Revmatoid artrittpasienter med risiko for interstitiell lungesykdom (RAPID)
28. november 2023 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Det overordnede målet med denne studien er å definere fenotypen av interstitiell lungesykdom (ILD), og identifisere faktorer som forutsier radiologisk progresjon hos de med subklinisk RA-ILD, hos pasienter med revmatoid artritt (RA).
Etterforskerne antar at det er vanlige kjerneelementer (f.eks.
kliniske trekk, genetiske varianter og/eller biologiske markører) mellom andre former for ILD (f.eks.
idiopatisk lungefibrose, IPF) og subklinisk RA-ILD som setter individer i fare for utvikling av lungesykdom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
750
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Haylie A Lengel
- Telefonnummer: 970-376-8303
- E-post: haylie.lengel@cuanschutz.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Joyce S Lee, MD
- Telefonnummer: 303-724-6109
- E-post: joyce.lee@ucdenver.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
-
Ta kontakt med:
- Haylie A Lengel
- Telefonnummer: 970-376-8303
- E-post: haylie.lengel@cuanschutz.edu
-
Hovedetterforsker:
- Joce Lee, MD
-
Underetterforsker:
- Kristen Demoruelle, MD
-
Underetterforsker:
- Jason Kolfenbach, MD
-
Underetterforsker:
- Duane Pearson, MD
-
Underetterforsker:
- Kevin Deane, MD
-
Ta kontakt med:
- Elizabeth O'Brien
- Telefonnummer: 303-875-1844
- E-post: elizabeth.a.obrien@cuanschutz.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner velges ut for deltakelse i studien fordi de har en aktiv diagnose av revmatoid artritt og er i faresonen for utvikling av lungesykdom.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 45 år gammel
- Diagnose av RA ved hjelp av 2010 American College of Rheumatology (ACR) kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Gravide kvinner
- Historie med interstitiell lungesykdom
- Bevis på andre årsaker til diffus parenkymal lungesykdom som infeksjon, legemiddeltoksisitet, andre autoimmune prosesser, etc.
- Personer over 90 år eller under 45 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
RA med subklinisk ILD
Emner vil bli fulgt årlig frem til studieavslutning. Vurderinger er som følger:
|
|
RA med No-ILD
Emner vil bli fulgt årlig frem til studieavslutning. Vurderinger er som følger:
Merk: Visse oppfølgingsprosedyrer kan ikke forekomme for hvert emne og vil bli bestemt av forskerteamet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av interstitiell lungesykdom på høyoppløselig CT (HRCT) brystavbildning
Tidsramme: 3-5 år
|
HRCT-skanninger av brystet vil bli tolket av to radiologer og tilstedeværelse eller fravær av interstitiell lungeabnormitet vil bli registrert.
Når de er tilstede, vil abnormiteter bli kategorisert som fraværende, tvetydige, ikke-fibrotiske eller fibrotiske, og omfanget av eventuelle retikulære abnormiteter vil bli gradert på en 11-punkts skala (0, 1-10 %, 11-20 %, etc. ).
I tillegg vil tilstedeværelsen eller fraværet av luftveissykdom, sentrilobulær fortykkelse, mosaikkdempning og luftoppfanging bli registrert.
|
3-5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjon av lungesykdom over tid
Tidsramme: 3-5 år
|
Radiologisk progresjon av lungesykdom vil bli bestemt gjennom en sammenligning av baseline HRCT brystfunn med oppfølgings HRCT brystfunn ved 3-5 års oppfølgingsbenchmark. I likhet med baseline vil oppfølgende HRCT-skanninger av brystet bli tolket av 2 forskjellige radiologer. Kvantitativ radiologisk progresjon vil bli definert som ≥ 10 % økning i fibrotiske endringer fra baseline til oppfølging – i tillegg vil prosent retikulær forandring, prosent bikakeendring og prosent traction bronkiektasi på oppfølgingsskanningen bli kvantifisert og registrert. Radiologiske funn av progresjon vil bli brukt i sammenheng med andre kliniske trekk for å bestemme den kliniske relevansen av endringen. De kliniske egenskapene inkluderer - endring i hoste, endring i dyspné (målt ved UCSD-spørreskjema for kortpustethet), endring i FVC prosent predikert verdi, utvikling av etablert RA-ILD eller respirasjonsrelatert død, over samme tidsperiode. |
3-5 år
|
|
Påvirkning av subklinisk RA-ILD på helserelatert livskvalitet ved RA
Tidsramme: 3-5 år
|
Effekten av subklinisk RA-ILD på helserelatert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av subjektive pasientspørreskjemaer som vil fylles ut både ved baseline og oppfølging.
Disse spørreskjemaene inkluderer - SF-36, St. George Respiratory Questionnaire og Multi-Dimensjonal Health Assessment Questionnaire.
|
3-5 år
|
|
Utfall av luftveissykdom
Tidsramme: 3-5 år
|
Kliniske resultater vil bli målt gjennom respiratorisk vurdering (fysisk undersøkelse), endringer er dyspné (basert på University of California San Diego kortpustet spørreskjema), endringer i FVC prosent predikerte verdier (basert på lungefunksjonstesting), økning i hoste (bestemt bruk av en visuell analog skala, der 10 er den verste hosten og 0 er ingen hoste), og utvikling av behandlingskrevende RA-ILD.
|
3-5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joyce S Lee, MD, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2017
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
29. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-1097
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .