. Este estudo foi desenhado de acordo com os padrões éticos descritos na Declaração de Helsinki de 1964, revisada em 2008. O estudo obteve aprovação do Conselho de Revisão Institucional, PGIDS, Rohtak (PGIDS/2013/IEC/87) e do comitê de ética do PGIDS, Rohtak. O estudo continuou de março de 2013 a outubro de 2014 e as diretrizes do CONSORT para os ensaios clínicos randomizados foram seguidas.
População do estudo: Os pacientes do estudo foram inscritos em indivíduos sistemicamente saudáveis atendidos no departamento ambulatorial regular de Periodontia e Implantologia Oral, PGIDS, Rohtak.
O desenho do estudo incluiu um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, unicêntrico em duas partes.
Parte I: grupo de teste (n = 23, 264 locais) recebeu raspagem e alisamento radicular (SRP) +10% E.
aplicação de gel officinalis e grupo controle (n = 23, 264 locais) receberam aplicação de gel placebo SRP+.
Parte II: grupo de teste (SRP+ 10% de irrigação de Emblica officinalis), grupo de controle positivo (SRP + 0,2% de irrigação de clorexidina), grupo de controle negativo (SRP + 0,9% de irrigação salina)
Exame periodontal: Após a inclusão no estudo, todos os pacientes foram submetidos a exame periodontal de toda a boca de forma padronizada usando um espelho bucal, pinça, sonda Williams (Hu-Friedy, Chicago, IL.) e explorador. Os seguintes parâmetros foram considerados: Variáveis de resultados primários, incluindo Profundidade de Sondagem (PD), Nível de Fixação Clínica (CAL) e variáveis de resultados secundários, incluindo Índice de Placa (PI), Índice Gengival (GI), Índice de Sangramento do Sulco (SBI).
Preparação do extrato de E. officinalis: Os frutos de E.officinalis de material vegetal autenticado (jardim de ervas, Faculdade de Farmácia, Instituto de Pós-Graduação em Ciências Médicas, Rohtak) foram coletados, lavados e secos à sombra em temperatura ambiente. O extrato de E. officinalis foi preparado usando a metodologia de acordo com Kokate, 2008 e a concentração de 10% de extrato de E. officinalis foi finalizada para gel/irrigação subgengival no presente estudo.
Preparação de extrato de Emblica officinalis (Euphorbiaceae). Os frutos de E. officinalis de material vegetal autenticado (jardim de ervas, Faculdade de Farmácia, Instituto de Pós-Graduação de Ciências Médicas, Rohtak) foram coletados, lavados e secos à sombra em temperatura ambiente. Um total de 500 g de frutos secos de E. officinalis em pó foram extraídos exaustivamente com mistura de água e etanol sem encharcamento. Esta suspensão de fármaco em pó e mistura hidroalcoólica (proporção 1:1 de água e etanol) em frasco cônico estéril foi então colocada em agitador magnético a 50°C por 4 h. Em seguida, o sobrenadante foi filtrado em papel de filtro Whatman e o filtrado foi finamente seco em evaporador de filme rotativo operando a 60°C de temperatura e 75 rpm. Isso converteu o extrato em pó seco, que foi usado para a formulação do gel.
Triagem antimicrobiana e antiinflamatória preliminar - Neste estudo, os autores avaliaram zonas de inibição e concentrações inibitórias mínimas do extrato hidroalcoólico de E. officinalis contra Streptococcus mutans (MTCC 497), Streptococcus oralis (MTCC 2696), Enterococcus fecalis (ATCC 29212), Pseudomonas aeruginosa (ATCC 27853) e Staphylococcus aureus (ATCC 25923) pelos testes de difusão em ágar e diluição em caldo, respectivamente. As zonas de inibição variaram entre 10 e 28mm na concentração de 10% do extrato enquanto a concentração inibitória mínima entre 0,5% e 2% contra os microrganismos testados. A atividade antiinflamatória do extrato foi avaliada pelo método de estabilização da membrana de hemácias humanas in vitro. Com base nesses achados, a concentração de 10% de extrato de E. officinalis foi finalizada para aplicação subgengival no presente estudo.
Tratamento periodontal: Os pacientes receberam tratamento não cirúrgico na forma de raspagem bucal supragengival e subgengival e alisamento radicular (SRP) em 2-3 sessões. Na parte I do estudo, aplicação de gel placebo e gel E. officinalis a 10% em profundidade bolsões de pacientes do grupo controle e teste, respectivamente, na parte II do estudo, a aplicação única de irrigação subgengival com 0,9% de solução salina, 0,2% de clorexidina e 10% de E. officinalis irrigante foi realizada no grupo de controle negativo, grupo de controle positivo e grupo de teste, respectivamente , no dia da conclusão do SRP por outro investigador (ST). A irrigação subgengival foi realizada pela aplicação de 5 ml de irrigante em todos os sítios periodontais em ambos os arcos com o uso de uma seringa e agulha rombuda posicionada o mais próximo possível do fundo da bolsa. Os pacientes foram instruídos a usar apenas técnicas mecânicas para limpar os dentes durante o período do estudo e não foram prescritos bochechos e/ou antimicrobianos. Todos os parâmetros periodontais foram registrados no início e após 2 e 3 meses de acompanhamento por um único periodontista (SG).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Índia, 124001
- Post Graduate Institute of dental sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
:• pacientes sistemicamente saudáveis com periodontite crônica, pelo menos oito locais com profundidade de bolsa de sondagem (PPD) ≥5mm
- ≥30 anos,
- ≥ 20 dentes e .
Critério de exclusão:
- presença de doenças sistêmicas (diabetes mellitus, estados imunocomprometidos), que afetam o resultado da terapia periodontal,
- história de terapia periodontal e uso de antibióticos ou antiinflamatórios nos últimos 6 meses,
- alergia aos componentes do gel,
- periodontite agressiva,
- gravidez ou lactação,
- fumantes (atuais/ex), abuso de álcool ou drogas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: grupo de teste
SRP+ 10% de irrigação de Emblica officinalis
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ACTIVE_COMPARATOR: grupo de controle positivo
SRP + irrigação com Clorexidina a 0,2%
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ACTIVE_COMPARATOR: grupo de controle negativo
SRP + irrigação salina a 0,9%
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ACTIVE_COMPARATOR: grupo de teste
SRP +10% aplicação de gel de E. officinalis
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PLACEBO_COMPARATOR: grupo de controle
receberam aplicação de gel placebo SRP+.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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nível de apego clínico
Prazo: 3 MESES
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CAL
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3 MESES
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: shikha Tewari, Post Graduate Institute of dental sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- perio shikha amla
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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