Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Промывание Emblica Officinalis при пародонтите

26 сентября 2017 г. обновлено: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Эффект Emblica Officinalis (Amla) в качестве дополнения к скейлингу и полированию корней у пациентов с хроническим пародонтитом

Плоды E. officinalis обладают как антимикробной, так и противовоспалительной активностью, которые могут оказаться полезными при некоторых заболеваниях пародонта, с тем преимуществом, что они лишены побочных эффектов, связанных с синтетическими препаратами. После тщательного поиска литературы ни в одном из исследований не сообщалось о влиянии местной доставки препаратов E. officinalis на хронический пародонтит. Настоящее исследование разработано с целью оценки эффективности составов экстракта Emblica officinalis в качестве потенциального дополнительного терапевтического средства. тактика лечения хронического пародонтита

Обзор исследования

Подробное описание

Наличие бактериального налета представляет собой основной этиологический фактор, участвующий в инициировании воспалительных заболеваний пародонта, а деструктивные реакции хозяина, вызванные микробными патогенами, усугубляют уже существующее состояние, приводя к потере соединительной ткани, характерной для воспалительных заболеваний пародонта. Ключевым элементом пародонтальной терапии является достижение значительного снижения или эрадикация подозреваемых пародонтальных патогенов, а также модуляция деструктивных реакций хозяина.

Хлоргексидин широко используется в качестве дополнения к традиционному механическому лечению хронического периодонтита. Но его использование ограничено различными побочными эффектами, в том числе развитием резистентности, снижением секреции слюны, ускорением накопления камней, изменением вкусового восприятия и окрашиванием зубов. препараты против полирезистентных микробных штаммов. Бактерии с меньшей вероятностью выработают устойчивость к этим природным веществам, которые должны быть более безопасными для пациентов и вызывать меньше побочных эффектов.

Emblica officinalis Gaertn. или Phyllanthus emblica Linn принадлежит к семейству Euphorbiaceae. Все части растения используются для лечения различных заболеваний, но плоды имеют огромное значение в различных традиционных системах медицины, поскольку они обладают широким спектром действия, таким как антибактериальное, противовоспалительное, болеутоляющее, антиоксидантное, иммуномодулирующее, антибактериальное, жаропонижающие, противодиабетические, гиполипидемические, кардиопротекторные, антирезорбтивные свойства. Плоды E. officinalis являются одним из самых богатых источников витамина С (600 мг/100 г) и содержат воду, белки, углеводы, клетчатку, минералы, цинк, хром, медь, галловую кислоту. Антимикробные свойства плодов E. officinalis в основном связаны с флавоноидами, фенолами, сапонинами и дубильными веществами. Доказано, что сапонины и дубильные вещества обладают мощным антимикробным свойством. Фенольные соединения Emblica officinalis также облегчают острое и хроническое воспаление благодаря их модулирующему действию на свободные радикалы и влиянию на ЦОГ (циклооксигеназу), особенно на простагландины. Таким образом, было высказано предположение, что дополнительное использование E. officinalis наряду с нехирургическим пародонтологическим лечением может улучшить заживление тканей пародонта и/или результаты лечения хронического пародонтита.

Материалы и методы:

Исследование проводилось в отделении пародонтологии и оральной имплантологии Института аспирантуры стоматологических наук (PGIDS), Рохтак, в сотрудничестве с Фармацевтическим колледжем и кафедрой микробиологии Института аспирантуры медицинских наук (PGIMS), Рохтак. Это исследование было разработано в соответствии с этическими стандартами, изложенными в Хельсинкской декларации 1964 года, пересмотренной в 2008 году. Исследование получило одобрение Институционального наблюдательного совета PGIDS, Rohtak (PGIDS/2013/IEC/87) и этического комитета PGIDS, Rohtak. Исследование продолжалось с марта 2013 г. по октябрь 2014 г., и соблюдались рекомендации CONSORT для рандомизированных клинических испытаний.

Исследуемая популяция: в исследование были включены пациенты из системно здоровых лиц, посещающих обычные амбулаторные отделения пародонтологии и оральной имплантологии, PGIDS, Rohtak.

Дизайн исследования включал одноцентровое двойное слепое рандомизированное клиническое исследование, состоящее из двух частей.

Часть I: тестовая группа (n = 23, 264 сайта) получила масштабирование и полировку корней (SRP) +10% E.

officinalis в виде геля, а контрольная группа (n = 23, 264 места) получала аппликацию геля SRP + плацебо.

Часть II: тестовая группа (SRP + 10% орошение Emblica officinalis), группа положительного контроля (SRP + 0,2% орошение хлоргексидином), группа отрицательного контроля (SRP + 0,9% орошение солевым раствором)

Осмотр пародонта: после включения в исследование всем пациентам было проведено полное пародонтальное обследование стандартным способом с использованием ротового зеркала, пинцета, зонда Вильямса (Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс) и зонда. Были рассмотрены следующие параметры: первичные переменные результата, включая глубину зондирования (PD), уровень клинического прикрепления (CAL), и вторичные переменные результата, включая индекс зубного налета (PI), индекс десны (GI), индекс кровоточивости борозды (SBI).

Приготовление экстракта E. officinalis. Аутентичный растительный материал плодов E. officinalis (травяной сад, Фармацевтический колледж, Институт последипломного образования медицинских наук, Рохтак) собирали, промывали и сушили в тени при комнатной температуре. Экстракт E. officinalis был приготовлен с использованием методологии Kokate, 2008, а 10%-ная концентрация экстракта E. officinalis была использована для поддесневого геля/орошения в настоящем исследовании.

Приготовление экстракта Emblica officinalis (Euphorbiaceae). Подлинный растительный материал плодов E. officinalis (травяной сад, Фармацевтический колледж, Институт последипломного образования медицинских наук, Рохтак) собирали, промывали и сушили в тени при комнатной температуре. В общей сложности 500 г порошкообразных сухих плодов E. officinalis тщательно экстрагировали смесью воды и этанола без замачивания. Эту суспензию порошкообразного лекарственного средства и водно-спиртовой смеси (соотношение воды и этанола 1:1) в стерильной конической колбе затем помещали на магнитную мешалку при температуре 50°С на 4 часа. Затем надосадочную жидкость фильтровали с использованием фильтровальной бумаги Whatman, и фильтрат тонко сушили с помощью роторного пленочного испарителя, работающего при температуре 60°С и скорости вращения 75 об/мин. Это превращало экстракт в форму высушенного порошка, который использовали для приготовления геля.

Предварительный антимикробный и противовоспалительный скрининг. В этом исследовании авторы оценивали зоны ингибирования и минимальные ингибирующие концентрации водно-спиртового экстракта E. officinalis в отношении Streptococcus mutans (MTCC 497), Streptococcus oralis (MTCC 2696), Enterococcus fecalis (ATCC 29212), Pseudomonas aeruginosa. (ATCC 27853) и Staphylococcus aureus (ATCC 25923) с помощью тестов диффузии в агар и разбавления бульона соответственно. Зоны ингибирования находились в диапазоне от 10 до 28 мм при концентрации экстракта 10%, тогда как минимальная ингибирующая концентрация составляла от 0,5% до 2% в отношении тестируемых микроорганизмов. Противовоспалительную активность экстракта оценивали методом стабилизации мембран эритроцитов человека in vitro. Основываясь на этих выводах, 10%-ная концентрация экстракта E. officinalis была доработана для поддесневого применения в настоящем исследовании.

Лечение пародонта: пациенты получали нехирургическое лечение в виде полного наддесневого и поддесневого скейлинга и полировки корня (SRP) в 2-3 сеанса. В части I исследования применяли гель плацебо и 10% гель E. officinalis в глубоких карманы пациентов контрольной и тестовой групп, соответственно, в части II исследования однократное применение поддесневой ирригации с 0,9% физиологическим раствором, 0,2% хлоргексидином и 10% ирригантом E. officinalis проводилось в группе отрицательного контроля, группе положительного контроля и группе тестирования соответственно , в день завершения SRP другим исследователем (ST). Поддесневую ирригацию осуществляли путем нанесения 5 мл ирриганта на все участки пародонта в обеих зубных дугах с помощью шприца и затупленной иглы, помещенных как можно ближе ко дну кармана. Пациенты были проинструктированы использовать только механические методы чистки зубов в течение периода исследования, а жидкости для полоскания рта и/или противомикробные препараты не назначались. Все параметры пародонта регистрировались исходно и через 2 и 3 месяца наблюдения одним пародонтологом (SG).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Индия, 124001
        • Post Graduate Institute of dental sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

:• системно здоровые пациенты с хроническим пародонтитом, не менее восьми участков с глубиной зондирующего кармана (PPD) ≥5 мм

  • ≥30 лет,
  • ≥ 20 зубов и .

Критерий исключения:

  • наличие системных заболеваний (сахарный диабет, иммунодефицитные состояния), влияющих на исход пародонтологического лечения,
  • история пародонтальной терапии и использования антибиотиков или противовоспалительных препаратов в предшествующие 6 месяцев,
  • аллергия на компоненты геля,
  • агрессивный пародонтит,
  • беременность или лактация,
  • курильщики (нынешние/бывшие), злоупотребляющие алкоголем или наркотиками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: тестовая группа
SRP+ 10% Emblica officinalis для орошения
ACTIVE_COMPARATOR: группа положительного контроля
SRP + 0,2% орошение хлоргексидином
ACTIVE_COMPARATOR: группа отрицательного контроля
SRP + 0,9% Соленое орошение
ACTIVE_COMPARATOR: тестовая группа
SRP +10% Применение геля E. officinalis
PLACEBO_COMPARATOR: контрольная группа
получили аппликацию геля плацебо SRP+.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень клинической привязанности
Временное ограничение: 3 МЕСЯЦА
КАЛ
3 МЕСЯЦА

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: shikha Tewari, Post Graduate Institute of dental sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SRP+ 10% Emblica officinalis для орошения

Подписаться