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Pacientes com artrite reumatóide em risco de doença pulmonar intersticial (RAPID)

27 de abril de 2026 atualizado por: University of Colorado, Denver
O objetivo geral deste estudo é definir o fenótipo da doença pulmonar intersticial (DPI) e identificar fatores que predizem a progressão radiológica naqueles com AR-DPI subclínica, em pacientes com artrite reumatóide (AR). Os investigadores levantam a hipótese de que existem elementos centrais comuns (por ex. características clínicas, variantes genéticas e/ou marcadores biológicos) entre outras formas de DPI (por exemplo, fibrose pulmonar idiopática, FPI) e AR-ILD subclínica que coloca os indivíduos em risco de desenvolver doenças pulmonares.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

750

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joce Lee, MD
        • Subinvestigador:
          • Kristen Demoruelle, MD
        • Subinvestigador:
          • Jason Kolfenbach, MD
        • Subinvestigador:
          • Duane Pearson, MD
        • Subinvestigador:
          • Kevin Deane, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos são selecionados para participação no estudo porque apresentam diagnóstico ativo de artrite reumatóide e correm risco de desenvolver doenças pulmonares.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥ 45 anos
  2. Diagnóstico de AR usando os critérios do American College of Rheumatology (ACR) de 2010

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de dar consentimento informado
  2. Mulheres grávidas
  3. História de doença pulmonar intersticial
  4. Evidência de outras causas de doença pulmonar parenquimatosa difusa, como infecção, toxicidade medicamentosa, outros processos autoimunes, etc.
  5. Indivíduos com idade superior a 90 anos ou inferior a 45 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
AR com DPI subclínica

Os assuntos serão acompanhados anualmente até o encerramento do estudo.

As avaliações são as seguintes:

  1. Clínico (Anual): Dados demográficos, comportamentos relacionados à saúde, comorbidades, medicamentos, sintomas respiratórios, avaliação reumatológica, qualidade de vida
  2. Fisiológico (3-5 anos FU): Função pulmonar no teste de função pulmonar (TFP)
  3. Radiológica (3-5 anos FU): TCAR de tórax
  4. Genética (3-5 anos FU): Coleta de amostras de sangue para RNA
  5. Biológico (3-5 anos FU): Coleta de amostras de sangue para outros marcadores sanguíneos
AR sem DPI

Os assuntos serão acompanhados anualmente até o encerramento do estudo.

As avaliações são as seguintes:

  1. Clínico (Anual): Dados demográficos, comportamentos relacionados à saúde, comorbidades, medicamentos, sintomas respiratórios, avaliação reumatológica, qualidade de vida
  2. Fisiológico (3-5 anos FU): Função pulmonar no teste de função pulmonar (TFP)
  3. Radiológica (3-5 anos FU): TCAR de tórax
  4. Genética (3-5 anos FU): Coleta de amostras de sangue para RNA
  5. Biológico (3-5 anos FU): Coleta de amostras de sangue para outros marcadores sanguíneos

Nota: Certos procedimentos de acompanhamento podem não ocorrer para todos os sujeitos e serão determinados pela equipe de pesquisa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de doença pulmonar intersticial em imagens de tórax por TC de alta resolução (TCAR)
Prazo: 3-5 anos
A tomografia computadorizada de tórax será interpretada por dois radiologistas e a presença ou ausência de anormalidade pulmonar intersticial será registrada. Quando presentes, as anormalidades serão categorizadas como ausentes, equívocas, não fibróticas ou fibróticas, e a extensão de quaisquer anormalidades reticulares será classificada em uma escala de 11 pontos (0, 1-10%, 11-20%, etc. ). Além disso, a presença ou ausência de doença das vias aéreas, espessamento centrolobular, atenuação em mosaico e aprisionamento aéreo serão registrados.
3-5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão da doença pulmonar ao longo do tempo
Prazo: 3-5 anos

A progressão radiológica da doença pulmonar será determinada por meio de uma comparação dos achados iniciais da TCAR de tórax com os achados de TCAR de tórax de acompanhamento no valor de referência de acompanhamento de 3-5 anos. Semelhante à linha de base, as tomografias computadorizadas de tórax de acompanhamento serão interpretadas por 2 radiologistas diferentes. A progressão radiológica quantitativa será definida como aumento ≥ 10% nas alterações fibróticas desde o início até o acompanhamento - além disso, a porcentagem de alteração reticular, porcentagem de alteração em favo de mel e porcentagem de bronquiectasia de tração na varredura de acompanhamento serão quantificados e registrados.

Os achados radiológicos de progressão serão usados ​​em correlação com outras características clínicas para determinar a relevância clínica da mudança. As características clínicas incluem - alteração na tosse, alteração na dispneia (conforme medido pelo questionário de falta de ar UCSD), alteração no valor previsto percentual da CVF, desenvolvimento de AR-ILD estabelecida ou morte relacionada à respiração, durante o mesmo período de tempo.
3-5 anos
Impacto da AR-DPI subclínica na qualidade de vida relacionada à saúde na AR
Prazo: 3-5 anos
O impacto da AR-ILD subclínica na qualidade de vida relacionada à saúde será medida usando questionários subjetivos do paciente que serão preenchidos tanto no início quanto no acompanhamento. Esses questionários incluem - SF-36, Questionário Respiratório St. George e Questionário Multidimensional de Avaliação de Saúde.
3-5 anos
Resultado da doença das vias aéreas
Prazo: 3-5 anos
Os resultados clínicos serão medidos por meio de avaliação respiratória (exame físico), alterações como dispneia (com base no questionário de falta de ar da Universidade da Califórnia em San Diego), alterações nos valores percentuais previstos da CVF (com base em testes de função pulmonar), aumento da tosse (determinado usando uma escala visual analógica, onde 10 é a pior tosse e 0 não significa tosse) e desenvolvimento de DPI-AR que requer tratamento.
3-5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Joyce S Lee, MD, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de junho de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-1097

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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