- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03295461
Emblica Officinalis-irrigatie bij parodontitis
Effect van Emblica Officinalis (Amla) als aanvulling op scaling en rootplaning bij patiënten met chronische parodontitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De aanwezigheid van bacteriële plaque vertegenwoordigt de belangrijkste etiologische factor die betrokken is bij het initiëren van inflammatoire parodontale aandoeningen en de destructieve reacties van de gastheer veroorzaakt door microbiële pathogenen overdrijven de reeds bestaande aandoening die resulteert in verlies van bindweefsel dat kenmerkend is voor inflammatoire parodontale aandoeningen. Het belangrijkste element van parodontale therapie is het bereiken van een significante vermindering of uitroeiing van vermoedelijke parodontale pathogenen, evenals het moduleren van destructieve reacties van de gastheer.
Chloorhexidine is op grote schaal gebruikt als aanvulling op de conventionele mechanische behandeling van chronische parodontitis. Maar het gebruik ervan wordt beperkt door verschillende bijwerkingen, waaronder ontwikkeling van resistentie, afname van de speekselafscheiding, versnelling van de ophoping van tandsteen, veranderde smaakwaarneming en verkleuring van de tanden Onderzoekers richten hun aandacht steeds meer op fytotherapeutische middelen en zoeken naar nieuwe aanknopingspunten om betere medicijnen tegen multiresistente microbiële stammen. Bacteriën ontwikkelen minder snel resistentie tegen deze natuurlijke stoffen, wat veiliger zou moeten zijn voor patiënten en minder bijwerkingen zou veroorzaken.
Emblica officinalis Gaertn. of Phyllanthus emblica Linn behoort tot de familie Euphorbiaceae. Alle delen van de plant zijn nuttig bij de behandeling van verschillende aandoeningen, maar de vrucht is van enorm nut in verschillende traditionele geneeswijzen, omdat het een breed scala aan activiteiten bezit, zoals antibacterieel, ontstekingsremmend, pijnstillend, antioxidant, immunomodulerend, antibacterieel, antipyretische, antidiabetische, hypolipidemische, cardioprotectieve, antiresorptieve eigenschappen. De vrucht van E. officinalis is een van de rijkste bronnen van vitamine C (600 mg/100 g) en bevat water, eiwitten, koolhydraten, vezels, mineralen, zink, chroom, koper en galluszuur. De antimicrobiële eigenschap van E. officinalis-fruit wordt voornamelijk toegeschreven aan flavonoïden, fenolen, saponinen en tannines. Saponinen en tannines bleken een krachtige antimicrobiële eigenschap te hebben. Fenolische verbindingen van Emblica officinalis verbeteren ook acute en chronische ontstekingen vanwege hun modulerende werking op vrije radicalen en door de COX-route (cyclo-oxygenase), met name prostaglandinen, te beïnvloeden. De hypothese was dus dat aanvullend gebruik van E. officinalis samen met niet-chirurgische parodontale behandeling de genezing van parodontaal weefsel en/of de behandelingsresultaten van chronische parodontitis zou kunnen verbeteren.
Materialen en methodes:
De studie werd uitgevoerd in de afdeling Parodontologie en Orale Implantologie, Post Graduate Institute of Dental Sciences (PGIDS), Rohtak in samenwerking met College of Pharmacy en Department of Microbiology, Post Graduate Institute of Medical Sciences (PGIMS), Rohtak. Deze studie is opgezet volgens de ethische normen die zijn uiteengezet in de Verklaring van Helsinki uit 1964, zoals herzien in 2008. De studie kreeg goedkeuring van de Institutional Review Board, PGIDS, Rohtak (PGIDS/2013/IEC/87) en de ethische commissie van PGIDS, Rohtak. De studie liep van maart 2013 tot oktober 2014 en de CONSORT-richtlijnen voor de gerandomiseerde klinische onderzoeken werden gevolgd.
Studiepopulatie: De studiepatiënten waren afkomstig van systemisch gezonde personen die de reguliere polikliniek Parodontologie en Orale Implantologie, PGIDS, Rohtak bezochten.
De onderzoeksopzet omvatte een single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie in twee delen.
Deel I: testgroep (n = 23, 264 sites) kreeg scaling en rootplaning (SRP) +10% E.
officinalis-geltoepassing en controlegroep (n = 23, 264 locaties) ontvingen SRP + placebo-geltoepassing.
Deel II: testgroep (SRP+ 10% Emblica officinalis irrigatie), positieve controlegroep (SRP + 0,2% chloorhexidine irrigatie), negatieve controlegroep (SRP + 0,9% zoutoplossing irrigatie)
Parodontaal onderzoek: Na opname in het onderzoek ondergingen alle patiënten parodontaal onderzoek van de volledige mond op een gestandaardiseerde manier met behulp van een mondspiegel, pincet, Williams-sonde (Hu-Friedy, Chicago, IL.) en ontdekkingsreiziger. De volgende parameters werden overwogen: Primaire uitkomstvariabelen waaronder Probing Depth (PD), Clinical Attachment Level (CAL) en secundaire uitkomstvariabelen waaronder Plaque Index (PI) , Gingival Index (GI) , Sulcus Bleeding Index (SBI) .
Bereiding van E. officinalis-extract: Het geauthenticeerde plantmateriaal E.officinalis-vruchten (kruidentuin, College of Pharmacy, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak) werden verzameld, gewassen en in de schaduw gedroogd bij kamertemperatuur. E. officinalis-extract werd bereid met behulp van de methodologie volgens Kokate, 2008 en 10% concentratie van E. officinalis-extract werd voltooid voor subgingivale gel/irrigatie in de huidige studie.
Bereiding van Emblica officinalis-extract (Euphorbiaceae). Het geauthenticeerde plantmateriaal E. officinalis-vruchten (kruidentuin, College of Pharmacy, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak) werden verzameld, gewassen en in de schaduw gedroogd bij kamertemperatuur. Een totaal van 500 g gepoederde schaduwgedroogde vruchten van E. officinalis werd uitputtend geëxtraheerd met een mengsel van water en ethanol zonder weken. Deze suspensie van poedervormig geneesmiddel en hydroalcoholisch mengsel (1:1 verhouding van water en ethanol) in een steriele erlenmeyer werd vervolgens gedurende 4 uur op een magnetische roerder geplaatst bij een temperatuur van 50°C. Vervolgens werd het supernatant gefiltreerd met behulp van Whatman-filtreerpapier, en het filteraat werd fijn gedroogd met behulp van een roterende filmverdamper die werkte bij een temperatuur van 60°C en 75 rpm. Dit zette het extract om in gedroogde poedervorm, die werd gebruikt voor de gelformulering.
Voorlopige antimicrobiële en ontstekingsremmende screening - In deze studie beoordeelden de auteurs remmingszones en minimale remmende concentraties van E. officinalis hydro-alcoholisch extract tegen Streptococcus mutans (MTCC 497), Streptococcus oralis (MTCC 2696), Enterococcus fecalis (ATCC 29212), Pseudomonas aeruginosa (ATCC 27853) en Staphylococcus aureus (ATCC 25923) door respectievelijk agar-diffusie- en bouillonverdunningstesten. Remmingszones varieerden tussen 10 en 28 mm bij een concentratie van 10% van het extract, terwijl de minimale remmende concentratie tussen 0,5% en 2% lag tegen geteste micro-organismen. De ontstekingsremmende activiteit van het extract werd in vitro beoordeeld door middel van de stabilisatiemethode van het menselijk rode bloedcelmembraan. Op basis van deze bevindingen werd 10% concentratie van E. officinalis-extract afgerond voor subgingivale toepassing in de huidige studie.
Parodontale behandeling: Patiënten kregen een niet-chirurgische behandeling in de vorm van volledige mond supragingivale en subgingivale schaling en wortelplanering (SRP) in 2-3 sessies. In deel I van het onderzoek werden placebo-gel en 10% E. officinalis-gel in diepe controlegroep en patiënten uit de testgroep, respectievelijk, in deel II van het onderzoek werd een enkele toepassing van subgingivale irrigatie met 0,9% zoutoplossing, 0,2% chloorhexidine en 10% E. officinalis-irrigatiemiddel uitgevoerd in respectievelijk de negatieve controlegroep, de positieve controlegroep en de testgroep , op de dag van voltooiing van SRP door een andere onderzoeker (ST). De subgingivale irrigatie werd uitgevoerd door 5 ml irrigatiemiddel aan te brengen op alle parodontale plaatsen in beide bogen met behulp van een injectiespuit en een stompe naald die zo dicht mogelijk bij de bodem van de pocket werd geplaatst. De patiënten kregen de instructie om tijdens de onderzoeksperiode alleen mechanische technieken te gebruiken om hun tanden te reinigen en er werden geen mondwater en/of antimicrobiële middelen voorgeschreven. Alle parodontale parameters werden geregistreerd bij baseline en na 2 en 3 maanden follow-up door een enkele parodontoloog (SG).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indië, 124001
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
:• systemisch gezonde patiënten met chronische parodontitis, ten minste acht locaties met sondeerpocketdiepte (PPD) ≥5 mm
- ≥30 jaar oud,
- ≥ 20 tanden en .
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van systemische ziekten (diabetes mellitus, immuungecompromitteerde toestanden), die het resultaat van parodontale therapie beïnvloeden,
- voorgeschiedenis van parodontale therapie en gebruik van antibiotica of ontstekingsremmers in de voorgaande 6 maanden,
- allergie voor gelcomponenten,
- agressieve parodontitis,
- zwangerschap of borstvoeding,
- rokers (huidige/voormalige), alcohol- of drugsmisbruik.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: test groep
SRP+ 10% Emblica officinalis irrigatie
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: positieve controlegroep
SRP + 0,2% chloorhexidine-irrigatie
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: negatieve controlegroep
SRP + 0,9% zoute irrigatie
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: test groep
SRP +10% E. officinalis gel applicatie
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: controlegroep
kreeg een SRP+ placebo-geltoepassing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: 3 MAANDEN
|
KAL
|
3 MAANDEN
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: shikha Tewari, Post Graduate Institute of dental sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- perio shikha amla
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Parodontitis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Werving
-
Nantes University HospitalUniversité de Nantes; French Interregional Group of Clinical Research and Innovation en andere medewerkersNog niet aan het wervenAtherosclerose Hart- en vaatziekten | Periodontitis
-
Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh...OnbekendCHRONISCHE PERIODONTITIS
-
Government College of Dentistry, IndoreOnbekend
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakVoltooidOsteopenie | PERIODONTITIS
Klinische onderzoeken op SRP+ 10% Emblica officinalis irrigatie
-
Arjuna Natural LimitedOnbekendHypercholesterolemieArmenië
-
University of GuadalajaraVoltooid
-
Mahatma Gandhi Postgraduate Institute of Dental...VoltooidChronische parodontitisIndië
-
Karolinska University HospitalVoltooidPostoperatieve Radiotherapie BorstkankerZweden