Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intersticiális tüdőbetegség kockázatának kitett rheumatoid arthritises betegek (RAPID)

2023. november 28. frissítette: University of Colorado, Denver
E tanulmány átfogó célja az intersticiális tüdőbetegség (ILD) fenotípusának meghatározása, és azon tényezők azonosítása, amelyek előrejelzik a radiológiai progressziót szubklinikai RA-ILD-ben szenvedő betegeknél, rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél. A kutatók azt feltételezik, hogy vannak közös alapelemek (pl. klinikai jellemzők, genetikai változatok és/vagy biológiai markerek) az ILD más formái között (pl. idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) és szubklinikai RA-ILD, amely veszélyezteti az egyéneket a tüdőbetegség kialakulásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

750

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joce Lee, MD
        • Alkutató:
          • Kristen Demoruelle, MD
        • Alkutató:
          • Jason Kolfenbach, MD
        • Alkutató:
          • Duane Pearson, MD
        • Alkutató:
          • Kevin Deane, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyokat azért választják ki a vizsgálatban való részvételre, mert aktívan diagnosztizálták a rheumatoid arthritist, és fennáll a tüdőbetegség kialakulásának kockázata.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 45 éves
  2. Az RA diagnózisa a 2010-es American College of Rheumatology (ACR) kritériumai alapján

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  2. Terhes nők
  3. Intersticiális tüdőbetegség története
  4. A diffúz parenchymás tüdőbetegség egyéb okainak bizonyítéka, mint például fertőzés, gyógyszertoxicitás, egyéb autoimmun folyamatok stb.
  5. 90 év feletti vagy 45 évnél fiatalabb alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
RA szubklinikai ILD-vel

A tantárgyakat évente követik a tanulmányok lezárásáig.

Az értékelések a következők:

  1. Klinikai (éves): Demográfia, egészséggel kapcsolatos viselkedés, társbetegségek, gyógyszerek, légúti tünetek, reumatológiai felmérés, életminőség
  2. Fiziológiai (3-5 év FU): Tüdőfunkció a tüdőfunkciós teszten (PFT)
  3. Radiológiai (3-5 év FU): mellkas HRCT-vizsgálata
  4. Genetikai (3-5 éves FU): Vérminta gyűjtése RNS-hez
  5. Biológiai (3-5 éves FU): Vérminta vétel más vérmarkerekhez
RA No-ILD-vel

A tantárgyakat évente követik a tanulmányok lezárásáig.

Az értékelések a következők:

  1. Klinikai (éves): Demográfia, egészséggel kapcsolatos viselkedés, társbetegségek, gyógyszerek, légúti tünetek, reumatológiai felmérés, életminőség
  2. Fiziológiai (3-5 év FU): Tüdőfunkció a tüdőfunkciós teszten (PFT)
  3. Radiológiai (3-5 év FU): mellkas HRCT-vizsgálata
  4. Genetikai (3-5 éves FU): Vérminta gyűjtése RNS-hez
  5. Biológiai (3-5 éves FU): Vérminta vétel más vérmarkerekhez

Megjegyzés: Előfordulhat, hogy bizonyos nyomon követési eljárások nem minden alanynál történnek, és ezeket a kutatócsoport határozza meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intersticiális tüdőbetegség jelenléte nagy felbontású CT (HRCT) mellkasi képalkotáson
Időkeret: 3-5 év
A mellkas HRCT-felvételeit két radiológus értelmezi, és rögzíti az intersticiális tüdőrendellenesség meglétét vagy hiányát. Ha jelen vannak, a rendellenességeket a hiányzó, kétértelmű, nem-fibrotikus vagy fibrotikus kategóriába sorolják, és az esetleges retikuláris rendellenességek mértékét egy 11 pontos skálán (0, 1-10%, 11-20% stb.) osztályozzák. ). Ezenkívül rögzíteni kell a légúti betegségek meglétét vagy hiányát, a centrilobuláris megvastagodást, a mozaikcsillapítást és a légbezáródást.
3-5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdőbetegség előrehaladása az idő múlásával
Időkeret: 3-5 év

A tüdőbetegség radiológiai progresszióját a kiindulási HRCT mellkasi leletek és a nyomon követett HRCT mellkasi leletek összehasonlításával határozzák meg a 3-5 éves követési benchmarkban. Az alapvonalhoz hasonlóan a mellkas HRCT-vizsgálatát 2 különböző radiológus fogja értelmezni. A kvantitatív radiológiai progressziót a fibrotikus változások ≥ 10%-os növekedéseként határozzák meg a kiindulási állapottól a nyomon követésig – ezenkívül számszerűsítik és rögzítik a százalékos reticularis változást, százalékos méhsejt változást és százalékos vontatási bronchiectasiat a követési vizsgálat során.

A progresszió radiológiai leleteit más klinikai jellemzőkkel összefüggésben használják fel a változás klinikai jelentőségének meghatározására. A klinikai jellemzők a következők: - a köhögés változása, a nehézlégzés változása (az UCSD légszomj-kérdőívvel mérve), az FVC százalékos előrejelzett értékének változása, a megállapított RA-ILD kialakulása vagy a légzéssel összefüggő halálozás ugyanebben az időszakban.
3-5 év
A szubklinikai RA-ILD hatása az egészséggel összefüggő életminőségre RA-ban
Időkeret: 3-5 év
A szubklinikai RA-ILD egészséggel összefüggő életminőségre gyakorolt ​​hatását szubjektív betegkérdőívek segítségével mérik, amelyeket mind a kiindulási, mind a nyomon követéskor kitöltenek. Ezek a kérdőívek a következőket tartalmazzák: - SF-36, St. George Respiratory Questionnaire, és Multi-Dimensional Health Assessment Questionnaire.
3-5 év
A légúti betegségek következményei
Időkeret: 3-5 év
A klinikai eredményeket légzésfelméréssel (fizikai vizsgálat) mérik, a változások a nehézlégzés (a Kaliforniai Egyetem San Diego-i légszomj kérdőíve alapján), az FVC százalékos előrejelzett értékek változása (tüdőfunkciós vizsgálat alapján), a köhögés növekedése (meghatározva). vizuális analóg skála használata, ahol a 10 a legrosszabb köhögés, a 0 pedig a köhögés hiánya), és kezelést igénylő RA-ILD kialakulása.
3-5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joyce S Lee, MD, University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-1097

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel