Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Emblica Officinalis öntözés fogágygyulladásban

2017. szeptember 26. frissítette: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Az Emblica Officinalis (Amla) hatása krónikus fogágygyulladásban szenvedő betegek pikkelysömörének és gyökértervezésének kiegészítőjeként

Az E. officinalis gyümölcs antimikrobiális és gyulladáscsökkentő hatással is rendelkezik, amelyek hasznosnak bizonyulhatnak számos fogágybetegség ellen, azzal az előnnyel, hogy mentesek a szintetikus drogokhoz kapcsolódó mellékhatásoktól. Az irodalom alapos átkutatása után egyik tanulmány sem számolt be az E. officinalis készítmények helyi gyógyszerbejuttatásának krónikus parodontitiszre gyakorolt ​​hatásáról. Jelen tanulmány célja az Emblica officinalis kivonatkészítmények, mint potenciális terápiás kiegészítő készítmények hatékonyságának felmérése. stratégia a krónikus periodontitis kezelésében

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A bakteriális plakk jelenléte a gyulladásos periodontális betegségek kialakulásának fő etiológiai tényezője, a mikrobiális kórokozók által kiváltott destruktív gazdaválaszok pedig eltúlozzák a már meglévő állapotot, ami a gyulladásos parodontális betegségekre jellemző kötőszöveti veszteséget eredményez. A parodontális terápia kulcsfontosságú eleme a feltételezett parodontális kórokozók jelentős csökkentése vagy felszámolása, valamint a destruktív gazdaválaszok modulálása.

A klórhexidint széles körben alkalmazzák a krónikus parodontitis hagyományos mechanikai kezelésének kiegészítéseként. Alkalmazását azonban korlátozzák különféle mellékhatások, köztük a rezisztencia kialakulása, a nyálkiválasztás csökkenése, a fogkő felhalmozódásának felgyorsulása, az ízérzékelés megváltozása és a fogak elszíneződése A kutatók egyre inkább a fitoterápiás szerek felé fordítják figyelmüket, és új lehetőségeket keresnek a jobb fejlődés érdekében. multirezisztens mikrobatörzsek elleni gyógyszerek. A baktériumok kisebb valószínűséggel alakítanak ki rezisztenciát ezekkel a természetes anyagokkal szemben, amelyek biztonságosabbak a betegek számára, és kevesebb mellékhatást okoznak.

Emblica officinalis Gaertn. vagy Phyllanthus emblica Linn az Euphorbiaceae családjába tartozik. A növény minden része felhasználható különféle betegségek kezelésében, de a termése rendkívül hasznos a különféle hagyományos orvoslási rendszerekben, mivel számos hatást fejt ki, mint például antibakteriális, gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító, antioxidáns, immunmoduláló, antibakteriális, lázcsillapító, antidiabetikus, hipolipidémiás, kardioprotektív, antireszorptív tulajdonságokkal rendelkezik. Az E. officinalis gyümölcs a C-vitamin egyik leggazdagabb forrása (600 mg/100 g), és vizet, fehérjéket, szénhidrátokat, rostokat, ásványi anyagokat, cinket, krómot, rezet, gallusavat tartalmaz. Az E. officinalis gyümölcsének antimikrobiális tulajdonságait főként a flavonoidoknak, fenoloknak, szaponinoknak és tanninoknak tulajdonítják. A szaponinok és a tanninok erős antimikrobiális tulajdonságokkal rendelkeznek. Az Emblica officinalis fenolos vegyületei enyhítik az akut és krónikus gyulladást is, mivel moduláló hatást fejtenek ki a szabad gyökökre, és befolyásolják a COX (Cyclo-oxigenáz) útvonalat, különösen a prosztaglandinokat. Így azt feltételezték, hogy az E. officinalis kiegészítő alkalmazása a nem sebészeti parodontális kezeléssel együtt javíthatja a parodontális szövetek gyógyulását és/vagy a krónikus parodontitis kezelési eredményeit.

Anyagok és metódusok:

A vizsgálatot a Rohtak-i Posztgraduális Fogászati ​​Intézet (PGIDS) Parodontológiai és Orális Implantológiai Osztályán végezték, együttműködve a Rohtak-i Gyógyszerészeti Főiskola és a Mikrobiológiai Tanszék, Posztgraduális Orvostudományi Intézet (PGIDS) munkatársaival. Ez a tanulmány a 2008-ban felülvizsgált 1964-es Helsinki Nyilatkozatban körvonalazott etikai normák szerint készült. A tanulmányt jóváhagyta az Institutional Review Board, PGIDS, Rohtak (PGIDS/2013/IEC/87) és a PGIDS etikai bizottsága, Rohtak. A vizsgálat 2013 márciusától 2014 októberéig folytatódott, és követték a CONSORT randomizált klinikai vizsgálatokra vonatkozó irányelveit.

Vizsgálati populáció: A vizsgálatba bevont betegek szisztémásan egészséges egyénekből származtak, akik a PGIDS, Rohtak, Parodontológiai és Orális Implantológiai Rendszeres ambuláns osztályán vettek részt.

A vizsgálati terv egy egyközpontú, kettős vak randomizált klinikai vizsgálatot tartalmazott, két részből.

I. rész: a tesztcsoport (n = 23, 264 helyszín) kapott méretezést és gyökérgyalulást (SRP) +10% E.

officinalis gél alkalmazása és a kontrollcsoport (n = 23, 264 hely) SRP+ placebo gélt kapott.

II. rész: vizsgálati csoport (SRP+ 10% Emblica officinalis öntözés), pozitív kontrollcsoport (SRP + 0,2% klórhexidines öntözés), negatív kontrollcsoport (SRP + 0,9% sóoldattal végzett öntözés)

Parodontológiai vizsgálat: A vizsgálatba való bevonást követően minden betegnél standardizált módon, szájtükör, csipesz, Williams szonda (Hu-Friedy, Chicago, IL.) és felfedező segítségével teljes szájú parodontológiai vizsgálatot végeztünk. A következő paramétereket vették figyelembe: Elsődleges kimeneti változók, beleértve a szondázási mélységet (PD), a klinikai kötődési szintet (CAL) és a másodlagos kimeneti változókat, beleértve a plakk indexet (PI), az ínyindexet (GI) és a sulcus vérzési indexet (SBI).

E. officinalis kivonat készítése: Az E. officinalis termések hitelesített növényi anyagát (gyógynövénykert, Gyógyszerészeti Főiskola, Orvostudományi Egyetem Posztgraduális Intézet, Rohtak) összegyűjtöttük, megmostuk és szobahőmérsékleten árnyékban szárítottuk. Az E. officinalis kivonatot Kokate, 2008 módszertanával állítottuk elő, és az E. officinalis kivonat 10%-os koncentrációját véglegesítettük szubgingivális gél/öblítéshez jelen vizsgálatban.

Emblica officinalis kivonat (Euphorbiaceae) készítése. Az E. officinalis gyümölcsök hitelesített növényi anyagát (gyógynövénykert, Gyógyszerészeti Főiskola, Orvostudományi Egyetem Posztgraduális Intézete, Rohtak) összegyűjtöttük, megmostuk és szobahőmérsékleten árnyékban szárítottuk. Összesen 500 g porított árnyalatú E. officinalis szárított gyümölcsét áztatás nélkül kimerítően extraháltuk víz és etanol keverékével. A por alakú gyógyszer és hidroalkohol keverék (1:1 arányú víz és etanol) steril Erlenmeyer-lombikban lévő szuszpenzióját ezután mágneses keverőre helyeztük 50 °C hőmérsékleten 4 órára. Ezután a felülúszót Whatman szűrőpapírral szűrtük, majd a szűrletet 60 °C-on, 75 ford./perc sebességgel működő rotációs filmbepárlóval finoman szárítottuk. Ezzel az extraktumot szárított por formává alakították át, amelyet a gélkészítményhez használtak fel.

Előzetes antimikrobiális és gyulladáscsökkentő szűrés - Ebben a tanulmányban a szerzők az E. officinalis hidroalkoholos kivonat gátlási zónáit és minimális gátló koncentrációit mérték fel Streptococcus mutans (MTCC 497), Streptococcus oralis (MTCC 2696), Enterococcus fecalis (ATCC aeruginosa212erusa) P29. (ATCC 27853) és Staphylococcus aureus (ATCC 25923) agar diffúziós és húsleves hígítási tesztekkel. A gátlási zónák 10% és 28 mm között mozogtak 10%-os kivonatkoncentráció mellett, míg a minimális gátlási koncentráció 0,5% és 2% között volt a vizsgált mikroorganizmusokkal szemben. A kivonat gyulladásgátló hatását humán vörösvérsejt membránstabilizációs módszerrel határoztuk meg in vitro. Ezen eredmények alapján jelen tanulmányban az E. officinalis kivonat 10%-os koncentrációját véglegesítették a szubgingivális alkalmazásra.

Parodontológiai kezelés: A betegek nem sebészeti kezelésben részesültek teljes szájú supragingivális és szubgingivális hámlás és gyökérplaning (SRP) formájában 2-3 alkalomban. A vizsgálat I. részében placebo gél és 10% E. officinalis gél alkalmazása mélyen. A vizsgálat II. részében a kontroll és a tesztcsoport betegeinek zsebében a szubgingivális öblítés egyszeri alkalmazását végeztük 0,9% sóoldattal, 0,2% klórhexidinnel és 10% E. officinalis öntözőszerrel a negatív kontrollcsoportban, a pozitív kontrollcsoportban és a tesztcsoportban. , az SRP egy másik vizsgáló általi befejezésének napján (ST). A szubgingivális irrigációt úgy végeztük, hogy 5 ml öblítőszert alkalmaztunk mindkét ívben a parodontális helyre, fecskendővel és tompa tűvel, amelyet a lehető legközelebb helyeztünk el a zseb aljához. A betegeket arra utasították, hogy a vizsgálati időszak alatt csak mechanikus technikákat alkalmazzanak a fogak tisztítására, szájöblítőt és/vagy antimikrobiális szereket nem írtak fel. Az összes parodontális paramétert a kiinduláskor, valamint 2 és 3 hónapos követési időszak után egyetlen parodontológus (SG) rögzítette.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

112

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Post Graduate Institute of dental sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

:• szisztémásan egészséges krónikus parodontitisben szenvedő betegek, legalább nyolc helyen, ahol a szondázási zsebmélység (PPD) ≥5 mm

  • ≥30 éves,
  • ≥ 20 fog és .

Kizárási kritériumok:

  • szisztémás betegségek (diabetes mellitus, immunhiányos állapotok) jelenléte, amelyek befolyásolják a parodontális kezelés kimenetelét,
  • periodontális kezelés, valamint antibiotikumok vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása az elmúlt 6 hónapban,
  • allergia a gél összetevőire,
  • agresszív parodontitis,
  • terhesség vagy szoptatás,
  • dohányosok (jelenlegi/volt), alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: tesztcsoport
SRP+ 10% Emblica officinalis öntözés
ACTIVE_COMPARATOR: pozitív kontrollcsoport
SRP + 0,2% klórhexidin öntözés
ACTIVE_COMPARATOR: negatív kontrollcsoport
SRP + 0,9% Sós öntözés
ACTIVE_COMPARATOR: tesztcsoport
SRP +10% E. officinalis gél alkalmazása
PLACEBO_COMPARATOR: ellenőrző csoport
kapott SRP+ placebo gél alkalmazást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
klinikai kötődési szint
Időkeret: 3 HÓNAP
CAL
3 HÓNAP

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: shikha Tewari, Post Graduate Institute of dental sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Parodontitis

Klinikai vizsgálatok a SRP+ 10% Emblica officinalis öntözés

Iratkozz fel