类风湿关节炎患者面临间质性肺病的风险 (RAPID)
2026年4月27日 更新者：University of Colorado, Denver
本研究的总体目标是定义间质性肺病 (ILD) 的表型，并确定预测类风湿性关节炎 (RA) 亚临床 RA-ILD 患者放射学进展的因素。
研究人员假设存在共同的核心要素（例如
其他形式的 ILD（例如 ILD）之间的临床特征、遗传变异和/或生物标志物）
特发性肺纤维化 (IPF) 和亚临床 RA-ILD 使个体面临患肺部疾病的风险。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
750
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Haylie A Lengel
- 电话号码：970-376-8303
- 邮箱：haylie.lengel@cuanschutz.edu
研究联系人备份
- 姓名：Joyce S Lee, MD
- 电话号码：303-724-6109
- 邮箱：joyce.lee@ucdenver.edu
学习地点
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Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
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接触：
- Haylie A Lengel
- 电话号码：970-376-8303
- 邮箱：haylie.lengel@cuanschutz.edu
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首席研究员：
- Joce Lee, MD
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副研究员：
- Kristen Demoruelle, MD
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副研究员：
- Jason Kolfenbach, MD
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副研究员：
- Duane Pearson, MD
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副研究员：
- Kevin Deane, MD
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接触：
- Elizabeth O'Brien
- 电话号码：303-875-1844
- 邮箱：elizabeth.a.obrien@cuanschutz.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
选择参与该研究的受试者是因为他们已被积极诊断为类风湿性关节炎，并且有发展为肺部疾病的风险。
描述
纳入标准：
- ≥45岁
- 使用 2010 年美国风湿病学会 (ACR) 标准诊断 RA
排除标准：
- 无法给予知情同意
- 孕妇
- 间质性肺疾病史
- 弥漫性肺实质疾病的其他原因的证据，例如感染、药物毒性、其他自身免疫过程等。
- 90岁以上或45岁以下受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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伴有亚临床 ILD 的 RA
每年都会对受试者进行跟踪直至研究结束。 评估如下：
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伴有非 ILD 的 RA
每年都会对受试者进行跟踪直至研究结束。 评估如下：
注意：某些后续程序可能不会针对每个受试者进行，并将由研究团队决定。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高分辨率 CT (HRCT) 胸部影像显示间质性肺疾病
大体时间：3-5年
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胸部 HRCT 扫描将由两名放射科医生进行解读，并记录是否存在间质性肺异常。
如果存在，异常将被分类为不存在、模棱两可、非纤维化或纤维化，并且任何网状异常的程度将按 11 分制分级（0、1-10%、11-20% 等）。 ）。
此外，还将记录是否存在气道疾病、小叶中心增厚、马赛克衰减和空气滞留。
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3-5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺部疾病随时间的进展
大体时间：3-5年
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肺部疾病的放射学进展将通过比较基线 HRCT 胸部检查结果与 3-5 年随访基准的后续 HRCT 胸部检查结果进行比较来确定。 与基线类似，后续胸部 HRCT 扫描将由 2 名不同的放射科医生进行解读。 定量放射学进展将被定义为纤维化变化从基线到随访增加≥10%——此外，后续扫描中的网状变化百分比、蜂窝状变化百分比和牵引支气管扩张百分比将被量化和记录。 进展的放射学结果将与其他临床特征相关联，以确定变化的临床相关性。 临床特征包括 - 同一时间段内咳嗽的变化、呼吸困难的变化（通过 UCSD 呼吸短促问卷测量）、FVC 百分比预测值的变化、已确定的 RA-ILD 的发展或呼吸相关的死亡。 |
3-5年
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亚临床 RA-ILD 对 RA 健康相关生活质量的影响
大体时间：3-5年
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亚临床 RA-ILD 对健康相关生活质量的影响将通过在基线和随访时完成的主观患者问卷来衡量。
这些问卷包括 - SF-36、圣乔治呼吸问卷和多维健康评估问卷。
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3-5年
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气道疾病的结果
大体时间：3-5年
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临床结果将通过呼吸评估（体格检查）、呼吸困难变化（基于加州大学圣地亚哥分校呼吸短促问卷）、FVC百分比预测值的变化（基于肺功能测试）、咳嗽增加（确定使用视觉模拟量表（其中 10 表示咳嗽最严重，0 表示不咳嗽），以及出现需要治疗的 RA-ILD。
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3-5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joyce S Lee, MD、University of Colorado, Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月22日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月26日
首次发布 (实际的)
2017年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月27日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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