Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пациенты с ревматоидным артритом подвержены риску интерстициального заболевания легких (RAPID)

27 апреля 2026 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Общая цель этого исследования — определить фенотип интерстициального заболевания легких (ИЗЛ) и выявить факторы, которые предсказывают радиологическое прогрессирование у пациентов с субклиническим РА-ИЗЛ у пациентов с ревматоидным артритом (РА). Исследователи предполагают, что существуют общие ключевые элементы (например, клинические особенности, генетические варианты и/или биологические маркеры) между другими формами ИЗЛ (например, идиопатический легочный фиброз (ИЛФ) и субклинический РА-ИЗЛ, что подвергает людей риску развития заболеваний легких.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

750

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Haylie A Lengel
Номер телефона: 970-376-8303
Электронная почта: haylie.lengel@cuanschutz.edu

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Joyce S Lee, MD
Номер телефона: 303-724-6109
Электронная почта: joyce.lee@ucdenver.edu

Места учебы

Соединенные Штаты
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    - Рекрутинг
    - University of Colorado - Anschutz Medical Campus
    - Контакт:
      
      Haylie A Lengel
      
      Номер телефона: 970-376-8303
      
      Электронная почта: haylie.lengel@cuanschutz.edu
    - Главный следователь:
      
      Joce Lee, MD
    - Младший исследователь:
      
      Kristen Demoruelle, MD
    - Младший исследователь:
      
      Jason Kolfenbach, MD
    - Младший исследователь:
      
      Duane Pearson, MD
    - Младший исследователь:
      
      Kevin Deane, MD
    - Контакт:
      
      Elizabeth O'Brien
      
      Номер телефона: 303-875-1844
      
      Электронная почта: elizabeth.a.obrien@cuanschutz.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты отбираются для участия в исследовании, поскольку у них имеется активный диагноз ревматоидного артрита и они подвержены риску развития заболеваний легких.

Описание

Критерии включения:

≥ 45 лет
Диагностика РА с использованием критериев Американского колледжа ревматологии (ACR) 2010 г.

Критерий исключения:

Невозможность дать информированное согласие
Беременные женщины
История интерстициального заболевания легких
Доказательства других причин диффузного паренхиматозного заболевания легких, таких как инфекция, токсичность лекарств, другие аутоиммунные процессы и т. д.
Субъекты старше 90 лет или младше 45 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
РА с субклиническим ИЗЛ За субъектами будут наблюдать ежегодно до закрытия исследования. Оценки следующие: Клинический (ежегодный): демографические данные, поведение, связанное со здоровьем, сопутствующие заболевания, лекарства, респираторные симптомы, ревматологическое обследование, качество жизни. Физиологический (3–5 лет FU): функция легких при функциональном тесте легких (PFT). Рентгенологический (3-5 лет FU): КТВР грудной клетки. Генетический (3-5 лет FU): сбор образцов крови на РНК. Биологический препарат (3–5 лет FU): сбор образцов крови на наличие других маркеров крови.
РА с отсутствием ИЗЛ За субъектами будут наблюдать ежегодно до закрытия исследования. Оценки следующие: Клинический (ежегодный): демографические данные, поведение, связанное со здоровьем, сопутствующие заболевания, лекарства, респираторные симптомы, ревматологическое обследование, качество жизни. Физиологический (3–5 лет FU): функция легких при функциональном тесте легких (PFT). Рентгенологический (3-5 лет FU): КТВР грудной клетки. Генетический (3-5 лет FU): сбор образцов крови на РНК. Биологический препарат (3–5 лет FU): сбор образцов крови на наличие других маркеров крови. Примечание. Некоторые последующие процедуры могут не выполняться для каждого субъекта и будут определяться исследовательской группой.

Группа / когорта

РА с субклиническим ИЗЛ

За субъектами будут наблюдать ежегодно до закрытия исследования.

Оценки следующие:

Клинический (ежегодный): демографические данные, поведение, связанное со здоровьем, сопутствующие заболевания, лекарства, респираторные симптомы, ревматологическое обследование, качество жизни.
Физиологический (3–5 лет FU): функция легких при функциональном тесте легких (PFT).
Рентгенологический (3-5 лет FU): КТВР грудной клетки.
Генетический (3-5 лет FU): сбор образцов крови на РНК.
Биологический препарат (3–5 лет FU): сбор образцов крови на наличие других маркеров крови.

РА с отсутствием ИЗЛ

За субъектами будут наблюдать ежегодно до закрытия исследования.

Оценки следующие:

Клинический (ежегодный): демографические данные, поведение, связанное со здоровьем, сопутствующие заболевания, лекарства, респираторные симптомы, ревматологическое обследование, качество жизни.
Физиологический (3–5 лет FU): функция легких при функциональном тесте легких (PFT).
Рентгенологический (3-5 лет FU): КТВР грудной клетки.
Генетический (3-5 лет FU): сбор образцов крови на РНК.
Биологический препарат (3–5 лет FU): сбор образцов крови на наличие других маркеров крови.

Примечание. Некоторые последующие процедуры могут не выполняться для каждого субъекта и будут определяться исследовательской группой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Наличие интерстициального заболевания легких на КТ высокого разрешения (КТВР) грудной клетки Временное ограничение: 3-5 лет	Снимки КТВР грудной клетки будут интерпретироваться двумя рентгенологами и фиксироваться наличие или отсутствие интерстициальных аномалий легких. При наличии отклонений будут классифицироваться как отсутствующие, сомнительные, нефиброзные или фиброзные, а степень любых ретикулярных нарушений будет оцениваться по 11-балльной шкале (0, 1–10%, 11–20% и т. д.). ). Кроме того, будет зафиксировано наличие или отсутствие заболеваний дыхательных путей, утолщение центрилобулярных клеток, затухание мозаики и воздушные ловушки.	3-5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Прогрессирование заболевания легких с течением времени Временное ограничение: 3-5 лет	Рентгенологическое прогрессирование заболевания легких будет определяться путем сравнения исходных результатов КТВР органов грудной клетки с последующими данными КТВР органов грудной клетки при контрольном сроке наблюдения через 3-5 лет. Как и исходные данные, последующие КТВР грудной клетки будут интерпретироваться двумя разными рентгенологами. Количественное радиологическое прогрессирование будет определяться как увеличение фиброзных изменений на ≥ 10 % от исходного уровня до контрольного. Кроме того, процент ретикулярных изменений, процент сотовых изменений и процент тракционных бронхоэктазов при последующем сканировании будут количественно определены и записаны. Рентгенологические данные о прогрессировании будут использоваться в сочетании с другими клиническими особенностями для определения клинической значимости изменения. Клинические особенности включают в себя изменение кашля, изменение одышки (согласно опроснику UCSD по одышке), изменение прогнозируемого значения процента ФЖЕЛ, развитие установленного РА-ИЗЛ или смерти, связанной с респираторными заболеваниями, за тот же период времени.	3-5 лет
Влияние субклинического РА-ИЗЛ на качество жизни при РА, связанное со здоровьем Временное ограничение: 3-5 лет	Влияние субклинического РА-ИЗЛ на качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с использованием субъективных опросников пациентов, которые будут заполняться как на исходном уровне, так и при последующем наблюдении. Эти анкеты включают в себя SF-36, респираторный опросник Святого Георгия и многомерный опросник для оценки здоровья.	3-5 лет
Исход заболевания дыхательных путей Временное ограничение: 3-5 лет	Клинические результаты будут измеряться посредством оценки дыхания (физический осмотр), изменений одышки (на основе опросника одышки Калифорнийского университета в Сан-Диего), изменений прогнозируемых значений процента ФЖЕЛ (на основе тестирования функции легких), усиления кашля (определяется по визуально-аналоговой шкале, где 10 — самый сильный кашель, 0 — отсутствие кашля), а также развитие РА-ИЗЛ, требующего лечения.	3-5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Следователи

Главный следователь: Joyce S Lee, MD, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

16-1097

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .