Pacienti s revmatoidní artritidou v riziku intersticiálního plicního onemocnění (RAPID)
27. dubna 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Celkovým cílem této studie je definovat fenotyp intersticiálního plicního onemocnění (ILD) a identifikovat faktory, které predikují radiologickou progresi u pacientů se subklinickou RA-ILD, u pacientů s revmatoidní artritidou (RA).
Vyšetřovatelé předpokládají, že existují společné základní prvky (např.
klinické rysy, genetické varianty a/nebo biologické markery) mezi jinými formami intersticiálních plicních onemocnění (např.
idiopatická plicní fibróza, IPF) a subklinická RA-ILD, která vystavuje jedince riziku rozvoje plicního onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
750
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Haylie A Lengel
- Telefonní číslo: 970-376-8303
- E-mail: haylie.lengel@cuanschutz.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Joyce S Lee, MD
- Telefonní číslo: 303-724-6109
- E-mail: joyce.lee@ucdenver.edu
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
-
Kontakt:
- Haylie A Lengel
- Telefonní číslo: 970-376-8303
- E-mail: haylie.lengel@cuanschutz.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joce Lee, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kristen Demoruelle, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jason Kolfenbach, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Duane Pearson, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kevin Deane, MD
-
Kontakt:
- Elizabeth O'Brien
- Telefonní číslo: 303-875-1844
- E-mail: elizabeth.a.obrien@cuanschutz.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty jsou vybrány pro účast ve studii, protože mají aktivní diagnózu revmatoidní artritidy a jsou ohroženi rozvojem plicního onemocnění.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 45 let
- Diagnostika RA pomocí kritérií American College of Rheumatology (ACR) z roku 2010
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Těhotná žena
- Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze
- Důkazy o jiných příčinách difuzního parenchymálního onemocnění plic, jako je infekce, toxicita léků, jiné autoimunitní procesy atd.
- Subjekty starší 90 let nebo méně než 45 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
RA se subklinickým ILD
Subjekty budou sledovány každoročně až do uzavření studie. Hodnocení jsou následující:
|
|
RA s No-ILD
Subjekty budou sledovány každoročně až do uzavření studie. Hodnocení jsou následující:
Poznámka: Některé následné postupy se nemusí vyskytovat u každého subjektu a určí je výzkumný tým. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost intersticiálního plicního onemocnění na CT (HRCT) zobrazení hrudníku s vysokým rozlišením
Časové okno: 3-5 let
|
HRCT snímky hrudníku budou interpretovány dvěma radiology a bude zaznamenána přítomnost nebo nepřítomnost intersticiální plicní abnormality.
Pokud jsou přítomny, budou abnormality kategorizovány jako nepřítomné, nejednoznačné, nefibrotické nebo fibrotické a rozsah jakýchkoli retikulárních abnormalit bude hodnocen na 11bodové stupnici (0, 1-10 %, 11-20 % atd. ).
Kromě toho bude zaznamenána přítomnost nebo nepřítomnost onemocnění dýchacích cest, centrilobulární ztluštění, zeslabení mozaiky a zachycení vzduchu.
|
3-5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese plicního onemocnění v průběhu času
Časové okno: 3-5 let
|
Radiologická progrese plicního onemocnění bude stanovena srovnáním výchozích HRCT nálezů na hrudníku s následnými HRCT nálezy na hrudníku při 3-5letém sledování. Podobně jako u výchozího stavu budou následné HRCT skeny hrudníku interpretovány 2 různými radiology. Kvantitativní radiologická progrese bude definována jako ≥ 10% zvýšení fibrotických změn od výchozího stavu do sledování – navíc bude kvantifikováno a zaznamenáno procento retikulární změny, procento voštinových změn a procento trakční bronchiektázie na kontrolním skenu. Radiologické nálezy progrese budou použity v korelaci s dalšími klinickými příznaky ke stanovení klinické relevance změny. Klinické příznaky zahrnují - změnu kašle, změnu dušnosti (měřeno pomocí dotazníku UCSD pro dušnost), změnu předpokládané hodnoty procenta FVC, rozvoj prokázané RA-ILD nebo úmrtí související s dýcháním za stejné časové období. |
3-5 let
|
|
Vliv subklinické RA-ILD na kvalitu života související se zdravím u RA
Časové okno: 3-5 let
|
Dopad subklinické RA-ILD na kvalitu života související se zdravím bude měřen pomocí subjektivních pacientských dotazníků, které budou vyplněny na začátku i při následném sledování.
Tyto dotazníky zahrnují - SF-36, St. George Respiratory Questionnaire a Multi-Dimensional Health Assessment Questionnaire.
|
3-5 let
|
|
Následky onemocnění dýchacích cest
Časové okno: 3-5 let
|
Klinické výsledky budou měřeny pomocí hodnocení dýchání (fyzické vyšetření), změnami je dušnost (na základě dotazníku dušnosti Kalifornské univerzity v San Diegu), změny předpokládaných hodnot procenta FVC (na základě testování funkce plic), zvýšený kašel (určeno pomocí vizuální analogové stupnice, kde 10 je nejhorší kašel a 0 je žádný kašel) a rozvoj RA-ILD vyžadující léčbu.
|
3-5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joyce S Lee, MD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. června 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní fibróza
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Plicní onemocnění
- Idiopatická plicní fibróza
- Onemocnění plic, intersticiální
- Artritida, revmatoidní
- Nemoci pojivové tkáně
Další identifikační čísla studie
- 16-1097
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .