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Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde à risque de maladie pulmonaire interstitielle (RAPID)

27 avril 2026 mis à jour par: University of Colorado, Denver

L'objectif global de cette étude est de définir le phénotype de la maladie pulmonaire interstitielle (MPI) et d'identifier les facteurs qui prédisent la progression radiologique chez les personnes atteintes de PR-ILD subclinique, chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR). Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il existe des éléments de base communs (par ex. caractéristiques cliniques, variantes génétiques et/ou marqueurs biologiques) entre d'autres formes d'ILD (par ex. fibrose pulmonaire idiopathique, FPI) et la RA-ILD subclinique qui expose les individus à un risque de développement d'une maladie pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

750

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Haylie A Lengel
Numéro de téléphone: 970-376-8303
E-mail: haylie.lengel@cuanschutz.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Joyce S Lee, MD
Numéro de téléphone: 303-724-6109
E-mail: joyce.lee@ucdenver.edu

Lieux d'étude

États-Unis
- Colorado
  - Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
    - Recrutement
    - University of Colorado - Anschutz Medical Campus
    - Contact:
      
      Haylie A Lengel
      
      Numéro de téléphone: 970-376-8303
      
      E-mail: haylie.lengel@cuanschutz.edu
    - Chercheur principal:
      
      Joce Lee, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Kristen Demoruelle, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Jason Kolfenbach, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Duane Pearson, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Kevin Deane, MD
    - Contact:
      
      Elizabeth O'Brien
      
      Numéro de téléphone: 303-875-1844
      
      E-mail: elizabeth.a.obrien@cuanschutz.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets sont sélectionnés pour participer à l'étude car ils ont un diagnostic actif de polyarthrite rhumatoïde et courent un risque de développer une maladie pulmonaire.

La description

Critère d'intégration:

≥ 45 ans
Diagnostic de la PR selon les critères 2010 de l'American College of Rheumatology (ACR)

Critère d'exclusion:

Incapacité de donner un consentement éclairé
Femmes enceintes
Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle
Preuve d'autres causes de maladie pulmonaire parenchymateuse diffuse telles qu'une infection, une toxicité médicamenteuse, d'autres processus auto-immuns, etc.
Sujets âgés de plus de 90 ans ou de moins de 45 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
PR avec PID subclinique Les sujets seront suivis chaque année jusqu'à la clôture de l'étude. Les évaluations sont les suivantes : Clinique (annuel) : données démographiques, comportements liés à la santé, comorbidités, médicaments, symptômes respiratoires, évaluation rhumatologique, qualité de vie Physiologique (3-5 ans FU) : Fonction pulmonaire au test de la fonction pulmonaire (PFT) Radiologique (3-5 ans FU) : scanner thoracique HRCT Génétique (3-5 ans FU) : prélèvement d'échantillons de sang pour l'ARN Produit biologique (3-5 ans FU) : prélèvement d'échantillons de sang pour d'autres marqueurs sanguins
PR sans ILD Les sujets seront suivis chaque année jusqu'à la clôture de l'étude. Les évaluations sont les suivantes : Clinique (annuel) : données démographiques, comportements liés à la santé, comorbidités, médicaments, symptômes respiratoires, évaluation rhumatologique, qualité de vie Physiologique (3-5 ans FU) : Fonction pulmonaire au test de la fonction pulmonaire (PFT) Radiologique (3-5 ans FU) : scanner thoracique HRCT Génétique (3-5 ans FU) : prélèvement d'échantillons de sang pour l'ARN Produit biologique (3-5 ans FU) : prélèvement d'échantillons de sang pour d'autres marqueurs sanguins Remarque : Certaines procédures de suivi peuvent ne pas être appliquées à chaque sujet et seront déterminées par l'équipe de recherche.

Groupe / Cohorte

PR avec PID subclinique

Les sujets seront suivis chaque année jusqu'à la clôture de l'étude.

Les évaluations sont les suivantes :

Clinique (annuel) : données démographiques, comportements liés à la santé, comorbidités, médicaments, symptômes respiratoires, évaluation rhumatologique, qualité de vie
Physiologique (3-5 ans FU) : Fonction pulmonaire au test de la fonction pulmonaire (PFT)
Radiologique (3-5 ans FU) : scanner thoracique HRCT
Génétique (3-5 ans FU) : prélèvement d'échantillons de sang pour l'ARN
Produit biologique (3-5 ans FU) : prélèvement d'échantillons de sang pour d'autres marqueurs sanguins

PR sans ILD

Les sujets seront suivis chaque année jusqu'à la clôture de l'étude.

Les évaluations sont les suivantes :

Clinique (annuel) : données démographiques, comportements liés à la santé, comorbidités, médicaments, symptômes respiratoires, évaluation rhumatologique, qualité de vie
Physiologique (3-5 ans FU) : Fonction pulmonaire au test de la fonction pulmonaire (PFT)
Radiologique (3-5 ans FU) : scanner thoracique HRCT
Génétique (3-5 ans FU) : prélèvement d'échantillons de sang pour l'ARN
Produit biologique (3-5 ans FU) : prélèvement d'échantillons de sang pour d'autres marqueurs sanguins

Remarque : Certaines procédures de suivi peuvent ne pas être appliquées à chaque sujet et seront déterminées par l'équipe de recherche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Présence d'une maladie pulmonaire interstitielle sur l'imagerie thoracique CT (HRCT) à haute résolution Délai: 3-5 ans	Les scanners HRCT de la poitrine seront interprétés par deux radiologues et la présence ou l'absence d'anomalie pulmonaire interstitielle sera enregistrée. Lorsqu'elles sont présentes, les anomalies seront classées comme absentes, équivoques, non fibrotiques ou fibrotiques, et l'étendue de toute anomalie réticulaire sera notée sur une échelle de 11 points (0, 1-10 %, 11-20 %, etc. ). De plus, la présence ou l'absence de maladie des voies respiratoires, d'épaississement centrolobulaire, d'atténuation de la mosaïque et de piégeage d'air sera enregistré.	3-5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Progression de la maladie pulmonaire au fil du temps Délai: 3-5 ans	La progression radiologique de la maladie pulmonaire sera déterminée par une comparaison des résultats thoraciques de base du HRCT avec les résultats de suivi du HRCT thoracique au niveau de référence de suivi de 3 à 5 ans. Semblable à la ligne de base, les scanners HRCT de suivi de la poitrine seront interprétés par 2 radiologues différents. La progression radiologique quantitative sera définie comme une augmentation ≥ 10 % des changements fibrotiques entre le départ et le suivi - de plus, le pourcentage de changement réticulaire, le pourcentage de changement en nid d'abeille et le pourcentage de bronchectasie de traction sur l'analyse de suivi seront quantifiés et enregistrés. Les résultats radiologiques de progression seront utilisés en corrélation avec d'autres caractéristiques cliniques pour déterminer la pertinence clinique du changement. Les caractéristiques cliniques comprennent : une modification de la toux, une modification de la dyspnée (telle que mesurée par le questionnaire UCSD sur l'essoufflement), une modification de la valeur prédite du pourcentage de CVF, le développement d'une PR-ILD établie ou un décès d'origine respiratoire, au cours de la même période de temps.	3-5 ans
Impact de la RA-ILD subclinique sur la qualité de vie liée à la santé dans la PR Délai: 3-5 ans	L'impact de la RA-ILD subclinique sur la qualité de vie liée à la santé sera mesuré à l'aide de questionnaires subjectifs auprès des patients qui seront remplis au départ et au suivi. Ces questionnaires comprennent - SF-36, le questionnaire respiratoire de St. George et le questionnaire d'évaluation multidimensionnelle de la santé.	3-5 ans
Résultat de la maladie des voies respiratoires Délai: 3-5 ans	Les résultats cliniques seront mesurés par une évaluation respiratoire (examen physique), les changements sont la dyspnée (basés sur le questionnaire sur l'essoufflement de l'Université de Californie à San Diego), les changements dans les valeurs prédites du pourcentage de CVF (basées sur les tests de la fonction pulmonaire), l'augmentation de la toux (déterminée). en utilisant une échelle visuelle analogique, où 10 est la pire toux et 0 est l'absence de toux) et le développement d'une RA-ILD nécessitant un traitement.	3-5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

Chercheur principal: Joyce S Lee, MD, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2017

Première publication (Réel)

29 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

16-1097

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .