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Patienten mit rheumatoider Arthritis mit einem Risiko für eine interstitielle Lungenerkrankung (RAPID)

27. April 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, den Phänotyp der interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) zu definieren und Faktoren zu identifizieren, die das radiologische Fortschreiten bei Patienten mit subklinischer RA-ILD und bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) vorhersagen. Die Forscher gehen davon aus, dass es gemeinsame Kernelemente gibt (z. B. klinische Merkmale, genetische Varianten und/oder biologische Marker) zwischen anderen Formen der ILD (z. B. idiopathische Lungenfibrose (IPF) und subklinische RA-ILD, die das Risiko für die Entwicklung einer Lungenerkrankung birgt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

750

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joce Lee, MD
        • Unterermittler:
          • Kristen Demoruelle, MD
        • Unterermittler:
          • Jason Kolfenbach, MD
        • Unterermittler:
          • Duane Pearson, MD
        • Unterermittler:
          • Kevin Deane, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden für die Teilnahme an der Studie ausgewählt, weil bei ihnen eine aktive Diagnose rheumatoider Arthritis vorliegt und das Risiko für die Entwicklung einer Lungenerkrankung besteht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 45 Jahre alt
  2. Diagnose von RA anhand der Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 2010

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  2. Schwangere Frau
  3. Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung
  4. Hinweise auf andere Ursachen einer diffusen parenchymalen Lungenerkrankung wie Infektionen, Arzneimitteltoxizität, andere Autoimmunprozesse usw.
  5. Probanden, die älter als 90 Jahre oder jünger als 45 Jahre sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
RA mit subklinischer ILD

Die Probanden werden jährlich bis zum Abschluss der Studie verfolgt.

Die Bewertungen lauten wie folgt:

  1. Klinisch (jährlich): Demografie, gesundheitsbezogenes Verhalten, Komorbiditäten, Medikamente, Atemwegssymptome, rheumatologische Beurteilung, Lebensqualität
  2. Physiologisch (3–5 Jahre FU): Lungenfunktion im Lungenfunktionstest (PFT)
  3. Radiologisch (3-5 Jahre FU): HRCT-Scan des Brustkorbs
  4. Genetisch (3-5 Jahre FU): Blutprobenentnahme für RNA
  5. Biologisch (3-5 Jahre FU): Blutprobenentnahme für andere Blutmarker
RA mit No-ILD

Die Probanden werden jährlich bis zum Abschluss der Studie verfolgt.

Die Bewertungen lauten wie folgt:

  1. Klinisch (jährlich): Demografie, gesundheitsbezogenes Verhalten, Komorbiditäten, Medikamente, Atemwegssymptome, rheumatologische Beurteilung, Lebensqualität
  2. Physiologisch (3–5 Jahre FU): Lungenfunktion im Lungenfunktionstest (PFT)
  3. Radiologisch (3-5 Jahre FU): HRCT-Scan des Brustkorbs
  4. Genetisch (3-5 Jahre FU): Blutprobenentnahme für RNA
  5. Biologisch (3-5 Jahre FU): Blutprobenentnahme für andere Blutmarker

Hinweis: Bestimmte Folgemaßnahmen müssen möglicherweise nicht bei jedem Probanden durchgeführt werden und werden vom Forschungsteam festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorliegen einer interstitiellen Lungenerkrankung in der hochauflösenden CT (HRCT)-Thoraxbildgebung
Zeitfenster: 3-5 Jahre
HRCT-Scans des Brustkorbs werden von zwei Radiologen interpretiert und das Vorhandensein oder Fehlen einer interstitiellen Lungenanomalie wird aufgezeichnet. Sofern vorhanden, werden Anomalien als nicht vorhanden, nicht eindeutig, nicht fibrotisch oder fibrotisch kategorisiert und das Ausmaß etwaiger retikulärer Anomalien wird auf einer 11-Punkte-Skala (0, 1–10 %, 11–20 % usw.) bewertet. ). Darüber hinaus wird das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Atemwegserkrankung, einer zentrilobulären Verdickung, einer Mosaikschwächung und von Lufteinschlüssen erfasst.
3-5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten einer Lungenerkrankung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 3-5 Jahre

Das radiologische Fortschreiten der Lungenerkrankung wird durch einen Vergleich der HRCT-Thorax-Ausgangsbefunde mit den HRCT-Thorax-Follow-up-Befunden am 3-5-Jahres-Follow-up-Benchmark bestimmt. Ähnlich wie bei der Ausgangsuntersuchung werden nachfolgende HRCT-Scans des Brustkorbs von zwei verschiedenen Radiologen interpretiert. Quantitative radiologische Progression wird definiert als ≥ 10 % Anstieg der fibrotischen Veränderungen vom Ausgangswert bis zum Follow-up – zusätzlich werden die prozentuale retikuläre Veränderung, die prozentuale Wabenveränderung und die prozentuale Traktionsbronchiektasie im Follow-up-Scan quantifiziert und aufgezeichnet.

Radiologische Progressionsbefunde werden in Korrelation mit anderen klinischen Merkmalen verwendet, um die klinische Relevanz der Veränderung zu bestimmen. Zu den klinischen Merkmalen gehören: Veränderung des Hustens, Veränderung der Dyspnoe (gemessen anhand des UCSD-Fragebogens zur Kurzatmigkeit), Veränderung des vorhergesagten FVC-Prozentwerts, Entwicklung einer etablierten RA-ILD oder respiratorischer Tod im gleichen Zeitraum.
3-5 Jahre
Einfluss der subklinischen RA-ILD auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei RA
Zeitfenster: 3-5 Jahre
Die Auswirkungen der subklinischen RA-ILD auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität werden mithilfe subjektiver Patientenfragebögen gemessen, die sowohl zu Studienbeginn als auch bei der Nachuntersuchung ausgefüllt werden. Zu diesen Fragebögen gehören: SF-36, St. George Respiratory Questionnaire und Multi-Dimensional Health Assessment Questionnaire.
3-5 Jahre
Folgen einer Atemwegserkrankung
Zeitfenster: 3-5 Jahre
Die klinischen Ergebnisse werden durch Atemwegsbeurteilung (körperliche Untersuchung), Veränderungen der Dyspnoe (basierend auf dem Atemnot-Fragebogen der University of California San Diego), Veränderungen der vorhergesagten FVC-Prozentwerte (basierend auf Lungenfunktionstests) und Zunahme des Hustens (bestimmt) gemessen unter Verwendung einer visuellen Analogskala, wobei 10 der schlimmste Husten und 0 kein Husten ist) und Entwicklung einer behandlungsbedürftigen RA-ILD.
3-5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Joyce S Lee, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-1097

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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