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간질성 폐질환의 위험이 있는 류마티스 관절염 환자 (RAPID)

2023년 11월 28일 업데이트: University of Colorado, Denver

이 연구의 전반적인 목표는 간질성 폐질환(ILD)의 표현형을 정의하고, 류마티스 관절염(RA) 환자에서 무증상 RA-ILD 환자의 방사선학적 진행을 예측하는 요인을 식별하는 것입니다. 연구자들은 공통 핵심 요소(예: 다른 형태의 ILD(예: 특발성 폐섬유증(IPF) 및 개인을 폐 질환 발병 위험에 빠뜨리는 무증상 RA-ILD.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

750

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Haylie A Lengel
전화번호: 970-376-8303
이메일: haylie.lengel@cuanschutz.edu

연구 연락처 백업

이름: Joyce S Lee, MD
전화번호: 303-724-6109
이메일: joyce.lee@ucdenver.edu

연구 장소

미국
- Colorado
  - Aurora, Colorado, 미국, 80045
    - 모병
    - University of Colorado - Anschutz Medical Campus
    - 연락하다:
      
      Haylie A Lengel
      
      전화번호: 970-376-8303
      
      이메일: haylie.lengel@cuanschutz.edu
    - 수석 연구원:
      
      Joce Lee, MD
    - 부수사관:
      
      Kristen Demoruelle, MD
    - 부수사관:
      
      Jason Kolfenbach, MD
    - 부수사관:
      
      Duane Pearson, MD
    - 부수사관:
      
      Kevin Deane, MD
    - 연락하다:
      
      Elizabeth O'Brien
      
      전화번호: 303-875-1844
      
      이메일: elizabeth.a.obrien@cuanschutz.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

피험자는 류마티스 관절염의 활성 진단을 받고 폐 질환 발병 위험이 있으므로 연구 참여를 위해 선택됩니다.

설명

포함 기준:

≥ 45세
2010년 미국 류마티스학회(ACR) 기준을 사용한 RA 진단

제외 기준:

사전 동의를 제공할 수 없음
임산부
간질성 폐질환의 병력
감염, 약물 독성, 기타 자가면역 과정 등과 같은 확산성 실질 폐질환의 다른 원인에 대한 증거
90세 이상 45세 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
무증상 ILD를 동반한 RA 연구가 종료될 때까지 매년 피험자를 추적할 것입니다. 평가는 다음과 같습니다. 임상(연간): 인구통계, 건강 관련 행동, 동반질환, 약물, 호흡기 증상, 류마티스 평가, 삶의 질 생리학(3~5년 FU): 폐 기능 검사(PFT)의 폐 기능 방사선학(3-5년 FU): 흉부의 HRCT 스캔 유전적(3-5년 FU): RNA에 대한 혈액 샘플 수집 생물학적(3-5년 FU): 기타 혈액 표지자를 위한 혈액 샘플 수집
ILD가 없는 RA 연구가 종료될 때까지 매년 피험자를 추적할 것입니다. 평가는 다음과 같습니다. 임상(연간): 인구통계, 건강 관련 행동, 동반질환, 약물, 호흡기 증상, 류마티스 평가, 삶의 질 생리학(3~5년 FU): 폐 기능 검사(PFT)의 폐 기능 방사선학(3-5년 FU): 흉부의 HRCT 스캔 유전적(3-5년 FU): RNA에 대한 혈액 샘플 수집 생물학적(3-5년 FU): 기타 혈액 표지자를 위한 혈액 샘플 수집 참고: 특정 후속 절차는 모든 주제에 대해 발생하지 않을 수 있으며 연구팀에서 결정합니다.

그룹/코호트

무증상 ILD를 동반한 RA

연구가 종료될 때까지 매년 피험자를 추적할 것입니다.

평가는 다음과 같습니다.

임상(연간): 인구통계, 건강 관련 행동, 동반질환, 약물, 호흡기 증상, 류마티스 평가, 삶의 질
생리학(3~5년 FU): 폐 기능 검사(PFT)의 폐 기능
방사선학(3-5년 FU): 흉부의 HRCT 스캔
유전적(3-5년 FU): RNA에 대한 혈액 샘플 수집
생물학적(3-5년 FU): 기타 혈액 표지자를 위한 혈액 샘플 수집

ILD가 없는 RA

연구가 종료될 때까지 매년 피험자를 추적할 것입니다.

평가는 다음과 같습니다.

임상(연간): 인구통계, 건강 관련 행동, 동반질환, 약물, 호흡기 증상, 류마티스 평가, 삶의 질
생리학(3~5년 FU): 폐 기능 검사(PFT)의 폐 기능
방사선학(3-5년 FU): 흉부의 HRCT 스캔
유전적(3-5년 FU): RNA에 대한 혈액 샘플 수집
생물학적(3-5년 FU): 기타 혈액 표지자를 위한 혈액 샘플 수집

참고: 특정 후속 절차는 모든 주제에 대해 발생하지 않을 수 있으며 연구팀에서 결정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
고해상도 CT(HRCT) 흉부 영상에서 간질성 폐질환의 존재 기간: 3~5년	흉부 HRCT 스캔은 두 명의 방사선 전문의가 해석하고 간질성 폐 이상 유무를 기록합니다. 존재하는 경우 이상은 없음, 모호함, 비섬유성 또는 섬유성으로 분류되며 망상 이상 정도는 11점 척도(0, 1~10%, 11~20% 등)로 등급이 매겨집니다. ). 또한 기도 질환, 소엽 중심 비후, 모자이크 감쇠 및 공기 포획의 유무도 기록됩니다.	3~5년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
시간에 따른 폐질환의 진행 기간: 3~5년	폐 질환의 방사선학적 진행은 기준선 HRCT 흉부 소견과 3~5년 추적 벤치마크에서의 후속 HRCT 흉부 소견의 비교를 통해 결정됩니다. 기준선과 유사하게 흉부의 후속 HRCT 스캔은 2명의 다른 방사선 전문의에 의해 해석됩니다. 정량적 방사선학적 진행은 기준선에서 추적 조사까지 섬유증 변화가 10% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 추가로 추적 조사에서 망상 변화 백분율, 벌집 모양 변화 백분율 및 견인 기관지 확장증 백분율을 정량화하고 기록합니다. 진행에 대한 방사선학적 소견은 변화의 임상적 관련성을 결정하기 위해 다른 임상 특징과의 상관관계에 사용될 것입니다. 임상 특징에는 동일한 기간 동안 기침의 변화, 호흡곤란의 변화(UCSD 숨가쁨 설문지로 측정), FVC 백분율 예측 값의 변화, 확립된 RA-ILD의 발생 또는 호흡기 관련 사망이 포함됩니다.	3~5년
RA의 건강 관련 삶의 질에 대한 무증상 RA-ILD의 영향 기간: 3~5년	건강 관련 삶의 질에 대한 무증상 RA-ILD의 영향은 기준선과 후속 조치 모두에서 완료될 주관적인 환자 설문지를 사용하여 측정됩니다. 이러한 설문지에는 SF-36, 세인트 조지 호흡기 설문지 및 다차원 건강 평가 설문지가 포함됩니다.	3~5년
기도 질환의 결과 기간: 3~5년	임상 결과는 호흡 평가(신체 검사), 변화는 호흡곤란(캘리포니아 대학교 샌디에고 호흡곤란 설문지 기반), FVC 퍼센트 예측 값의 변화(폐 기능 테스트 기반), 기침 증가(결정됨)를 통해 측정됩니다. 시각적 아날로그 척도(10은 기침이 가장 심하고 0은 기침이 없음)를 사용하고 치료가 필요한 RA-ILD의 발생을 나타냅니다.	3~5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

수사관

수석 연구원: Joyce S Lee, MD, University of Colorado, Denver

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 22일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

16-1097

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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