- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03295461
Emblica Officinalis öntözés fogágygyulladásban
Az Emblica Officinalis (Amla) hatása krónikus fogágygyulladásban szenvedő betegek pikkelysömörének és gyökértervezésének kiegészítőjeként
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A bakteriális plakk jelenléte a gyulladásos periodontális betegségek kialakulásának fő etiológiai tényezője, a mikrobiális kórokozók által kiváltott destruktív gazdaválaszok pedig eltúlozzák a már meglévő állapotot, ami a gyulladásos parodontális betegségekre jellemző kötőszöveti veszteséget eredményez. A parodontális terápia kulcsfontosságú eleme a feltételezett parodontális kórokozók jelentős csökkentése vagy felszámolása, valamint a destruktív gazdaválaszok modulálása.
A klórhexidint széles körben alkalmazzák a krónikus parodontitis hagyományos mechanikai kezelésének kiegészítéseként. Alkalmazását azonban korlátozzák különféle mellékhatások, köztük a rezisztencia kialakulása, a nyálkiválasztás csökkenése, a fogkő felhalmozódásának felgyorsulása, az ízérzékelés megváltozása és a fogak elszíneződése A kutatók egyre inkább a fitoterápiás szerek felé fordítják figyelmüket, és új lehetőségeket keresnek a jobb fejlődés érdekében. multirezisztens mikrobatörzsek elleni gyógyszerek. A baktériumok kisebb valószínűséggel alakítanak ki rezisztenciát ezekkel a természetes anyagokkal szemben, amelyek biztonságosabbak a betegek számára, és kevesebb mellékhatást okoznak.
Emblica officinalis Gaertn. vagy Phyllanthus emblica Linn az Euphorbiaceae családjába tartozik. A növény minden része felhasználható különféle betegségek kezelésében, de a termése rendkívül hasznos a különféle hagyományos orvoslási rendszerekben, mivel számos hatást fejt ki, mint például antibakteriális, gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító, antioxidáns, immunmoduláló, antibakteriális, lázcsillapító, antidiabetikus, hipolipidémiás, kardioprotektív, antireszorptív tulajdonságokkal rendelkezik. Az E. officinalis gyümölcs a C-vitamin egyik leggazdagabb forrása (600 mg/100 g), és vizet, fehérjéket, szénhidrátokat, rostokat, ásványi anyagokat, cinket, krómot, rezet, gallusavat tartalmaz. Az E. officinalis gyümölcsének antimikrobiális tulajdonságait főként a flavonoidoknak, fenoloknak, szaponinoknak és tanninoknak tulajdonítják. A szaponinok és a tanninok erős antimikrobiális tulajdonságokkal rendelkeznek. Az Emblica officinalis fenolos vegyületei enyhítik az akut és krónikus gyulladást is, mivel moduláló hatást fejtenek ki a szabad gyökökre, és befolyásolják a COX (Cyclo-oxigenáz) útvonalat, különösen a prosztaglandinokat. Így azt feltételezték, hogy az E. officinalis kiegészítő alkalmazása a nem sebészeti parodontális kezeléssel együtt javíthatja a parodontális szövetek gyógyulását és/vagy a krónikus parodontitis kezelési eredményeit.
Anyagok és metódusok:
A vizsgálatot a Rohtak-i Posztgraduális Fogászati Intézet (PGIDS) Parodontológiai és Orális Implantológiai Osztályán végezték, együttműködve a Rohtak-i Gyógyszerészeti Főiskola és a Mikrobiológiai Tanszék, Posztgraduális Orvostudományi Intézet (PGIDS) munkatársaival. Ez a tanulmány a 2008-ban felülvizsgált 1964-es Helsinki Nyilatkozatban körvonalazott etikai normák szerint készült. A tanulmányt jóváhagyta az Institutional Review Board, PGIDS, Rohtak (PGIDS/2013/IEC/87) és a PGIDS etikai bizottsága, Rohtak. A vizsgálat 2013 márciusától 2014 októberéig folytatódott, és követték a CONSORT randomizált klinikai vizsgálatokra vonatkozó irányelveit.
Vizsgálati populáció: A vizsgálatba bevont betegek szisztémásan egészséges egyénekből származtak, akik a PGIDS, Rohtak, Parodontológiai és Orális Implantológiai Rendszeres ambuláns osztályán vettek részt.
A vizsgálati terv egy egyközpontú, kettős vak randomizált klinikai vizsgálatot tartalmazott, két részből.
I. rész: a tesztcsoport (n = 23, 264 helyszín) kapott méretezést és gyökérgyalulást (SRP) +10% E.
officinalis gél alkalmazása és a kontrollcsoport (n = 23, 264 hely) SRP+ placebo gélt kapott.
II. rész: vizsgálati csoport (SRP+ 10% Emblica officinalis öntözés), pozitív kontrollcsoport (SRP + 0,2% klórhexidines öntözés), negatív kontrollcsoport (SRP + 0,9% sóoldattal végzett öntözés)
Parodontológiai vizsgálat: A vizsgálatba való bevonást követően minden betegnél standardizált módon, szájtükör, csipesz, Williams szonda (Hu-Friedy, Chicago, IL.) és felfedező segítségével teljes szájú parodontológiai vizsgálatot végeztünk. A következő paramétereket vették figyelembe: Elsődleges kimeneti változók, beleértve a szondázási mélységet (PD), a klinikai kötődési szintet (CAL) és a másodlagos kimeneti változókat, beleértve a plakk indexet (PI), az ínyindexet (GI) és a sulcus vérzési indexet (SBI).
E. officinalis kivonat készítése: Az E. officinalis termések hitelesített növényi anyagát (gyógynövénykert, Gyógyszerészeti Főiskola, Orvostudományi Egyetem Posztgraduális Intézet, Rohtak) összegyűjtöttük, megmostuk és szobahőmérsékleten árnyékban szárítottuk. Az E. officinalis kivonatot Kokate, 2008 módszertanával állítottuk elő, és az E. officinalis kivonat 10%-os koncentrációját véglegesítettük szubgingivális gél/öblítéshez jelen vizsgálatban.
Emblica officinalis kivonat (Euphorbiaceae) készítése. Az E. officinalis gyümölcsök hitelesített növényi anyagát (gyógynövénykert, Gyógyszerészeti Főiskola, Orvostudományi Egyetem Posztgraduális Intézete, Rohtak) összegyűjtöttük, megmostuk és szobahőmérsékleten árnyékban szárítottuk. Összesen 500 g porított árnyalatú E. officinalis szárított gyümölcsét áztatás nélkül kimerítően extraháltuk víz és etanol keverékével. A por alakú gyógyszer és hidroalkohol keverék (1:1 arányú víz és etanol) steril Erlenmeyer-lombikban lévő szuszpenzióját ezután mágneses keverőre helyeztük 50 °C hőmérsékleten 4 órára. Ezután a felülúszót Whatman szűrőpapírral szűrtük, majd a szűrletet 60 °C-on, 75 ford./perc sebességgel működő rotációs filmbepárlóval finoman szárítottuk. Ezzel az extraktumot szárított por formává alakították át, amelyet a gélkészítményhez használtak fel.
Előzetes antimikrobiális és gyulladáscsökkentő szűrés - Ebben a tanulmányban a szerzők az E. officinalis hidroalkoholos kivonat gátlási zónáit és minimális gátló koncentrációit mérték fel Streptococcus mutans (MTCC 497), Streptococcus oralis (MTCC 2696), Enterococcus fecalis (ATCC aeruginosa212erusa) P29. (ATCC 27853) és Staphylococcus aureus (ATCC 25923) agar diffúziós és húsleves hígítási tesztekkel. A gátlási zónák 10% és 28 mm között mozogtak 10%-os kivonatkoncentráció mellett, míg a minimális gátlási koncentráció 0,5% és 2% között volt a vizsgált mikroorganizmusokkal szemben. A kivonat gyulladásgátló hatását humán vörösvérsejt membránstabilizációs módszerrel határoztuk meg in vitro. Ezen eredmények alapján jelen tanulmányban az E. officinalis kivonat 10%-os koncentrációját véglegesítették a szubgingivális alkalmazásra.
Parodontológiai kezelés: A betegek nem sebészeti kezelésben részesültek teljes szájú supragingivális és szubgingivális hámlás és gyökérplaning (SRP) formájában 2-3 alkalomban. A vizsgálat I. részében placebo gél és 10% E. officinalis gél alkalmazása mélyen. A vizsgálat II. részében a kontroll és a tesztcsoport betegeinek zsebében a szubgingivális öblítés egyszeri alkalmazását végeztük 0,9% sóoldattal, 0,2% klórhexidinnel és 10% E. officinalis öntözőszerrel a negatív kontrollcsoportban, a pozitív kontrollcsoportban és a tesztcsoportban. , az SRP egy másik vizsgáló általi befejezésének napján (ST). A szubgingivális irrigációt úgy végeztük, hogy 5 ml öblítőszert alkalmaztunk mindkét ívben a parodontális helyre, fecskendővel és tompa tűvel, amelyet a lehető legközelebb helyeztünk el a zseb aljához. A betegeket arra utasították, hogy a vizsgálati időszak alatt csak mechanikus technikákat alkalmazzanak a fogak tisztítására, szájöblítőt és/vagy antimikrobiális szereket nem írtak fel. Az összes parodontális paramétert a kiinduláskor, valamint 2 és 3 hónapos követési időszak után egyetlen parodontológus (SG) rögzítette.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
:• szisztémásan egészséges krónikus parodontitisben szenvedő betegek, legalább nyolc helyen, ahol a szondázási zsebmélység (PPD) ≥5 mm
- ≥30 éves,
- ≥ 20 fog és .
Kizárási kritériumok:
- szisztémás betegségek (diabetes mellitus, immunhiányos állapotok) jelenléte, amelyek befolyásolják a parodontális kezelés kimenetelét,
- periodontális kezelés, valamint antibiotikumok vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása az elmúlt 6 hónapban,
- allergia a gél összetevőire,
- agresszív parodontitis,
- terhesség vagy szoptatás,
- dohányosok (jelenlegi/volt), alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tesztcsoport
SRP+ 10% Emblica officinalis öntözés
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pozitív kontrollcsoport
SRP + 0,2% klórhexidin öntözés
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: negatív kontrollcsoport
SRP + 0,9% Sós öntözés
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tesztcsoport
SRP +10% E. officinalis gél alkalmazása
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ellenőrző csoport
kapott SRP+ placebo gél alkalmazást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
klinikai kötődési szint
Időkeret: 3 HÓNAP
|
CAL
|
3 HÓNAP
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: shikha Tewari, Post Graduate Institute of dental sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- perio shikha amla
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Parodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Még nincs toborzásParodontitis II | Periodontitis III. | Periodontitis IV. stádium
-
TC Erciyes UniversityToborzásApikális periodontitisTörökország (Türkiye)
-
Marmara UniversityMarmara University Scientific Research Projects UnitToborzásApikális periodontitis | Periapikális betegségekTörökország (Türkiye)
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakMég nincs toborzásApikális periodontitisIndia
-
Duygu DegirmenciogluMég nincs toborzásApikális periodontitisTörökország (Türkiye)
-
University of ZagrebAktív, nem toborzóApikális periodontitisHorvátország
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityToborzásKrónikus apikális periodontitisKína
-
Aga Khan UniversityBefejezveKrónikus apikális periodontitisPakisztán
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...ToborzásKrónikus apikális periodontitisKína
-
Ataturk UniversityAktív, nem toborzóKrónikus apikális periodontitisTörökország (Türkiye)
Klinikai vizsgálatok a SRP+ 10% Emblica officinalis öntözés
-
Karolinska University HospitalBefejezvePosztoperatív sugárterápia mellrákSvédország