間質性肺疾患のリスクがある関節リウマチ患者 (RAPID)
2026年4月27日 更新者：University of Colorado, Denver
この研究の全体的な目標は、間質性肺疾患 (ILD) の表現型を定義し、関節リウマチ (RA) 患者における無症候性 RA-ILD 患者の放射線学的進行を予測する因子を特定することです。
研究者らは、共通の中核要素（例:
他の形態の ILD (例: ILD) 間の臨床的特徴、遺伝的変異、および/または生物学的マーカー)
特発性肺線維症、IPF) および肺疾患発症のリスクにさらされる無症状の RA-ILD。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
750
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Haylie A Lengel
- 電話番号：970-376-8303
- メール：haylie.lengel@cuanschutz.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Joyce S Lee, MD
- 電話番号：303-724-6109
- メール：joyce.lee@ucdenver.edu
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
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コンタクト：
- Haylie A Lengel
- 電話番号：970-376-8303
- メール：haylie.lengel@cuanschutz.edu
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主任研究者：
- Joce Lee, MD
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副調査官：
- Kristen Demoruelle, MD
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副調査官：
- Jason Kolfenbach, MD
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副調査官：
- Duane Pearson, MD
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副調査官：
- Kevin Deane, MD
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コンタクト：
- Elizabeth O'Brien
- 電話番号：303-875-1844
- メール：elizabeth.a.obrien@cuanschutz.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者は、関節リウマチの診断が確定しており、肺疾患を発症するリスクがあるため、研究に参加するために選択されます。
説明
包含基準:
- 45歳以上
- 2010 米国リウマチ学会 (ACR) の基準を使用した関節リウマチの診断
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 妊娠中の女性
- 間質性肺疾患の病歴
- 感染、薬物毒性、その他の自己免疫プロセスなどのびまん性実質肺疾患の他の原因の証拠。
- 90歳以上または45歳未満の者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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無症候性ILDを伴うRA
被験者は研究が終了するまで毎年追跡調査されます。 評価は次のとおりです。
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ILDなしのRA
被験者は研究が終了するまで毎年追跡調査されます。 評価は次のとおりです。
注: 特定のフォローアップ手順はすべての被験者に行われるわけではなく、研究チームによって決定されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高解像度 CT (HRCT) 胸部画像による間質性肺疾患の存在
時間枠：3～5年
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胸部の HRCT スキャンは 2 人の放射線科医によって読影され、間質性肺の異常の有無が記録されます。
異常が存在する場合、異常は存在しない、不明瞭、非線維性、または線維性として分類され、網膜異常の程度は 11 段階のスケール (0、1 ～ 10%、11 ～ 20% など) で等級分けされます。 ）。
さらに、気道疾患の有無、小葉中心肥厚、モザイク減衰、エアトラップの有無も記録されます。
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3～5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺疾患の時間の経過に伴う進行
時間枠：3～5年
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肺疾患の放射線学的進行は、ベースラインの HRCT 胸部所見と 3 ～ 5 年の追跡ベンチマークでの追跡 HRCT 胸部所見との比較を通じて決定されます。 ベースラインと同様に、胸部の追跡 HRCT スキャンは 2 人の異なる放射線科医によって読影されます。 定量的な放射線学的進行は、ベースラインからフォローアップまでの線維性変化の 10% 以上の増加として定義されます。さらに、フォローアップ スキャンでの網状変化のパーセント、ハニカム変化のパーセント、および牽引気管支拡張症のパーセントが定量化され、記録されます。 進行に関する放射線学的所見は、他の臨床的特徴と関連付けて使用され、変化の臨床的関連性が判断されます。 臨床的特徴には、同じ期間における咳の変化、呼吸困難の変化（UCSD 息切れアンケートで測定）、FVC パーセント予測値の変化、確立された RA-ILD の発症、または呼吸器関連死亡が含まれます。 |
3～5年
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無症候性 RA-ILD が RA の健康関連の生活の質に及ぼす影響
時間枠：3～5年
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無症候性 RA-ILD が健康関連の生活の質に及ぼす影響は、ベースラインとフォローアップの両方で記入される主観的な患者アンケートを使用して測定されます。
これらのアンケートには、SF-36、セント ジョージ呼吸器アンケート、および多次元健康評価アンケートが含まれます。
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3～5年
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気道疾患の転帰
時間枠：3～5年
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臨床転帰は呼吸器評価 (身体検査) によって測定され、変化は呼吸困難 (カリフォルニア大学サンディエゴ校の息切れアンケートに基づく)、FVC パーセント予測値の変化 (肺機能検査に基づく)、咳の増加 (確定) です。視覚的なアナログスケールを使用し、10 が最悪の咳、0 が咳なし）、および治療が必要な RA-ILD の発症を判定します。
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3～5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joyce S Lee, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月22日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月26日
最初の投稿 (実際)
2017年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16-1097
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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